Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve buikliggingstraining op PPC's bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan

1 september 2023 bijgewerkt door: Min Su

Het effect van preoperatieve buikliggingstraining op postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan

Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zijn een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie, vooral bij zwaarlijvige patiënten. Relevante onderzoeken hebben aangetoond dat PPC's vaker voorkomen bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan, wat bijdraagt ​​aan een significante toename van de morbiditeit, mortaliteit, de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en het medische verbruik. Volgens sommige rapporten bedraagt ​​de incidentie van PPC's bij zwaarlijvige patiënten na een buikoperatie ongeveer 40%. De vermindering van het longvolume en de activering van de ademhalingsspieren na een grote buikoperatie als gevolg van operatiegerelateerde oppervlakkige ademhaling, pijn, langdurige bedrust, mucociliaire klaringsstoornis en diafragmatische disfunctie kunnen de belangrijkste oorzaken van PPC's zijn.

Talrijke onderzoeken hebben fysiologische verbeteringen aangetoond met betrekking tot buikligging. Buikligging bestaat uit het met het gezicht naar beneden plaatsen van een patiënt. Buikligging is gebruikt om de oxygenatie te verbeteren bij patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben vanwege het acute respiratoire distress syndroom (ARDS). Het is ook toegepast bij niet-geïntubeerde patiënten met acuut respiratoir falen (ARF), om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak van invasieve beademing uit te stellen of zelfs te vermijden. Het doel van deze studie is dus om te observeren of preoperatieve buikliggingstraining de incidentie van longcomplicaties na laparoscopische sleeve-gastrectomie kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zijn een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie, vooral bij zwaarlijvige patiënten. PPC's verwijzen naar de klinische abnormale veranderingen in de longen na een operatie. Deze omvatten longinfecties (pneumonie), atelectase, pleurale effusie, bronchospasme, acuut respiratoir falen of acuut respiratoir noodsyndroom (ARDS). Postoperatieve atelectase kan meer dan 24 uur duren en bijdragen aan een verscheidenheid aan andere complicaties, waaronder hypoxemie en longontsteking. Relevante onderzoeken hebben aangetoond dat PPC's vaker voorkomen bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan, wat bijdraagt ​​aan een significante toename van de morbiditeit, mortaliteit, de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en het medische verbruik. Volgens sommige rapporten is de incidentie van PPC's bij zwaarlijvige patiënten na een buikoperatie ongeveer 40%, en uit ons voorlopig onderzoek in het ziekenhuis is de incidentie van PPC's bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan ongeveer 30%. De vermindering van het longvolume en de activering van de ademhalingsspieren na een grote buikoperatie als gevolg van operatiegerelateerde oppervlakkige ademhaling, pijn, langdurige bedrust, mucociliaire klaringsstoornis en diafragmatische disfunctie kunnen de belangrijkste oorzaken van PPC's zijn.

Talrijke onderzoeken hebben fysiologische verbeteringen aangetoond met betrekking tot buikligging. Buikligging bestaat uit het met het gezicht naar beneden plaatsen van een patiënt. Buikligging is gebruikt om de oxygenatie te verbeteren bij patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben vanwege het acute respiratoire distress syndroom (ARDS). Het is ook toegepast bij niet-geïntubeerde patiënten met acuut respiratoir falen (ARF), om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak van invasieve beademing uit te stellen of zelfs te vermijden.

Momenteel zijn de mechanismen van training in buikligging verminderde longcompressie in de zwaartekrachtafhankelijke zone, homogenisering van de transpulmonale druk, verbetering van de ventilatie/perfusieverhouding en vermindering van beademingsgeïnduceerd longletsel (VILI) of door de patiënt zelf veroorzaakt longletsel (P). -SILI). Door de patiënt in buikligging te plaatsen, wordt de compressie van de longen als gevolg van het eigen gewicht verminderd via een zwaartekrachtafhankelijke herverdeling van vloeistoffen. Bovendien wordt het gewicht van het mediastinum ondersteund door het borstbeen, het stijvere deel van de borstkas. Tegelijkertijd wordt het middenrif caudaal verplaatst, waardoor de compressie van het posterior-caudale longparenchym afneemt. Ten slotte is er in een driehoekige long meer parenchym aanwezig in de dorsale helft dan in de ventrale helft, wat resulteert in een meer beluchte long in buikligging.

Het doel van deze studie is dus om te observeren of preoperatieve buikliggingstraining de incidentie van PPC's na laparoscopische gastrectomie kan verminderen.

Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het First Affiliated Hospital van de Chongqing Medical University. Het protocolontwerp is in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. Alle potentieel in aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat zij aan dit onderzoek deelnemen. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, geleid door de standaard van goede klinische praktijk (GCP), en in aanmerking komende deelnemers worden verdeeld in twee groepen: groep PPT en groep C, en beoordelen primair de incidentie van PPC's na laparoscopische gastrectomie met een sleeve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dong Zhang, Master
  • Telefoonnummer: +86-023-89011069
  • E-mail: 848138113@qq.com

Studie Locaties

      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
  • Klinische diagnose van metabool syndroom en het ondergaan van een laparoscopische sleeve-gastrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Cognitieve disfunctie
  • American Society of Anesthesiologists klasse ≥ IV
  • Breuken (gezicht, sleutelbeen, ribben, wervelkolom, ledematen)
  • Geschiedenis van spontane pneumothorax
  • Verhoogde intracraniale druk
  • zwangerschap
  • Systemische infectie
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit
  • Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor buikligging
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prone Position Training-groep (PPT-groep)
Alle patiënten werden minimaal 3 dagen voor de operatie in ons ziekenhuis opgenomen. Patiënten in de interventiegroep (PPT-groep) kregen de buikliggingstraining dagelijks in het ziekenhuis, drie keer per dag, en elke keer ongeveer 1 uur, gedurende ten minste 3 dagen vóór de operatie. Op de dag van opname in het ziekenhuis werden de patiënten in de PPT-groep geïnstrueerd om buikliggingstraining uit te voeren door verpleegkundigen die eerder waren getraind in buikliggingstraining.
Alle patiënten werden minimaal 3 dagen voor de operatie in ons ziekenhuis opgenomen. Patiënten in de interventiegroep (PPT-groep) kregen de buikliggingstraining dagelijks in het ziekenhuis, drie keer per dag, en elke keer ongeveer 1 uur, gedurende ten minste 3 dagen vóór de operatie. Op de dag van opname in het ziekenhuis werden de patiënten in de PPT-groep geïnstrueerd om buikliggingstraining uit te voeren door verpleegkundigen die eerder waren getraind in buikliggingstraining.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (C-groep)
Patiënten in de controlegroep (C-groep) kregen standaard perioperatieve zorg zonder training in buikligging.
Patiënten in de controlegroep (C-groep) kregen standaard perioperatieve zorg zonder enige training in buikligging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve longcomplicaties (PPC's)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
De PPC's omvatten pneumonie, atelectase, pleurale effusie, respiratoire insufficiëntie en ongeplande intubaties
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
Op basis van de bloedgasanalyse
preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
Op basis van de bloedgasanalyse
preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
Op basis van de bloedgasanalyse
preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
extubatie tijd
Tijdsspanne: 1 Dag operatie
extubatietijd op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
1 Dag operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CQMUAZD2023-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren