심방세동 검출을 위한 디지털 심장 박동 장치의 검증 (VALIDATION)
2023년 11월 30일 업데이트: Ziekenhuis Oost-Limburg
검증 연구의 목표는 심방세동 감지를 위한 4가지 최첨단 디지털 심장 박동 장치(Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®)의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henri M.P.B.C. Gruwez, MD
- 전화번호: +32475223949
- 이메일: henri.gruwez@zol.be
연구 장소
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-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 외래 심장병 환자입니다.
- 환자는 최소 18세 이상입니다.
- 환자는 부비동염 또는 심방세동 상태입니다.
- 환자는 연구 보조자와 함께 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장박동기를 착용한 환자
- 본 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 포함
- 환자는 사전 동의를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 모집단(단일군)
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디지털 심장 박동 측정의 순서는 각 환자에 대해 무작위로 할당됩니다.
기준 심장 박동은 12리드 ECG를 최적 표준으로 사용하여 동시 기록하여 결정됩니다.
디지털 심장 박동 측정의 순서는 각 환자에 대해 무작위로 할당됩니다.
기준 심장 박동은 12리드 ECG를 최적 표준으로 사용하여 동시 기록하여 결정됩니다.
디지털 심장 박동 측정의 순서는 각 환자에 대해 무작위로 할당됩니다.
기준 심장 박동은 12리드 ECG를 최적 표준으로 사용하여 동시 기록하여 결정됩니다.
디지털 심장 박동 측정의 순서는 각 환자에 대해 무작위로 할당됩니다.
기준 심장 박동은 12리드 ECG를 최적 표준으로 사용하여 동시 기록하여 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 심장 박동 측정 중
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12-리드 ECG에서 심방세동이 있는 모든 환자 중 관심 장치를 사용한 진양성 테스트의 비율.
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심장 박동 측정 중
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특성
기간: 심장 박동 측정 중
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12리드 ECG에서 동율동의 모든 환자 중 관심 장치를 사용한 진음성 테스트의 비율.
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심장 박동 측정 중
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정확성
기간: 심장 박동 측정 중
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관심 기기의 올바른 분류 비율.
12리드 ECG를 통해 올바른 분류가 제공됩니다.
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심장 박동 측정 중
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크레이머의 V
기간: 심장 박동 측정 중
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Cramer's V로 표현되는 관심 장치에 따른 분류와 12-리드 ECG 간의 연관성입니다.
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심장 박동 측정 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 선호도 점수(진단기기 사용에 대한)
기간: 심장 박동 측정 중
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이 점수는 VALIDATION 연구 설문지를 기반으로 한 (1-5) 순서 결과입니다.
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심장 박동 측정 중
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긍정적인 예측 가치
기간: 심장 박동 측정 중
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모든 양성 테스트 중 참양성 테스트의 비율입니다.
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심장 박동 측정 중
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부정적인 예측 가치
기간: 심장 박동 측정 중
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모든 음성 테스트 중 실제 음성 테스트의 비율입니다.
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심장 박동 측정 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분석에 충분한 품질의 측정값만을 사용한 민감도, 특이도 및 Cramer's V
기간: 심장 박동 측정 중
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진양성 테스트, 진음성 테스트 비율, 테스트 장치 분류와 12리드 ECG 간의 연관성.
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심장 박동 측정 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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