- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023017
Vliv předoperačního tréninku polohy na břiše na PPC u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu
Vliv předoperačního tréninku polohy na břiše na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou častou komplikací u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii, zejména u obézních pacientů. Relevantní studie ukázaly, že PPC jsou častější u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii, což přispívá k významnému zvýšení morbidity, mortality, délky pooperační hospitalizace a spotřeby léků. Podle některých zpráv je výskyt PPC u obézních pacientů po operaci břicha asi 40 %. Snížení objemu plic a aktivace respiračního svalstva po velké operaci břicha v důsledku mělkého dýchání souvisejícího s operací, bolesti, dlouhodobého klidu na lůžku, poruchy mukociliární clearance a dysfunkce bránice mohou být hlavními příčinami PPC.
Četné studie prokázaly fyziologické zlepšení související s polohováním na břiše. Polohování na břiše spočívá v uložení pacienta obličejem dolů. Poloha na břiše se používá ke zlepšení oxygenace u pacientů, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Byl také aplikován na neintubované pacienty s akutním respiračním selháním (ARF), aby se zlepšila oxygenace a oddálila se nebo se dokonce zabránilo nutnosti invazivní ventilace. Účelem této studie je tedy sledovat, zda předoperační trénink polohy na břiše může snížit výskyt plicních komplikací po laparoskopické sleeve gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou častou komplikací u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii, zejména u obézních pacientů. PPC označují klinické abnormální změny v plicích po operaci. Patří mezi ně plicní infekce (pneumonie), atelektáza, pleurální výpotek, bronchospasmus, akutní respirační selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Pooperační atelektáza může trvat déle než 24 hodin a přispívat k řadě dalších komplikací, včetně hypoxémie a pneumonie. Relevantní studie ukázaly, že PPC jsou častější u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii, což přispívá k významnému zvýšení morbidity, mortality, délky pooperační hospitalizace a spotřeby léků. Podle některých zpráv je výskyt PPC u obézních pacientů po operaci břicha asi 40 % a podle našeho předběžného šetření v nemocnici je výskyt PPC u pacientů podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii přibližně 30 %. Snížení objemu plic a aktivace respiračního svalstva po velké operaci břicha v důsledku mělkého dýchání souvisejícího s operací, bolesti, dlouhodobého klidu na lůžku, poruchy mukociliární clearance a dysfunkce bránice mohou být hlavními příčinami PPC.
Četné studie prokázaly fyziologické zlepšení související s polohováním na břiše. Polohování na břiše spočívá v uložení pacienta obličejem dolů. Poloha na břiše se používá ke zlepšení oxygenace u pacientů, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Byl také aplikován na neintubované pacienty s akutním respiračním selháním (ARF), aby se zlepšila oxygenace a oddálila se nebo se dokonce zabránilo nutnosti invazivní ventilace.
V současné době jsou mechanismy nácviku polohy na břiše snížení komprese plic v zóně závislé na gravitaci, homogenizace transpulmonálního tlaku, zlepšení poměru ventilace/perfuze a snížení plicního poranění způsobeného ventilátorem (VILI) nebo poranění plic, které si pacient sám způsobil (P -SILI). Umístěním pacienta do polohy na břiše se snižuje komprese plic způsobená jeho vlastní hmotností prostřednictvím redistribuce tekutin v závislosti na gravitaci. Kromě toho je hmotnost mediastina podporována hrudní kostí, tužší částí hrudníku. Současně je bránice posunuta kaudálně, čímž se snižuje komprese zadního kaudálního plicního parenchymu. Konečně v plicích trojúhelníkového tvaru je více parenchymu zahrnuto v dorzální polovině než ve ventrální, což vede k více provzdušněné plíci v poloze na břiše.
Účelem této studie je tedy sledovat, zda předoperační trénink polohy na břiše může snížit výskyt PPC po laparoskopické sleeve gastrektomii.
Tato studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem První přidružené nemocnice lékařské univerzity v Chongqingu. Návrh protokolu je v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Všichni potenciálně způsobilí účastníci budou požádáni, aby dali písemný informovaný souhlas předtím, než budou zařazeni do této studie. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie řízená standardem správné klinické praxe (GCP) a způsobilí účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: skupina PPT a skupina C a primárně hodnotí incidenci PPC po laparoskopické sleeve gastrektomii
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Zhang, Master
- Telefonní číslo: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Dong Zhang, Master
- Telefonní číslo: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI)≥30 kg/m2
- Klinická diagnóza metabolického syndromu a podstoupení laparoskopické gastrektomie rukávu
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Kognitivní dysfunkce
- Třída Americké společnosti anesteziologů ≥ IV
- Zlomeniny (obličej, klíční kost, žebra, páteř, končetiny)
- Spontánní pneumotorax v anamnéze
- Zvýšený intrakraniální tlak
- těhotenství
- Systémová infekce
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
- Jiné podmínky, které nejsou vhodné pro polohu na břiše
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tréninku polohy na břiše (skupina PPT)
Všichni pacienti byli přijati do naší nemocnice minimálně 3 dny před operací.
Pacienti v intervenční skupině (skupina PPT) absolvovali trénink polohy na břiše denně v nemocnici, třikrát denně a přibližně 1 hodinu pokaždé, alespoň 3 dny před operací.
V den přijetí do nemocnice byli pacienti ve skupině PPT instruováni k provádění nácviku polohy na břiše sestrami, které byly dříve vyškoleny nácvikem polohy na břiše.
|
Všichni pacienti byli přijati do naší nemocnice minimálně 3 dny před operací.
Pacienti v intervenční skupině (skupina PPT) absolvovali trénink polohy na břiše denně v nemocnici, třikrát denně a přibližně 1 hodinu pokaždé, alespoň 3 dny před operací.
V den přijetí do nemocnice byli pacienti ve skupině PPT instruováni k provádění nácviku polohy na břiše sestrami, které byly dříve vyškoleny nácvikem polohy na břiše.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina C)
Pacienti v kontrolní skupině (skupina C) dostávali standardní perioperační péči bez nácviku polohy na břiše.
|
Pacienti v kontrolní skupině (skupina C) dostávali standardní perioperační péči bez nácviku polohy na břiše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
PPC zahrnovaly pneumonii, atelektázu, pleurální výpotek, respirační selhání a neplánované intubace
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
|
Na základě analýzy krevních plynů
|
předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
|
|
arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
|
Na základě analýzy krevních plynů
|
předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
|
|
index okysličení (OI)
Časové okno: předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
|
Na základě analýzy krevních plynů
|
předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
|
|
doba extubace
Časové okno: 1 den operace
|
doba extubace na jednotce postanestezie (PACU)
|
1 den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CQMUAZD2023-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .