Валидация цифровых устройств сердечного ритма при обнаружении фибрилляции предсердий (VALIDATION)
30 ноября 2023 г. обновлено: Ziekenhuis Oost-Limburg
Целью исследования VALIDATION является оценка эффективности четырех современных цифровых устройств для измерения сердечного ритма (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) для выявления фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент является амбулаторным кардиологом.
- Пациенту не менее 18 лет.
- У пациента синусит или фибрилляция предсердий.
- Пациент может выполнять процедуры исследования вместе с ассистентом.
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором
- Включение в другое клиническое исследование, которое может повлиять на результаты этого исследования.
- Пациент не может понять информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследуемая популяция (одна группа)
|
Последовательность цифровых измерений сердечного ритма назначается каждому пациенту случайным образом.
Эталонный сердечный ритм определяется путем одновременной записи ЭКГ в 12 отведениях в качестве золотого стандарта.
Последовательность цифровых измерений сердечного ритма назначается каждому пациенту случайным образом.
Эталонный сердечный ритм определяется путем одновременной записи ЭКГ в 12 отведениях в качестве золотого стандарта.
Последовательность цифровых измерений сердечного ритма назначается каждому пациенту случайным образом.
Эталонный сердечный ритм определяется путем одновременной записи ЭКГ в 12 отведениях в качестве золотого стандарта.
Последовательность цифровых измерений сердечного ритма назначается каждому пациенту случайным образом.
Эталонный сердечный ритм определяется путем одновременной записи ЭКГ в 12 отведениях в качестве золотого стандарта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Доля истинно положительных результатов тестов с интересующим устройством среди всех пациентов с ФП на ЭКГ в 12 отведениях.
|
Во время измерения сердечного ритма
|
|
Специфика
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Доля истинно отрицательных тестов с интересующим устройством среди всех пациентов с синусовым ритмом на ЭКГ в 12 отведениях.
|
Во время измерения сердечного ритма
|
|
Точность
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Пропорция правильных классификаций с интересующим устройством.
Правильную классификацию обеспечивает ЭКГ в 12 отведениях.
|
Во время измерения сердечного ритма
|
|
Крамерс V
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Связь между классификацией по интересующему устройству и ЭКГ в 12 отведениях, выраженная как V Крамера.
|
Во время измерения сердечного ритма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка предпочтений пациента (для использования диагностических устройств)
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Эта оценка представляет собой порядковый результат (1-5), основанный на анкете исследования VALIDATION.
|
Во время измерения сердечного ритма
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Доля истинно положительных тестов среди всех положительных тестов.
|
Во время измерения сердечного ритма
|
|
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Доля истинно отрицательных тестов среди всех отрицательных тестов.
|
Во время измерения сердечного ритма
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и V Крамера с использованием только измерений достаточного качества для анализа.
Временное ограничение: Во время измерения сердечного ритма
|
Доля истинно положительных тестов, истинно отрицательных тестов и связь между классификацией тестовых устройств и ЭКГ в 12 отведениях.
|
Во время измерения сердечного ритма
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2023023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .