Validatie van digitale hartritmeapparaten bij de detectie van atriale fibrillatie (VALIDATION)
30 november 2023 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg
Het VALIDATION-onderzoek heeft tot doel de prestaties te evalueren van vier geavanceerde digitale hartritmeapparaten (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) voor de detectie van atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een ambulante cardiologiepatiënt.
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- De patiënt heeft sinus- of atriale fibrillatie.
- De patiënt kan samen met de studieassistent de onderzoeksprocedures uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker
- Opname in een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
- De patiënt kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderzoekspopulatie (enkele arm)
|
De volgorde van de digitale hartritmemetingen wordt voor elke patiënt willekeurig toegewezen.
Het referentiehartritme wordt bepaald door een gelijktijdige opname met een 12-afleidingen ECG als gouden standaard.
De volgorde van de digitale hartritmemetingen wordt voor elke patiënt willekeurig toegewezen.
Het referentiehartritme wordt bepaald door een gelijktijdige opname met een 12-afleidingen ECG als gouden standaard.
De volgorde van de digitale hartritmemetingen wordt voor elke patiënt willekeurig toegewezen.
Het referentiehartritme wordt bepaald door een gelijktijdige opname met een 12-afleidingen ECG als gouden standaard.
De volgorde van de digitale hartritmemetingen wordt voor elke patiënt willekeurig toegewezen.
Het referentiehartritme wordt bepaald door een gelijktijdige opname met een 12-afleidingen ECG als gouden standaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Tijdens de hartritmemetingen
|
Percentage echt positieve tests met het betreffende apparaat onder alle patiënten met AF op het 12-afleidingen ECG.
|
Tijdens de hartritmemetingen
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Tijdens de hartritmemetingen
|
Percentage werkelijk negatieve tests met het betreffende apparaat onder alle patiënten met sinusritme op het 12-afleidingen-ECG.
|
Tijdens de hartritmemetingen
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijdens de hartritmemetingen
|
Aandeel correcte classificaties met het betreffende apparaat.
De juiste classificatie wordt geleverd door het 12-afleidingen-ECG.
|
Tijdens de hartritmemetingen
|
|
Cramers V
Tijdsspanne: Tijdens de hartritmemetingen
|
Het verband tussen de classificatie door het betreffende apparaat en het 12-afleidingen-ECG, uitgedrukt als Cramer's V.
|
Tijdens de hartritmemetingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntvoorkeurscore (voor het gebruik van de diagnostische apparaten)
Tijdsspanne: Tijdens de hartritmemetingen
|
Deze score is een ordinaal resultaat (1-5), gebaseerd op de VALIDATION-onderzoeksvragenlijst.
|
Tijdens de hartritmemetingen
|
|
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Tijdens de hartritmemetingen
|
Aandeel echt positieve tests van alle positieve tests.
|
Tijdens de hartritmemetingen
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Tijdens de hartritmemetingen
|
Aandeel echt negatieve tests van alle negatieve tests.
|
Tijdens de hartritmemetingen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en Cramer's V met alleen metingen van voldoende kwaliteit voor analyse
Tijdsspanne: Tijdens de hartritmemetingen
|
Het aandeel echt positieve tests, echt negatieve tests en het verband tussen de classificatie van de testapparaten en het 12-afleidingen-ECG.
|
Tijdens de hartritmemetingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2023023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .