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Validierung digitaler Herzrhythmusgeräte zur Erkennung von Vorhofflimmern (VALIDATION)

30. November 2023 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg
Ziel der VALIDATION-Studie ist es, die Leistung von vier hochmodernen digitalen Herzrhythmusgeräten (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) zur Erkennung von Vorhofflimmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein ambulanter Kardiologe.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient leidet unter Sinus- oder Vorhofflimmern.
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienabläufe gemeinsam mit dem Studienassistenten durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienpopulation (einarmig)
Diagnosetest: Herzrhythmusmessungen mit Preventicus®
Die Reihenfolge der digitalen Herzrhythmusmessungen wird für jeden Patienten zufällig festgelegt. Der Referenzherzrhythmus wird durch eine gleichzeitige Aufzeichnung mit einem 12-Kanal-EKG als Goldstandard ermittelt.
Diagnosetest: Herzrhythmusmessungen mit FibriCheck®
Die Reihenfolge der digitalen Herzrhythmusmessungen wird für jeden Patienten zufällig festgelegt. Der Referenzherzrhythmus wird durch eine gleichzeitige Aufzeichnung mit einem 12-Kanal-EKG als Goldstandard ermittelt.
Diagnosetest: Herzrhythmusmessungen mit der Apple Watch®
Die Reihenfolge der digitalen Herzrhythmusmessungen wird für jeden Patienten zufällig festgelegt. Der Referenzherzrhythmus wird durch eine gleichzeitige Aufzeichnung mit einem 12-Kanal-EKG als Goldstandard ermittelt.
Diagnosetest: Herzrhythmusmessungen mit 6L Kardia Mobile®
Die Reihenfolge der digitalen Herzrhythmusmessungen wird für jeden Patienten zufällig festgelegt. Der Referenzherzrhythmus wird durch eine gleichzeitige Aufzeichnung mit einem 12-Kanal-EKG als Goldstandard ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessungen
Anteil der wirklich positiven Tests mit dem betreffenden Gerät an allen Patienten mit Vorhofflimmern im 12-Kanal-EKG.
Während der Herzrhythmusmessungen
Spezifität
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessungen
Anteil der wirklich negativen Tests mit dem betreffenden Gerät an allen Patienten im Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG.
Während der Herzrhythmusmessungen
Genauigkeit
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessungen
Anteil korrekter Klassifizierungen mit dem interessierenden Gerät. Die richtige Einordnung liefert das 12-Kanal-EKG.
Während der Herzrhythmusmessungen
Cramers V
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessungen
Der Zusammenhang zwischen der Klassifizierung durch das interessierende Gerät und dem 12-Kanal-EKG, ausgedrückt als Cramer-V.
Während der Herzrhythmusmessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz-Score (für die Nutzung der Diagnosegeräte)
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessungen
Bei dieser Punktzahl handelt es sich um ein (1-5) ordinales Ergebnis, das auf dem Fragebogen der VALIDATION-Studie basiert.
Während der Herzrhythmusmessungen
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessungen
Anteil der wirklich positiven Tests an allen positiven Tests.
Während der Herzrhythmusmessungen
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessungen
Anteil der wirklich negativen Tests an allen negativen Tests.
Während der Herzrhythmusmessungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Cramer-V, wobei nur Messungen ausreichender Qualität für die Analyse verwendet werden
Zeitfenster: Während der Herzrhythmusmessungen
Der Anteil von wirklich positiven Tests, wirklich negativen Tests und der Zusammenhang zwischen der Klassifizierung der Testgeräte und dem 12-Kanal-EKG.
Während der Herzrhythmusmessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2023023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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