心房細動の検出におけるデジタル心拍リズムデバイスの検証 (VALIDATION)
2023年11月30日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
VALIDATION 研究は、心房細動の検出に関する 4 つの最先端のデジタル心拍リズム デバイス (Preventicus®、FibriCheck®、Apple Watch®、6L Kardia Mobile®) のパフォーマンスを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は外来の循環器患者です。
- 患者は18歳以上である。
- 患者は副鼻腔炎または心房細動を患っています。
- 患者は研究アシスタントと一緒に研究手順を実行できます。
除外基準:
- ペースメーカーを装着されている患者さん
- この試験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加
- 患者はインフォームドコンセントを理解できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：研究対象集団（シングルアーム）
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デジタル心拍リズム測定の順序は、患者ごとにランダムに割り当てられます。
基準心拍リズムは、ゴールドスタンダードとして 12 誘導 ECG との同時記録によって決定されます。
デジタル心拍リズム測定の順序は、患者ごとにランダムに割り当てられます。
基準心拍リズムは、ゴールドスタンダードとして 12 誘導 ECG との同時記録によって決定されます。
デジタル心拍リズム測定の順序は、患者ごとにランダムに割り当てられます。
基準心拍リズムは、ゴールドスタンダードとして 12 誘導 ECG との同時記録によって決定されます。
デジタル心拍リズム測定の順序は、患者ごとにランダムに割り当てられます。
基準心拍リズムは、ゴールドスタンダードとして 12 誘導 ECG との同時記録によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：心拍リズムの測定中
|
12 誘導 ECG 上の AF 患者全体のうち、対象のデバイスを使用した真陽性検査の割合。
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心拍リズムの測定中
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特異性
時間枠：心拍リズムの測定中
|
12 誘導 ECG 上の洞調律の全患者のうち、対象のデバイスによる真陰性検査の割合。
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心拍リズムの測定中
|
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正確さ
時間枠：心拍リズムの測定中
|
対象のデバイスでの正しい分類の割合。
12 誘導 ECG によって正しい分類が提供されます。
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心拍リズムの測定中
|
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クレイマーズV
時間枠：心拍リズムの測定中
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対象のデバイスによる分類と 12 誘導 ECG との関連性。Cramer's V として表されます。
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心拍リズムの測定中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の好みのスコア（診断装置の使用について）
時間枠：心拍リズムの測定中
|
このスコアは、VALIDATION 研究アンケートに基づいた (1 ～ 5) の順序結果です。
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心拍リズムの測定中
|
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陽性的中率
時間枠：心拍リズムの測定中
|
すべての陽性検査のうち真陽性検査の割合。
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心拍リズムの測定中
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陰性的中率
時間枠：心拍リズムの測定中
|
すべての陰性検査のうち真陰性検査の割合。
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心拍リズムの測定中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分析に十分な品質の測定値のみを使用した感度、特異度、Cramer's V
時間枠：心拍リズムの測定中
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真陽性検査、真陰性検査の割合、および検査機器の分類と 12 誘導 ECG との関連。
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心拍リズムの測定中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。