Validace digitálních zařízení pro srdeční rytmus při detekci fibrilace síní (VALIDATION)
30. listopadu 2023 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie VALIDACE si klade za cíl vyhodnotit výkon čtyř nejmodernějších zařízení pro digitální srdeční rytmus (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) pro detekci fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ambulantní kardiologický pacient.
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient je sinusový nebo má fibrilaci síní.
- Studijní postupy je pacient schopen provádět společně se studijní referentkou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Zařazení do jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie
- Pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní populace (jedna skupina)
|
Sekvence digitálních měření srdečního rytmu je náhodně přiřazena každému pacientovi.
Referenční srdeční rytmus je určen simultánním záznamem s 12svodovým EKG jako zlatým standardem.
Sekvence digitálních měření srdečního rytmu je náhodně přiřazena každému pacientovi.
Referenční srdeční rytmus je určen simultánním záznamem s 12svodovým EKG jako zlatým standardem.
Sekvence digitálních měření srdečního rytmu je náhodně přiřazena každému pacientovi.
Referenční srdeční rytmus je určen simultánním záznamem s 12svodovým EKG jako zlatým standardem.
Sekvence digitálních měření srdečního rytmu je náhodně přiřazena každému pacientovi.
Referenční srdeční rytmus je určen simultánním záznamem s 12svodovým EKG jako zlatým standardem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Podíl skutečně pozitivních testů se zájmovým zařízením ze všech pacientů s FS na 12svodovém EKG.
|
Během měření srdečního rytmu
|
|
Specifičnost
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Podíl skutečně negativních testů se zájmovým zařízením ze všech pacientů se sinusovým rytmem na 12svodovém EKG.
|
Během měření srdečního rytmu
|
|
Přesnost
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Poměr správných klasifikací se zájmovým zařízením.
Správnou klasifikaci poskytuje 12svodové EKG.
|
Během měření srdečního rytmu
|
|
Cramer's V
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Souvislost mezi klasifikací podle zájmového zařízení a 12svodovým EKG, vyjádřená jako Cramer's V.
|
Během měření srdečního rytmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre preference pacienta (pro použití diagnostických zařízení)
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Toto skóre je (1-5) ordinální výsledek na základě dotazníku studie VALIDACE.
|
Během měření srdečního rytmu
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Podíl skutečně pozitivních testů ze všech pozitivních testů.
|
Během měření srdečního rytmu
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Podíl skutečně negativních testů ze všech negativních testů.
|
Během měření srdečního rytmu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specifičnost a Cramerovo V za použití pouze měření dostatečné kvality pro analýzu
Časové okno: Během měření srdečního rytmu
|
Podíl skutečně pozitivních testů, skutečně negativních testů a souvislost mezi klasifikací testovacích zařízení a 12svodovým EKG.
|
Během měření srdečního rytmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-2023023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .