Validazione di dispositivi digitali per il ritmo cardiaco nel rilevamento della fibrillazione atriale (VALIDATION)
30 novembre 2023 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg
Lo studio VALIDATION mira a valutare le prestazioni di quattro dispositivi digitali per il ritmo cardiaco all'avanguardia (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) per il rilevamento della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un paziente cardiologico ambulatoriale.
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente è in fibrillazione sinusale o atriale.
- Il paziente è in grado di eseguire le procedure di studio insieme all'assistente di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker
- Inclusione in un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
- Il paziente non è in grado di comprendere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Popolazione dello studio (braccio singolo)
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La sequenza delle misurazioni digitali del ritmo cardiaco viene assegnata in modo casuale a ciascun paziente.
Il ritmo cardiaco di riferimento è determinato da una registrazione simultanea con un ECG a 12 derivazioni come standard di riferimento.
La sequenza delle misurazioni digitali del ritmo cardiaco viene assegnata in modo casuale a ciascun paziente.
Il ritmo cardiaco di riferimento è determinato da una registrazione simultanea con un ECG a 12 derivazioni come standard di riferimento.
La sequenza delle misurazioni digitali del ritmo cardiaco viene assegnata in modo casuale a ciascun paziente.
Il ritmo cardiaco di riferimento è determinato da una registrazione simultanea con un ECG a 12 derivazioni come standard di riferimento.
La sequenza delle misurazioni digitali del ritmo cardiaco viene assegnata in modo casuale a ciascun paziente.
Il ritmo cardiaco di riferimento è determinato da una registrazione simultanea con un ECG a 12 derivazioni come standard di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Proporzione di test veri positivi con il dispositivo di interesse su tutti i pazienti con fibrillazione atriale sull'ECG a 12 derivazioni.
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Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Specificità
Lasso di tempo: Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Proporzione di test veri negativi con il dispositivo di interesse su tutti i pazienti in ritmo sinusale sull'ECG a 12 derivazioni.
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Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Precisione
Lasso di tempo: Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Proporzione delle classificazioni corrette con il dispositivo di interesse.
La classificazione corretta è fornita dall'ECG a 12 derivazioni.
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Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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V. di Cramer
Lasso di tempo: Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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L'associazione tra la classificazione in base al dispositivo di interesse e l'ECG a 12 derivazioni, espressa come V.
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Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di preferenza del paziente (per l'utilizzo dei dispositivi diagnostici)
Lasso di tempo: Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Questo punteggio è un risultato ordinale (1-5) basato sul questionario dello studio VALIDATION.
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Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Proporzione di test veri positivi su tutti i test positivi.
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Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Proporzione di test veri negativi su tutti i test negativi.
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Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità, specificità e V di Cramer utilizzando solo misurazioni di qualità sufficiente per l'analisi
Lasso di tempo: Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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La proporzione di test veri positivi, test veri negativi e l'associazione tra la classificazione dei dispositivi di test e l'ECG a 12 derivazioni.
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Durante le misurazioni del ritmo cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2023023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .