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Valutare l'effetto del Dry Needling sull'articolazione temporo-mandibolare in soggetti che hanno subito un colpo di frusta a seguito di un incidente stradale

2 ottobre 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studio clinico randomizzato e aperto per valutare l'effetto del dry needling sull'articolazione temporo-mandibolare in soggetti che hanno subito un colpo di frusta a seguito di un incidente stradale

Il settore dei trasporti è in rapida crescita e la modalità più popolare è quella via terra su strada. Gli incidenti stradali rappresentano il rischio più diretto e grave per la vita degli occidentali. Ogni anno sulle strade si verificano numerosi incidenti stradali, soprattutto quelli causati da veicoli a motore sulle autostrade e sulle tangenziali urbane, che spesso provocano ingenti perdite di vite umane. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ogni anno nel mondo muoiono 1,35 milioni di persone.

Il colpo di frusta è la lesione più comune negli incidenti automobilistici, colpendo l’83% dei feriti.

L'articolazione temporo-mandibolare (ATM) è una delle articolazioni più complesse del corpo umano, poiché oltre a svolgere funzioni nell'occlusione dentale, svolge anche funzioni nel sistema neuromuscolare.

A causa della relazione del collo con la mandibola, l'obiettivo principale dello studio è determinare se esiste un miglioramento del dolore e della limitazione funzionale in generale applicando la tecnica del dry needling nella muscolatura dell'articolazione temporo-mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver subito un incidente stradale
  • Avendo subito una successiva collisione
  • Gli era stato diagnosticato un colpo di frusta al pronto soccorso dell'ospedale ''Fundación Jiménez Díaz (FJD)´´ nelle prime 72 ore dopo l'incidente.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni, per evitare artrosi e altri problemi degenerativi.
  • Minimo 3 nell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) secondo la scala analogica visiva (VAS)
  • Consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Interventi sull'articolazione temporo-mandibolare (ATM) o craniofacciali
  • Chirurgia spinale
  • Trauma diretto nell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) o prima dell'incidente
  • Botox, siliconi o qualsiasi tipo di intervento di chirurgia estetica nella regione del viso.
  • Problemi di emicrania e cefalea tensiva (pre-incidente)
  • Qualsiasi malattia muscolo-scheletrica degenerativa (fibromialgia, artrite reumatoide, osteoartrite)
  • Paura degli aghi
  • Qualsiasi disturbo neurologico (nevralgia del trigemino, epilessia)
  • Gravidanza
  • Problemi vascolari o metabolici incontrollati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: ago asciutto
Procedura: Agugliatura a secco
È una modalità di trattamento minimamente invasiva. La sua efficacia è stata confermata in numerosi studi. Consiste nell'applicare un antisettico nell'area della puntura e nell'inserire l'ago nelle condizioni asettiche richieste. Durante la puntura, si osserva in ogni momento la risposta fisica del paziente, al fine di controllare le risposte spasmodiche locali in ciascun muscolo. Dopo aver applicato la tecnica, abbiamo valutato il dolore alla mandibola, l'apertura della bocca e la comparsa di mal di testa. Gli effetti avversi della tecnica sono i seguenti: dolore dopo la puntura (1,7%), sanguinamento locale nel sito di puntura (6,1%) e risposte sincopali (0,7%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Visita 1 (Primo giorno di trattamento)
Anni (variabili demografiche)
Visita 1 (Primo giorno di trattamento)
Genere
Lasso di tempo: Visita 1 (Primo giorno di trattamento)
Maschio, Femmina, Non risponde (Variabili demografiche)
Visita 1 (Primo giorno di trattamento)
Peso
Lasso di tempo: Visita 1 (Primo giorno di trattamento)
Chilogrammi (variabili demografiche)
Visita 1 (Primo giorno di trattamento)
Altezza
Lasso di tempo: Visita 1 (Primo giorno di trattamento)
Metri (variabili demografiche)
Visita 1 (Primo giorno di trattamento)
Apertura della bocca
Lasso di tempo: Visita 1 (primo giorno di trattamento) e Visita 2 (una settimana dopo la visita 1)
Millimetri (Condizioni basali)
Visita 1 (primo giorno di trattamento) e Visita 2 (una settimana dopo la visita 1)
Dolore alla mascella
Lasso di tempo: Visita 1 (primo giorno di trattamento) e Visita 2 (una settimana dopo la visita 1)
Scala analogica visiva (VAS) 1-10 (condizioni basali)
Visita 1 (primo giorno di trattamento) e Visita 2 (una settimana dopo la visita 1)
Mal di testa
Lasso di tempo: Visita 1 (primo giorno di trattamento) e Visita 2 (una settimana dopo la visita 1)
Scala analogica visiva (VAS) 1-10 (condizioni basali)
Visita 1 (primo giorno di trattamento) e Visita 2 (una settimana dopo la visita 1)
Clic congiunto
Lasso di tempo: Visita 1 (primo giorno di trattamento) e Visita 2 (una settimana dopo la visita 1)
Sì/No (condizioni basali)
Visita 1 (primo giorno di trattamento) e Visita 2 (una settimana dopo la visita 1)
Pressione massetere, pterigoideo e temporale
Lasso di tempo: Visita 1 (Primo giorno di trattamento)
Determinare la pressione in kg nei muscoli massetere, temporale e pterigoideo con un algometro per ottenere 5/10 nella scala analogica visiva (VAS) per tutti i partecipanti
Visita 1 (Primo giorno di trattamento)
Dolore massetere, pterigoideo e temporale
Lasso di tempo: Visita 1 (primo giorno di trattamento) e Visita 2 (una settimana dopo la visita 1)
Ottenere dolore da 1 a 10 nei muscoli massetere, temporale e pterigoideo secondo la scala analogica visiva (VAS) dopo aver applicato la pressione ottenuta con l'algometro nel passaggio precedente. *I pazienti del gruppo sperimentale vengono valutati 10 minuti dopo l'applicazione del dry needling
Visita 1 (primo giorno di trattamento) e Visita 2 (una settimana dopo la visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03916375G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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