- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06023017
Het effect van preoperatieve buikliggingstraining op PPC's bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Het effect van preoperatieve buikliggingstraining op postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zijn een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie, vooral bij zwaarlijvige patiënten. Relevante onderzoeken hebben aangetoond dat PPC's vaker voorkomen bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan, wat bijdraagt aan een significante toename van de morbiditeit, mortaliteit, de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en het medische verbruik. Volgens sommige rapporten bedraagt de incidentie van PPC's bij zwaarlijvige patiënten na een buikoperatie ongeveer 40%. De vermindering van het longvolume en de activering van de ademhalingsspieren na een grote buikoperatie als gevolg van operatiegerelateerde oppervlakkige ademhaling, pijn, langdurige bedrust, mucociliaire klaringsstoornis en diafragmatische disfunctie kunnen de belangrijkste oorzaken van PPC's zijn.
Talrijke onderzoeken hebben fysiologische verbeteringen aangetoond met betrekking tot buikligging. Buikligging bestaat uit het met het gezicht naar beneden plaatsen van een patiënt. Buikligging is gebruikt om de oxygenatie te verbeteren bij patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben vanwege het acute respiratoire distress syndroom (ARDS). Het is ook toegepast bij niet-geïntubeerde patiënten met acuut respiratoir falen (ARF), om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak van invasieve beademing uit te stellen of zelfs te vermijden. Het doel van deze studie is dus om te observeren of preoperatieve buikliggingstraining de incidentie van longcomplicaties na laparoscopische sleeve-gastrectomie kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zijn een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie, vooral bij zwaarlijvige patiënten. PPC's verwijzen naar de klinische abnormale veranderingen in de longen na een operatie. Deze omvatten longinfecties (pneumonie), atelectase, pleurale effusie, bronchospasme, acuut respiratoir falen of acuut respiratoir noodsyndroom (ARDS). Postoperatieve atelectase kan meer dan 24 uur duren en bijdragen aan een verscheidenheid aan andere complicaties, waaronder hypoxemie en longontsteking. Relevante onderzoeken hebben aangetoond dat PPC's vaker voorkomen bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan, wat bijdraagt aan een significante toename van de morbiditeit, mortaliteit, de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en het medische verbruik. Volgens sommige rapporten is de incidentie van PPC's bij zwaarlijvige patiënten na een buikoperatie ongeveer 40%, en uit ons voorlopig onderzoek in het ziekenhuis is de incidentie van PPC's bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan ongeveer 30%. De vermindering van het longvolume en de activering van de ademhalingsspieren na een grote buikoperatie als gevolg van operatiegerelateerde oppervlakkige ademhaling, pijn, langdurige bedrust, mucociliaire klaringsstoornis en diafragmatische disfunctie kunnen de belangrijkste oorzaken van PPC's zijn.
Talrijke onderzoeken hebben fysiologische verbeteringen aangetoond met betrekking tot buikligging. Buikligging bestaat uit het met het gezicht naar beneden plaatsen van een patiënt. Buikligging is gebruikt om de oxygenatie te verbeteren bij patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben vanwege het acute respiratoire distress syndroom (ARDS). Het is ook toegepast bij niet-geïntubeerde patiënten met acuut respiratoir falen (ARF), om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak van invasieve beademing uit te stellen of zelfs te vermijden.
Momenteel zijn de mechanismen van training in buikligging verminderde longcompressie in de zwaartekrachtafhankelijke zone, homogenisering van de transpulmonale druk, verbetering van de ventilatie/perfusieverhouding en vermindering van beademingsgeïnduceerd longletsel (VILI) of door de patiënt zelf veroorzaakt longletsel (P). -SILI). Door de patiënt in buikligging te plaatsen, wordt de compressie van de longen als gevolg van het eigen gewicht verminderd via een zwaartekrachtafhankelijke herverdeling van vloeistoffen. Bovendien wordt het gewicht van het mediastinum ondersteund door het borstbeen, het stijvere deel van de borstkas. Tegelijkertijd wordt het middenrif caudaal verplaatst, waardoor de compressie van het posterior-caudale longparenchym afneemt. Ten slotte is er in een driehoekige long meer parenchym aanwezig in de dorsale helft dan in de ventrale helft, wat resulteert in een meer beluchte long in buikligging.
Het doel van deze studie is dus om te observeren of preoperatieve buikliggingstraining de incidentie van PPC's na laparoscopische gastrectomie kan verminderen.
Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het First Affiliated Hospital van de Chongqing Medical University. Het protocolontwerp is in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. Alle potentieel in aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat zij aan dit onderzoek deelnemen. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, geleid door de standaard van goede klinische praktijk (GCP), en in aanmerking komende deelnemers worden verdeeld in twee groepen: groep PPT en groep C, en beoordelen primair de incidentie van PPC's na laparoscopische gastrectomie met een sleeve.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dong Zhang, Master
- Telefoonnummer: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Dong Zhang, Master
- Telefoonnummer: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
- Klinische diagnose van metabool syndroom en het ondergaan van een laparoscopische sleeve-gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Cognitieve disfunctie
- American Society of Anesthesiologists klasse ≥ IV
- Breuken (gezicht, sleutelbeen, ribben, wervelkolom, ledematen)
- Geschiedenis van spontane pneumothorax
- Verhoogde intracraniale druk
- zwangerschap
- Systemische infectie
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor buikligging
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prone Position Training-groep (PPT-groep)
Alle patiënten werden minimaal 3 dagen voor de operatie in ons ziekenhuis opgenomen.
Patiënten in de interventiegroep (PPT-groep) kregen de buikliggingstraining dagelijks in het ziekenhuis, drie keer per dag, en elke keer ongeveer 1 uur, gedurende ten minste 3 dagen vóór de operatie.
Op de dag van opname in het ziekenhuis werden de patiënten in de PPT-groep geïnstrueerd om buikliggingstraining uit te voeren door verpleegkundigen die eerder waren getraind in buikliggingstraining.
|
Alle patiënten werden minimaal 3 dagen voor de operatie in ons ziekenhuis opgenomen.
Patiënten in de interventiegroep (PPT-groep) kregen de buikliggingstraining dagelijks in het ziekenhuis, drie keer per dag, en elke keer ongeveer 1 uur, gedurende ten minste 3 dagen vóór de operatie.
Op de dag van opname in het ziekenhuis werden de patiënten in de PPT-groep geïnstrueerd om buikliggingstraining uit te voeren door verpleegkundigen die eerder waren getraind in buikliggingstraining.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (C-groep)
Patiënten in de controlegroep (C-groep) kregen standaard perioperatieve zorg zonder training in buikligging.
|
Patiënten in de controlegroep (C-groep) kregen standaard perioperatieve zorg zonder enige training in buikligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve longcomplicaties (PPC's)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
De PPC's omvatten pneumonie, atelectase, pleurale effusie, respiratoire insufficiëntie en ongeplande intubaties
|
3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
Op basis van de bloedgasanalyse
|
preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
|
arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
Op basis van de bloedgasanalyse
|
preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
|
oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
Op basis van de bloedgasanalyse
|
preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
|
extubatie tijd
Tijdsspanne: 1 Dag operatie
|
extubatietijd op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
1 Dag operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CQMUAZD2023-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .