Ocena wpływu suchego igłowania na staw skroniowo-żuchwowy u osób, które doznały urazu kręgosłupa szyjnego w wyniku wypadku drogowego
9 października 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ suchego igłowania na staw skroniowo-żuchwowy u osób, które doznały urazu kręgosłupa szyjnego w wyniku wypadku drogowego
Branża transportowa szybko się rozwija, a najpopularniejszym rodzajem transportu jest transport lądowy. Wypadki drogowe stanowią najbardziej bezpośrednie i najpoważniejsze ryzyko dla życia ludzi Zachodu. Każdego roku na drogach dochodzi do dużej liczby wypadków drogowych, zwłaszcza tych spowodowanych przez pojazdy silnikowe na autostradach i obwodnicach miejskich, często skutkujących masowymi ofiarami śmiertelnymi. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) co roku na całym świecie umiera 1,35 miliona ludzi.
Uderzenie kręgosłupa szyjnego to najczęstszy uraz powstały w wyniku kolizji pojazdów mechanicznych, dotykający 83% osób rannych.
Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) to jeden z najbardziej skomplikowanych stawów w organizmie człowieka, gdyż poza pełnieniem funkcji związanych z zgryzem zębów, pełni także funkcję układu nerwowo-mięśniowego.
Ze względu na powiązanie szyi z żuchwą, głównym celem badania jest określenie, czy następuje złagodzenie dolegliwości bólowych i ogólnych ograniczeń funkcjonalnych poprzez zastosowanie techniki suchego igłowania w mięśniu stawu skroniowo-żuchwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Patricia Recio Ramos
-
Madrid, Hiszpania, 28801
- Universidad de Alcalá De Henares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uległ wypadkowi drogowemu
- Po kolejnej kolizji
- W szpitalu „Fundación Jiménez Díaz (FJD)” w ciągu pierwszych 72 godzin po zderzeniu zdiagnozowano uraz kręgosłupa szyjnego.
- Wiek od 18 do 45 lat, aby uniknąć choroby zwyrodnieniowej stawów i innych problemów zwyrodnieniowych.
- Minimum 3 w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ) zgodnie ze skalą wizualno-analogową (VAS)
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Operacje stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) lub twarzoczaszki
- Operacja kręgosłupa
- Bezpośredni uraz stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) lub przed wypadkiem
- Botoks, silikony czy wszelkiego rodzaju zabiegi kosmetyczne w okolicy twarzy.
- Problemy migreny i napięciowe bóle głowy (przedwypadkowe)
- Wszelkie choroby zwyrodnieniowe układu mięśniowo-szkieletowego (fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów)
- Strach przed igłami
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne (neuralgia nerwu trójdzielnego, padaczka)
- Ciąża
- Niekontrolowane problemy naczyniowe lub metaboliczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: sucha igła
|
Jest to małoinwazyjna metoda leczenia.
Jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach.
Polega na nałożeniu środka antyseptycznego w miejsce nakłucia i wprowadzeniu igły w wymaganych warunkach aseptycznych.
Podczas nakłucia przez cały czas obserwuje się reakcję fizyczną pacjenta, aby kontrolować miejscowe reakcje spazmatyczne w każdym mięśniu.
Po zastosowaniu tej techniki ocenialiśmy ból szczęki, otwieranie ust i występowanie bólów głowy.
Do działań niepożądanych tej techniki zalicza się: ból po nakłuciu (1,7%), miejscowe krwawienie w miejscu nakłucia (6,1%) oraz reakcje omdleniowe (0,7%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia)
|
Lata (zmienne demograficzne)
|
Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia)
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia)
|
Mężczyzna, Kobieta, Nie odbiera (Zmienne demograficzne)
|
Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia)
|
Kilogramy (zmienne demograficzne)
|
Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia)
|
Metry (zmienne demograficzne)
|
Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia)
|
|
Otwarcie ust
Ramy czasowe: Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia) i Wizyta 2 (Tydzień po wizycie 1)
|
Milimetry (warunki podstawowe)
|
Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia) i Wizyta 2 (Tydzień po wizycie 1)
|
|
Ból szczęki
Ramy czasowe: Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia) i Wizyta 2 (Tydzień po wizycie 1)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) 1-10 (warunki podstawowe)
|
Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia) i Wizyta 2 (Tydzień po wizycie 1)
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia) i Wizyta 2 (Tydzień po wizycie 1)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) 1-10 (warunki podstawowe)
|
Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia) i Wizyta 2 (Tydzień po wizycie 1)
|
|
Wspólne klikanie
Ramy czasowe: Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia) i Wizyta 2 (Tydzień po wizycie 1)
|
Tak/Nie (warunki podstawowe)
|
Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia) i Wizyta 2 (Tydzień po wizycie 1)
|
|
Żwacz ciśnieniowy, skrzydłowy i skroniowy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia)
|
Określ ciśnienie w kg w mięśniach żwaczy, skroniowych i skrzydłowych za pomocą algometru, aby uzyskać 5/10 w skali wizualno-analogowej (VAS) dla wszystkich uczestników
|
Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia)
|
|
Ból żwaczy, skrzydłowy i skroniowy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia) i Wizyta 2 (Tydzień po wizycie 1)
|
Uzyskaj ból od 1 do 10 w mięśniach żwaczy, skroniowych i skrzydłowych zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) po zastosowaniu ciśnienia uzyskanego za pomocą algometru w poprzednim kroku.
*Pacjenci w grupie eksperymentalnej byli oceniani 10 minut po zastosowaniu suchego igłowania
|
Wizyta 1 (pierwszy dzień leczenia) i Wizyta 2 (Tydzień po wizycie 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03916375G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .