- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023017
Wpływ przedoperacyjnego treningu w pozycji na brzuchu na PPC u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Wpływ przedoperacyjnego treningu w pozycji na brzuchu na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, szczególnie u pacjentów otyłych. Odpowiednie badania wykazały, że PPC występują częściej u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, co przyczynia się do znacznego wzrostu zachorowalności, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym i zużycia środków medycznych. Według niektórych doniesień częstość występowania PPC u otyłych pacjentów po operacjach jamy brzusznej wynosi około 40%. Głównymi przyczynami PPC mogą być zmniejszenie objętości płuc i aktywacja mięśni oddechowych po dużych operacjach jamy brzusznej z powodu związanego z operacją spłycenia oddechu, bólu, długotrwałego leżenia w łóżku, zaburzeń oczyszczania śluzowo-rzęskowego i dysfunkcji przepony.
Liczne badania wykazały poprawę fizjologiczną związaną z pozycją na brzuchu. Ułożenie na brzuchu polega na ułożeniu pacjenta twarzą w dół. Układanie na brzuchu stosuje się w celu poprawy utlenowania u pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Zastosowano ją również u niezaintubowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) w celu poprawy utlenowania i opóźnienia lub nawet uniknięcia konieczności inwazyjnej wentylacji. Celem tego badania jest zatem sprawdzenie, czy przedoperacyjny trening w pozycji na brzuchu może zmniejszyć częstość występowania powikłań płucnych po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, szczególnie u pacjentów otyłych. PPC odnoszą się do nieprawidłowych zmian klinicznych w płucach po operacji. Należą do nich infekcje płuc (zapalenie płuc), niedodma, wysięk opłucnowy, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność oddechowa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Niedodma pooperacyjna może utrzymywać się dłużej niż 24 godziny i przyczyniać się do szeregu innych powikłań, w tym hipoksemii i zapalenia płuc. Odpowiednie badania wykazały, że PPC występują częściej u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, co przyczynia się do znacznego wzrostu zachorowalności, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym i zużycia środków medycznych. Według niektórych doniesień częstość występowania PPC u otyłych pacjentów po operacji jamy brzusznej wynosi około 40%, a wstępne badania naszego szpitala wykazały, że częstość występowania PPC u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka wynosi około 30%. Głównymi przyczynami PPC mogą być zmniejszenie objętości płuc i aktywacja mięśni oddechowych po dużych operacjach jamy brzusznej z powodu związanego z operacją spłycenia oddechu, bólu, długotrwałego leżenia w łóżku, zaburzeń oczyszczania śluzowo-rzęskowego i dysfunkcji przepony.
Liczne badania wykazały poprawę fizjologiczną związaną z pozycją na brzuchu. Ułożenie na brzuchu polega na ułożeniu pacjenta twarzą w dół. Układanie na brzuchu stosuje się w celu poprawy utlenowania u pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Zastosowano ją również u niezaintubowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) w celu poprawy utlenowania i opóźnienia lub nawet uniknięcia konieczności inwazyjnej wentylacji.
Obecnie mechanizmy treningu w pozycji na brzuchu obejmują zmniejszenie kompresji płuc w strefie zależnej od grawitacji, ujednolicenie ciśnienia przezpłucnego, poprawę stosunku wentylacja/perfuzja oraz zmniejszenie uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) lub uszkodzenia płuc spowodowanego przez pacjenta samodzielnie (P -SILI). Układając pacjenta w pozycji na brzuchu, kompresja płuc spowodowana jego własnym ciężarem zostaje zmniejszona poprzez zależną od grawitacji redystrybucję płynów. Ponadto ciężar śródpiersia jest podtrzymywany przez mostek, sztywniejszą część klatki piersiowej. Jednocześnie przepona przemieszcza się w kierunku ogonowym, zmniejszając ucisk tylno-ogonowego miąższu płuc. Wreszcie, w płucu o kształcie trójkątnym więcej miąższu znajduje się w połowie grzbietowej niż w brzusznej, co skutkuje bardziej upowietrznionym płucem w pozycji na brzuchu.
Celem tego badania jest zatem sprawdzenie, czy przedoperacyjny trening w pozycji na brzuchu może zmniejszyć częstość występowania PPC po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Chongqing. Projekt protokołu jest zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem ich do tego badania. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym prowadzonym zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej (GCP), a kwalifikujący się uczestnicy są podzieleni na dwie grupy: grupa PPT i grupa C i pierwotnie oceniają częstość występowania PPC po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Zhang, Master
- Numer telefonu: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Dong Zhang, Master
- Numer telefonu: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
- Diagnostyka kliniczna zespołu metabolicznego i poddanie się laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥ IV
- Złamania (twarzy, obojczyka, żeber, kręgosłupa, kończyn)
- Historia samoistnej odmy opłucnowej
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- ciąża
- Infekcja ogólnoustrojowa
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
- Inne warunki, które nie są odpowiednie dla pozycji podatnej
- Brak uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu pozycji leżącej (grupa PPT)
Wszyscy pacjenci zostali przyjęci do naszego szpitala co najmniej 3 dni przed operacją.
Pacjenci z grupy interwencyjnej (grupa PPT) codziennie w szpitalu, trzy razy dziennie i około 1 godziny przez co najmniej 3 dni przed operacją, przechodzili trening pozycji na brzuchu.
W dniu przyjęcia do szpitala pacjenci z grupy PPT zostali poinstruowani o wykonaniu treningu w pozycji na brzuchu przez pielęgniarki, które wcześniej przeszły trening pozycji na brzuchu.
|
Wszyscy pacjenci zostali przyjęci do naszego szpitala co najmniej 3 dni przed operacją.
Pacjenci z grupy interwencyjnej (grupa PPT) codziennie w szpitalu, trzy razy dziennie i około 1 godziny przez co najmniej 3 dni przed operacją, przechodzili trening pozycji na brzuchu.
W dniu przyjęcia do szpitala pacjenci z grupy PPT zostali poinstruowani o wykonaniu treningu w pozycji na brzuchu przez pielęgniarki, które wcześniej przeszły trening pozycji na brzuchu.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa C)
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa C) otrzymywali standardową opiekę okołooperacyjną bez treningu w pozycji leżącej.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej (grupa C) otrzymali standardową opiekę okołooperacyjną, bez żadnego szkolenia w zakresie pozycji na brzuchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
PPC obejmowały zapalenie płuc, niedodmę, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechową i nieplanowane intubacje
|
3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
Na podstawie analizy gazometrii
|
przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
|
tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
Na podstawie analizy gazometrii
|
przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
|
wskaźnik natlenienia (OI)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
Na podstawie analizy gazometrii
|
przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
czas ekstubacji na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
1 dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQMUAZD2023-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .