- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023017
L'effetto dell'allenamento preoperatorio in posizione prona sulle PPC nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica
L'effetto dell'allenamento preoperatorio in posizione prona sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica con manica
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una complicanza comune nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, in particolare nei pazienti obesi. Studi pertinenti hanno dimostrato che le PPC sono più comuni nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica, il che contribuisce ad aumenti significativi di morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera postoperatoria e consumo medico. Secondo alcuni rapporti, l’incidenza delle PPC nei pazienti obesi dopo intervento chirurgico addominale è di circa il 40%. La riduzione del volume polmonare e dell’attivazione dei muscoli respiratori dopo un intervento chirurgico addominale maggiore a causa della respirazione superficiale correlata all’intervento chirurgico, del dolore, del riposo a letto a lungo termine, del disturbo della clearance mucociliare e della disfunzione diaframmatica possono essere le principali cause delle PPC.
Numerosi studi hanno dimostrato un miglioramento fisiologico legato alla posizione prona. La posizione prona consiste nel posizionare il paziente a faccia in giù. La posizione prona è stata utilizzata per migliorare l'ossigenazione nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È stato applicato anche a pazienti non intubati con insufficienza respiratoria acuta (ARF), per migliorare l'ossigenazione e ritardare o addirittura evitare la necessità di ventilazione invasiva. Quindi, lo scopo di questo studio è quello di osservare se l'allenamento preoperatorio in posizione prona può ridurre l'incidenza di complicanze polmonari dopo la gastrectomia a manica laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una complicanza comune nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, in particolare nei pazienti obesi. Le PPC si riferiscono ai cambiamenti clinici anomali nei polmoni dopo l'intervento chirurgico, tra cui infezioni polmonari (polmonite), atelettasia, versamento pleurico, broncospasmo, insufficienza respiratoria acuta o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'atelettasia postoperatoria potrebbe durare più di 24 ore e contribuire a una serie di altre complicanze, tra cui ipossiemia e polmonite. Studi pertinenti hanno dimostrato che le PPC sono più comuni nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica, il che contribuisce ad aumenti significativi di morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera postoperatoria e consumo medico. Secondo alcuni rapporti, l’incidenza delle PPC nei pazienti obesi dopo un intervento chirurgico addominale è di circa il 40% e, secondo la nostra indagine preliminare ospedaliera, l’incidenza delle PPC nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica è di circa il 30%. La riduzione del volume polmonare e dell’attivazione dei muscoli respiratori dopo un intervento chirurgico addominale maggiore a causa della respirazione superficiale correlata all’intervento chirurgico, del dolore, del riposo a letto a lungo termine, del disturbo della clearance mucociliare e della disfunzione diaframmatica possono essere le principali cause delle PPC.
Numerosi studi hanno dimostrato un miglioramento fisiologico legato alla posizione prona. La posizione prona consiste nel posizionare il paziente a faccia in giù. La posizione prona è stata utilizzata per migliorare l'ossigenazione nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È stato applicato anche a pazienti non intubati con insufficienza respiratoria acuta (ARF), per migliorare l'ossigenazione e ritardare o addirittura evitare la necessità di ventilazione invasiva.
Attualmente, i meccanismi dell'allenamento in posizione prona sono la diminuzione della compressione polmonare nella zona dipendente dalla gravità, l'omogeneizzazione della pressione transpolmonare, il miglioramento del rapporto ventilazione/perfusione e la riduzione del danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) o del danno polmonare autoinflitto dal paziente (P -SILI). Mettendo il paziente in posizione prona, la compressione polmonare dovuta al proprio peso viene ridotta attraverso una ridistribuzione dei liquidi dipendente dalla gravità. Inoltre, il peso del mediastino è sostenuto dallo sterno, la parte più rigida del torace. Allo stesso tempo, il diaframma viene spostato caudalmente, diminuendo la compressione del parenchima polmonare postero-caudale. Infine, in un polmone a forma triangolare, è compreso più parenchima nella metà dorsale che in quella ventrale, con il risultato che il polmone è più aerato in posizione prona.
Quindi, lo scopo di questo studio è quello di osservare se l'allenamento preoperatorio in posizione prona può ridurre l'incidenza di PPC dopo gastrectomia a manica laparoscopica.
Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Chongqing. La progettazione del protocollo è conforme alla dichiarazione CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). A tutti i partecipanti potenzialmente idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di essere arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato guidato dallo standard di buona pratica clinica (GCP) e i partecipanti idonei sono divisi in due gruppi: gruppo PPT e gruppo C e valutano primariamente l'incidenza di PPC dopo gastrectomia a manica laparoscopica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong Zhang, Master
- Numero di telefono: +86-023-89011069
- Email: 848138113@qq.com
Luoghi di studio
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-
Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Dong Zhang, Master
- Numero di telefono: +86-023-89011069
- Email: 848138113@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Diagnosi clinica di sindrome metabolica e intervento di gastrectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Disfunzione cognitiva
- Classe American Society of Anesthesiologists ≥ IV
- Fratture (viso, clavicola, costole, colonna vertebrale, arti)
- Storia di pneumotorace spontaneo
- Aumento della pressione intracranica
- gravidanza
- Infezione sistemica
- Pazienti con instabilità emodinamica
- Altre condizioni che non sono adatte alla posizione prona
- Mancato ottenimento del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento in posizione prona (gruppo PPT)
Tutti i pazienti sono stati ricoverati nel nostro ospedale almeno 3 giorni prima dell'intervento.
I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo PPT) hanno ricevuto l'allenamento in posizione prona quotidianamente in ospedale, tre volte al giorno, e circa 1 ora ogni volta, per almeno 3 giorni prima dell'intervento.
Il giorno del ricovero in ospedale, i pazienti del gruppo PPT sono stati istruiti a eseguire l'addestramento alla posizione prona da parte di infermieri che erano stati precedentemente formati dall'addestramento alla posizione prona.
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Tutti i pazienti sono stati ricoverati nel nostro ospedale almeno 3 giorni prima dell'intervento.
I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo PPT) hanno ricevuto l'allenamento in posizione prona quotidianamente in ospedale, tre volte al giorno, e circa 1 ora ogni volta, per almeno 3 giorni prima dell'intervento.
Il giorno del ricovero in ospedale, i pazienti del gruppo PPT sono stati istruiti a eseguire l'addestramento alla posizione prona da parte di infermieri che erano stati precedentemente formati dall'addestramento alla posizione prona.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo C)
I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo C) hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza alcun addestramento alla posizione prona.
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I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo C) hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza alcun addestramento alla posizione prona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le PPC includevano polmonite, atelettasia, versamento pleurico, insufficienza respiratoria e intubazioni non pianificate
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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In base all'emogasanalisi
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prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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In base all'emogasanalisi
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prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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In base all'emogasanalisi
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prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
|
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento chirurgico
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tempo di estubazione nell'unità di cura postanestesia (PACU)
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1 giorno di intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQMUAZD2023-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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