- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06023017
L'effet de l'entraînement préopératoire en position couchée sur les PPC chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon
L'effet de l'entraînement préopératoire en position couchée sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont une complication fréquente chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, en particulier chez les patients obèses. Des études pertinentes ont montré que les CPP sont plus fréquentes chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon, ce qui contribue à une augmentation significative de la morbidité, de la mortalité, de la durée du séjour hospitalier postopératoire et de la consommation médicale. Selon certains rapports, l'incidence des CPP chez les patients obèses après une chirurgie abdominale est d'environ 40 %. La réduction du volume pulmonaire et l'activation des muscles respiratoires après une chirurgie abdominale majeure en raison d'une respiration superficielle liée à la chirurgie, de douleurs, d'un alitement prolongé, d'un trouble de la clairance mucociliaire et d'un dysfonctionnement diaphragmatique peuvent être les principales causes des CPP.
De nombreuses études ont démontré une amélioration physiologique liée à la position couchée. Le positionnement couché consiste à placer un patient face vers le bas. La position couchée a été utilisée pour améliorer l'oxygénation chez les patients nécessitant une ventilation mécanique invasive pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Il a également été appliqué à des patients non intubés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA), pour améliorer l'oxygénation et retarder, voire éviter le besoin d'une ventilation invasive. Ainsi, le but de cette étude est d'observer si l'entraînement préopératoire en position couchée peut réduire l'incidence des complications pulmonaires après une gastrectomie laparoscopique en manchon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont une complication fréquente chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, en particulier chez les patients obèses. Les CPP font référence aux changements cliniques anormaux dans les poumons après une intervention chirurgicale. Il s'agit notamment des infections pulmonaires (pneumonie), de l'atélectasie, de l'épanchement pleural, du bronchospasme, de l'insuffisance respiratoire aiguë ou du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). L'atélectasie postopératoire pourrait durer plus de 24 heures et contribuer à diverses autres complications, notamment l'hypoxémie et la pneumonie. Des études pertinentes ont montré que les CPP sont plus fréquentes chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon, ce qui contribue à une augmentation significative de la morbidité, de la mortalité, de la durée du séjour hospitalier postopératoire et de la consommation médicale. Selon certains rapports, l'incidence des CPP chez les patients obèses après une chirurgie abdominale est d'environ 40 % et notre enquête préliminaire à l'hôpital révèle que l'incidence des CPP chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon est d'environ 30 %. La réduction du volume pulmonaire et l'activation des muscles respiratoires après une chirurgie abdominale majeure en raison d'une respiration superficielle liée à la chirurgie, de douleurs, d'un alitement prolongé, d'un trouble de la clairance mucociliaire et d'un dysfonctionnement diaphragmatique peuvent être les principales causes des CPP.
De nombreuses études ont démontré une amélioration physiologique liée à la position couchée. Le positionnement couché consiste à placer un patient face vers le bas. La position couchée a été utilisée pour améliorer l'oxygénation chez les patients nécessitant une ventilation mécanique invasive pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Il a également été appliqué à des patients non intubés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA), pour améliorer l'oxygénation et retarder, voire éviter le besoin d'une ventilation invasive.
Actuellement, les mécanismes de l'entraînement en position couchée sont une diminution de la compression pulmonaire dans la zone dépendante de la gravité, une homogénéisation de la pression transpulmonaire, une amélioration du rapport ventilation/perfusion et une réduction des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI) ou des lésions pulmonaires auto-infligées par le patient (P -SILI). En plaçant le patient en position couchée, la compression des poumons due à son propre poids est réduite via une redistribution des fluides dépendante de la gravitation. De plus, le poids du médiastin est supporté par le sternum, la partie la plus rigide de la poitrine. Dans le même temps, le diaphragme est déplacé caudalement, diminuant la compression du parenchyme pulmonaire postérieur-caudal. Enfin, dans un poumon de forme triangulaire, plus de parenchyme est inclus dans la moitié dorsale que dans la moitié ventrale, ce qui donne un poumon plus aéré en position couchée.
Ainsi, le but de cette étude est d'observer si l'entraînement préopératoire en position couchée peut réduire l'incidence des CPP après gastrectomie laparoscopique en manchon.
Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du premier hôpital affilié de l'université médicale de Chongqing. La conception du protocole est conforme à la déclaration des Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tous les participants potentiellement éligibles seront invités à donner leur consentement éclairé écrit avant d'être inscrits à cette étude. Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé guidé par la norme de bonnes pratiques cliniques (BPC), et les participants éligibles sont divisés en deux groupes : le groupe PPT et le groupe C, et évaluent principalement l'incidence des PPC après une gastrectomie laparoscopique en manchon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Zhang, Master
- Numéro de téléphone: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Dong Zhang, Master
- Numéro de téléphone: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC)≥30 kg/m2
- Diagnostic clinique du syndrome métabolique et réalisation d'une gastrectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Dysfonctionnement cognitif
- Classe ≥ IV de l’American Society of Anesthesiologists
- Fractures (visage, clavicule, côtes, colonne vertébrale, membres)
- Antécédents de pneumothorax spontané
- Augmentation de la pression intracrânienne
- grossesse
- Infection systémique
- Patients présentant une instabilité hémodynamique
- Autres conditions qui ne conviennent pas à la position couchée
- Défaut d’obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement à la position couchée (groupe PPT)
Tous les patients ont été admis dans notre hôpital au moins 3 jours avant la chirurgie.
Les patients du groupe d'intervention (groupe PPT) ont reçu l'entraînement à la position ventrale quotidiennement à l'hôpital, trois fois par jour et environ 1 heure à chaque fois, pendant au moins 3 jours avant la chirurgie.
Le jour de l'admission à l'hôpital, les patients du groupe PPT ont reçu l'instruction d'effectuer une formation en position ventrale par des infirmières qui avaient été préalablement formées par une formation en position ventrale.
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Tous les patients ont été admis dans notre hôpital au moins 3 jours avant la chirurgie.
Les patients du groupe d'intervention (groupe PPT) ont reçu l'entraînement à la position ventrale quotidiennement à l'hôpital, trois fois par jour et environ 1 heure à chaque fois, pendant au moins 3 jours avant la chirurgie.
Le jour de l'admission à l'hôpital, les patients du groupe PPT ont reçu l'instruction d'effectuer une formation en position ventrale par des infirmières qui avaient été préalablement formées par une formation en position ventrale.
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Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe C)
Les patients du groupe témoin (groupe C) ont reçu des soins périopératoires standard sans aucune formation en décubitus ventral.
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Les patients du groupe témoin (groupe C) ont reçu des soins périopératoires standard sans aucune formation en position couchée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications pulmonaires postopératoires (CPP)
Délai: 3 jours après l'opération
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Les CPP incluaient la pneumonie, l'atélectasie, l'épanchement pleural, l'insuffisance respiratoire et les intubations non planifiées.
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3 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)
Délai: en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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Basé sur l'analyse des gaz du sang
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en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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Basé sur l'analyse des gaz du sang
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en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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indice d'oxygénation (OI)
Délai: en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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Basé sur l'analyse des gaz du sang
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en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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temps d'extubation
Délai: 1 jour de chirurgie
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temps d'extubation dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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1 jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CQMUAZD2023-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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