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L'effetto dell'allenamento preoperatorio in posizione prona sulle PPC nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica

1 settembre 2023 aggiornato da: Min Su

L'effetto dell'allenamento preoperatorio in posizione prona sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica con manica

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una complicanza comune nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, in particolare nei pazienti obesi. Studi pertinenti hanno dimostrato che le PPC sono più comuni nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica, il che contribuisce ad aumenti significativi di morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera postoperatoria e consumo medico. Secondo alcuni rapporti, l’incidenza delle PPC nei pazienti obesi dopo intervento chirurgico addominale è di circa il 40%. La riduzione del volume polmonare e dell’attivazione dei muscoli respiratori dopo un intervento chirurgico addominale maggiore a causa della respirazione superficiale correlata all’intervento chirurgico, del dolore, del riposo a letto a lungo termine, del disturbo della clearance mucociliare e della disfunzione diaframmatica possono essere le principali cause delle PPC.

Numerosi studi hanno dimostrato un miglioramento fisiologico legato alla posizione prona. La posizione prona consiste nel posizionare il paziente a faccia in giù. La posizione prona è stata utilizzata per migliorare l'ossigenazione nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È stato applicato anche a pazienti non intubati con insufficienza respiratoria acuta (ARF), per migliorare l'ossigenazione e ritardare o addirittura evitare la necessità di ventilazione invasiva. Quindi, lo scopo di questo studio è quello di osservare se l'allenamento preoperatorio in posizione prona può ridurre l'incidenza di complicanze polmonari dopo la gastrectomia a manica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una complicanza comune nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, in particolare nei pazienti obesi. Le PPC si riferiscono ai cambiamenti clinici anomali nei polmoni dopo l'intervento chirurgico, tra cui infezioni polmonari (polmonite), atelettasia, versamento pleurico, broncospasmo, insufficienza respiratoria acuta o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'atelettasia postoperatoria potrebbe durare più di 24 ore e contribuire a una serie di altre complicanze, tra cui ipossiemia e polmonite. Studi pertinenti hanno dimostrato che le PPC sono più comuni nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica, il che contribuisce ad aumenti significativi di morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera postoperatoria e consumo medico. Secondo alcuni rapporti, l’incidenza delle PPC nei pazienti obesi dopo un intervento chirurgico addominale è di circa il 40% e, secondo la nostra indagine preliminare ospedaliera, l’incidenza delle PPC nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica è di circa il 30%. La riduzione del volume polmonare e dell’attivazione dei muscoli respiratori dopo un intervento chirurgico addominale maggiore a causa della respirazione superficiale correlata all’intervento chirurgico, del dolore, del riposo a letto a lungo termine, del disturbo della clearance mucociliare e della disfunzione diaframmatica possono essere le principali cause delle PPC.

Numerosi studi hanno dimostrato un miglioramento fisiologico legato alla posizione prona. La posizione prona consiste nel posizionare il paziente a faccia in giù. La posizione prona è stata utilizzata per migliorare l'ossigenazione nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È stato applicato anche a pazienti non intubati con insufficienza respiratoria acuta (ARF), per migliorare l'ossigenazione e ritardare o addirittura evitare la necessità di ventilazione invasiva.

Attualmente, i meccanismi dell'allenamento in posizione prona sono la diminuzione della compressione polmonare nella zona dipendente dalla gravità, l'omogeneizzazione della pressione transpolmonare, il miglioramento del rapporto ventilazione/perfusione e la riduzione del danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) o del danno polmonare autoinflitto dal paziente (P -SILI). Mettendo il paziente in posizione prona, la compressione polmonare dovuta al proprio peso viene ridotta attraverso una ridistribuzione dei liquidi dipendente dalla gravità. Inoltre, il peso del mediastino è sostenuto dallo sterno, la parte più rigida del torace. Allo stesso tempo, il diaframma viene spostato caudalmente, diminuendo la compressione del parenchima polmonare postero-caudale. Infine, in un polmone a forma triangolare, è compreso più parenchima nella metà dorsale che in quella ventrale, con il risultato che il polmone è più aerato in posizione prona.

Quindi, lo scopo di questo studio è quello di osservare se l'allenamento preoperatorio in posizione prona può ridurre l'incidenza di PPC dopo gastrectomia a manica laparoscopica.

Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Chongqing. La progettazione del protocollo è conforme alla dichiarazione CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). A tutti i partecipanti potenzialmente idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di essere arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato guidato dallo standard di buona pratica clinica (GCP) e i partecipanti idonei sono divisi in due gruppi: gruppo PPT e gruppo C e valutano primariamente l'incidenza di PPC dopo gastrectomia a manica laparoscopica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dong Zhang, Master
  • Numero di telefono: +86-023-89011069
  • Email: 848138113@qq.com

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Dong Zhang, Master
          • Numero di telefono: +86-023-89011069
          • Email: 848138113@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Diagnosi clinica di sindrome metabolica e intervento di gastrectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Disfunzione cognitiva
  • Classe American Society of Anesthesiologists ≥ IV
  • Fratture (viso, clavicola, costole, colonna vertebrale, arti)
  • Storia di pneumotorace spontaneo
  • Aumento della pressione intracranica
  • gravidanza
  • Infezione sistemica
  • Pazienti con instabilità emodinamica
  • Altre condizioni che non sono adatte alla posizione prona
  • Mancato ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento in posizione prona (gruppo PPT)
Tutti i pazienti sono stati ricoverati nel nostro ospedale almeno 3 giorni prima dell'intervento. I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo PPT) hanno ricevuto l'allenamento in posizione prona quotidianamente in ospedale, tre volte al giorno, e circa 1 ora ogni volta, per almeno 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno del ricovero in ospedale, i pazienti del gruppo PPT sono stati istruiti a eseguire l'addestramento alla posizione prona da parte di infermieri che erano stati precedentemente formati dall'addestramento alla posizione prona.
Tutti i pazienti sono stati ricoverati nel nostro ospedale almeno 3 giorni prima dell'intervento. I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo PPT) hanno ricevuto l'allenamento in posizione prona quotidianamente in ospedale, tre volte al giorno, e circa 1 ora ogni volta, per almeno 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno del ricovero in ospedale, i pazienti del gruppo PPT sono stati istruiti a eseguire l'addestramento alla posizione prona da parte di infermieri che erano stati precedentemente formati dall'addestramento alla posizione prona.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo C)
I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo C) hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza alcun addestramento alla posizione prona.
I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo C) hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza alcun addestramento alla posizione prona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le PPC includevano polmonite, atelettasia, versamento pleurico, insufficienza respiratoria e intubazioni non pianificate
3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
In base all'emogasanalisi
prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
In base all'emogasanalisi
prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
In base all'emogasanalisi
prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico
tempo di estubazione nell'unità di cura postanestesia (PACU)
1 giorno di intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMUAZD2023-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento in posizione prona

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