Validação de dispositivos digitais de ritmo cardíaco na detecção de fibrilação atrial (VALIDATION)
30 de novembro de 2023 atualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg
O estudo VALIDAÇÃO tem como objetivo avaliar o desempenho de quatro dispositivos digitais de ritmo cardíaco de última geração (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) para detecção de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um paciente ambulatorial de cardiologia.
- O paciente tem pelo menos 18 anos.
- O paciente está sinusal ou em fibrilação atrial.
- O paciente é capaz de realizar os procedimentos do estudo junto com o assistente do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo
- Inclusão em outro ensaio clínico que possa influenciar os resultados deste ensaio
- O paciente não consegue compreender o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: População do estudo (braço único)
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A sequência das medições digitais do ritmo cardíaco é atribuída aleatoriamente para cada paciente.
O ritmo cardíaco de referência é determinado por registro simultâneo com ECG de 12 derivações como padrão ouro.
A sequência das medições digitais do ritmo cardíaco é atribuída aleatoriamente para cada paciente.
O ritmo cardíaco de referência é determinado por registro simultâneo com ECG de 12 derivações como padrão ouro.
A sequência das medições digitais do ritmo cardíaco é atribuída aleatoriamente para cada paciente.
O ritmo cardíaco de referência é determinado por registro simultâneo com ECG de 12 derivações como padrão ouro.
A sequência das medições digitais do ritmo cardíaco é atribuída aleatoriamente para cada paciente.
O ritmo cardíaco de referência é determinado por registro simultâneo com ECG de 12 derivações como padrão ouro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Durante as medições do ritmo cardíaco
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Proporção de testes verdadeiros positivos com o dispositivo de interesse entre todos os pacientes com FA no ECG de 12 derivações.
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Durante as medições do ritmo cardíaco
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Especificidade
Prazo: Durante as medições do ritmo cardíaco
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Proporção de testes verdadeiramente negativos com o dispositivo de interesse entre todos os pacientes em ritmo sinusal no ECG de 12 derivações.
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Durante as medições do ritmo cardíaco
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Precisão
Prazo: Durante as medições do ritmo cardíaco
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Proporção de classificações corretas com o dispositivo de interesse.
A classificação correta é fornecida pelo ECG de 12 derivações.
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Durante as medições do ritmo cardíaco
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V de Cramer
Prazo: Durante as medições do ritmo cardíaco
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A associação entre a classificação pelo dispositivo de interesse versus o ECG de 12 derivações, expressa como V de Cramer.
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Durante as medições do ritmo cardíaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de preferência do paciente (para o uso dos dispositivos de diagnóstico)
Prazo: Durante as medições do ritmo cardíaco
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Esta pontuação é um resultado ordinal (1-5) baseado no questionário do estudo VALIDAÇÃO.
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Durante as medições do ritmo cardíaco
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Valor preditivo positivo
Prazo: Durante as medições do ritmo cardíaco
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Proporção de testes verdadeiramente positivos entre todos os testes positivos.
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Durante as medições do ritmo cardíaco
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Valor preditivo negativo
Prazo: Durante as medições do ritmo cardíaco
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Proporção de testes verdadeiramente negativos entre todos os testes negativos.
|
Durante as medições do ritmo cardíaco
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade e V de Cramer usando apenas medidas de qualidade suficiente para análise
Prazo: Durante as medições do ritmo cardíaco
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A proporção de testes verdadeiros positivos, testes verdadeiros negativos e a associação entre a classificação dos dispositivos de teste e o ECG de 12 derivações.
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Durante as medições do ritmo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2023023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .