交通事故によるむち打ち症を患った被験者の顎関節に対するドライニードルの影響を評価する
交通事故によるむち打ち症を患った被験者の顎関節に対するドライニードルの効果を評価するための無作為化公開臨床試験
輸送業界は急速に成長しており、最も人気のある交通手段は陸路です。 交通事故は、西側諸国の人々の生命にとって最も直接的かつ深刻なリスクです。 毎年、多数の交通事故が道路上で発生しており、特に高速道路や都市環状道路での自動車による交通事故が発生し、多くの人命が失われています。 世界保健機関（WHO）によると、世界中で毎年135万人が亡くなっています。
むち打ちは自動車事故で最も一般的な怪我であり、負傷者の 83% が罹患しています。
顎関節 (TMJ) は、歯の咬合における機能に加えて、神経筋系でも機能するため、人体の中で最も複雑な関節の 1 つです。
首と下顎の関係により、この研究の主な目的は、顎関節の筋肉組織にドライニードリング技術を適用することによって、一般的に痛みと機能制限が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Patricia Recio Ramos
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Madrid、スペイン、28801
- Universidad de Alcalá De Henares
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 交通事故に遭ったこと
- その後追突事故に遭った
- 衝突後72時間以内に病院の「ヒメネス・ディアス財団（FJD）」の緊急治療室でむち打ち症と診断された。
- 変形性関節症やその他の変性疾患を避けるため、年齢は 18 ～ 45 歳です。
- Visual Analog Scale (VAS) に基づく顎関節 (TMJ) の最小値は 3
- 参加への同意
除外基準:
- 顎関節（TMJ）または頭蓋顔面の手術
- 脊椎手術
- 顎関節（TMJ）の直接の外傷または事故前の外傷
- 顔面領域のボトックス、シリコン、またはあらゆる種類の美容整形。
- 片頭痛と緊張型頭痛の問題（事故前）
- 変性筋骨格疾患（線維筋痛症、関節リウマチ、変形性関節症）
- 針の恐怖
- 神経疾患（三叉神経痛、てんかん）
- 妊娠
- 制御されていない血管または代謝の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：乾いた針
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低侵襲な治療法です。
その有効性は多くの研究で確認されています。
これは、穿刺領域に消毒剤を塗布し、必要な無菌状態で針を挿入することから構成されます。
穿刺中は、各筋肉の局所的なけいれん反応を制御するために、患者の身体反応が常に観察されます。
この技術を適用した後、顎の痛み、口の開き、頭痛の出現を評価しました。
この技術の副作用は次のとおりです:穿刺後の痛み (1.7%)、穿刺部位の局所出血 (6.1%)、および失神反応 (0.7%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：来院1（治療初日）
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年 (人口動態変数)
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来院1（治療初日）
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性別
時間枠：来院1（治療初日）
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男性、女性、無回答 (人口動態変数)
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来院1（治療初日）
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重さ
時間枠：来院1（治療初日）
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キログラム (人口動態変数)
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来院1（治療初日）
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身長
時間枠：来院1（治療初日）
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メートル (人口統計変数)
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来院1（治療初日）
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口の開き
時間枠：訪問 1 (治療初日) および訪問 2 (訪問 1 の 1 週間後)
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ミリメートル (基礎条件)
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訪問 1 (治療初日) および訪問 2 (訪問 1 の 1 週間後)
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顎の痛み
時間枠：訪問 1 (治療初日) および訪問 2 (訪問 1 の 1 週間後)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 ～ 10 (基礎条件)
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訪問 1 (治療初日) および訪問 2 (訪問 1 の 1 週間後)
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頭痛
時間枠：訪問 1 (治療初日) および訪問 2 (訪問 1 の 1 週間後)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 ～ 10 (基礎条件)
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訪問 1 (治療初日) および訪問 2 (訪問 1 の 1 週間後)
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ジョイントクリック
時間枠：訪問 1 (治療初日) および訪問 2 (訪問 1 の 1 週間後)
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はい/いいえ (基本条件)
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訪問 1 (治療初日) および訪問 2 (訪問 1 の 1 週間後)
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咬筋、翼突筋、側頭筋の圧迫
時間枠：来院1（治療初日）
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咬筋、側頭筋、翼突筋の圧力を痛覚計で kg 単位で測定し、参加者全員のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 5/10 を取得します。
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来院1（治療初日）
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咬筋、翼状筋、側頭筋の痛み
時間枠：訪問 1 (治療初日) および訪問 2 (訪問 1 の 1 週間後)
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前のステップで痛覚計で取得した圧力を適用した後、Visual Analog Scale (VAS) に従って咬筋、側頭筋、翼突筋の痛みを 1 から 10 まで取得します。
*実験グループの患者は、ドライニードリングの適用後 10 分後に評価されます。
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訪問 1 (治療初日) および訪問 2 (訪問 1 の 1 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (実際)
2024年4月29日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。