Validering af digitale hjerterytmeanordninger til påvisning af atrieflimren (VALIDATION)
30. november 2023 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg
VALIDATION-studiet har til formål at evaluere ydeevnen af fire avancerede digitale hjerterytmeapparater (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) til påvisning af atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ambulant kardiologisk patient.
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten er sinus eller i atrieflimren.
- Patienten er i stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne sammen med studieassistenten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker
- Inkludering i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg
- Patienten er ikke i stand til at forstå det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelsespopulation (enkeltarm)
|
Sekvensen af de digitale hjerterytmemålinger tildeles tilfældigt for hver patient.
Referencehjerterytmen bestemmes ved en samtidig optagelse med et 12-aflednings EKG som guldstandard.
Sekvensen af de digitale hjerterytmemålinger tildeles tilfældigt for hver patient.
Referencehjerterytmen bestemmes ved en samtidig optagelse med et 12-aflednings EKG som guldstandard.
Sekvensen af de digitale hjerterytmemålinger tildeles tilfældigt for hver patient.
Referencehjerterytmen bestemmes ved en samtidig optagelse med et 12-aflednings EKG som guldstandard.
Sekvensen af de digitale hjerterytmemålinger tildeles tilfældigt for hver patient.
Referencehjerterytmen bestemmes ved en samtidig optagelse med et 12-aflednings EKG som guldstandard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Under hjerterytmemålingerne
|
Andel af sande positive tests med det relevante udstyr ud af alle patienter med AF på 12-aflednings-EKG.
|
Under hjerterytmemålingerne
|
|
Specificitet
Tidsramme: Under hjerterytmemålingerne
|
Andel af sande negative tests med det relevante udstyr ud af alle patienter i sinusrytme på 12-aflednings-EKG.
|
Under hjerterytmemålingerne
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: Under hjerterytmemålingerne
|
Andel af korrekte klassifikationer med den enhed af interesse.
Korrekt klassificering gives af 12-aflednings-EKG'et.
|
Under hjerterytmemålingerne
|
|
Cramers V
Tidsramme: Under hjerterytmemålingerne
|
Sammenhængen mellem klassificeringen af den relevante enhed versus 12-aflednings-EKG, udtrykt som Cramers V.
|
Under hjerterytmemålingerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræferencescore (til brug af diagnoseudstyr)
Tidsramme: Under hjerterytmemålingerne
|
Denne score er et (1-5) ordinært resultat baseret på VALIDATION-undersøgelsens spørgeskema.
|
Under hjerterytmemålingerne
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Under hjerterytmemålingerne
|
Andel af sande positive tests ud af alle positive tests.
|
Under hjerterytmemålingerne
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Under hjerterytmemålingerne
|
Andel af sande negative tests ud af alle negative tests.
|
Under hjerterytmemålingerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet og Cramer's V kun ved hjælp af målinger af tilstrækkelig kvalitet til analyse
Tidsramme: Under hjerterytmemålingerne
|
Andelen af sande positive tests, sande negative tests og sammenhængen mellem klassificeringen af testudstyret og 12-aflednings-EKG.
|
Under hjerterytmemålingerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-2023023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .