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Validación de dispositivos digitales de ritmo cardíaco en la detección de fibrilación auricular (VALIDATION)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg
El estudio VALIDATION tiene como objetivo evaluar el rendimiento de cuatro dispositivos digitales de ritmo cardíaco de última generación (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) para la detección de fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un paciente de cardiología ambulatoria.
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente está sinusal o en fibrilación auricular.
  • El paciente puede realizar los procedimientos del estudio junto con el asistente del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con marcapasos
  • Inclusión en otro ensayo clínico que pueda influir en los resultados de este ensayo.
  • El paciente no puede comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Población de estudio (un solo brazo)
Prueba de diagnóstico: Mediciones del ritmo cardíaco con Preventicus®
La secuencia de las mediciones digitales del ritmo cardíaco se asigna aleatoriamente para cada paciente. El ritmo cardíaco de referencia se determina mediante un registro simultáneo con un ECG de 12 derivaciones como estándar de oro.
Prueba de diagnóstico: Mediciones del ritmo cardíaco con FibriCheck®
La secuencia de las mediciones digitales del ritmo cardíaco se asigna aleatoriamente para cada paciente. El ritmo cardíaco de referencia se determina mediante un registro simultáneo con un ECG de 12 derivaciones como estándar de oro.
Prueba de diagnóstico: Mediciones del ritmo cardíaco con Apple Watch®
La secuencia de las mediciones digitales del ritmo cardíaco se asigna aleatoriamente para cada paciente. El ritmo cardíaco de referencia se determina mediante un registro simultáneo con un ECG de 12 derivaciones como estándar de oro.
Prueba de diagnóstico: Mediciones del ritmo cardíaco con 6L Kardia Mobile®
La secuencia de las mediciones digitales del ritmo cardíaco se asigna aleatoriamente para cada paciente. El ritmo cardíaco de referencia se determina mediante un registro simultáneo con un ECG de 12 derivaciones como estándar de oro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Proporción de pruebas verdaderamente positivas con el dispositivo de interés de todos los pacientes con FA en el ECG de 12 derivaciones.
Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Especificidad
Periodo de tiempo: Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Proporción de pruebas verdaderamente negativas con el dispositivo de interés de todos los pacientes en ritmo sinusal en el ECG de 12 derivaciones.
Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Exactitud
Periodo de tiempo: Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Proporción de clasificaciones correctas con el dispositivo de interés. La clasificación correcta la proporciona el ECG de 12 derivaciones.
Durante las mediciones del ritmo cardíaco
V de Cramer
Periodo de tiempo: Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Se evaluó la asociación entre la clasificación por el dispositivo de interés versus el ECG de 12 derivaciones, expresado como V de Cramer.
Durante las mediciones del ritmo cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de preferencia del paciente (para el uso de los dispositivos de diagnóstico)
Periodo de tiempo: Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Esta puntuación es un resultado ordinal (1-5) basado en el cuestionario del estudio VALIDACIÓN.
Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Proporción de pruebas positivas verdaderas de todas las pruebas positivas.
Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Durante las mediciones del ritmo cardíaco
Proporción de pruebas negativas verdaderas sobre todas las pruebas negativas.
Durante las mediciones del ritmo cardíaco

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad y V de Cramer utilizando sólo mediciones de calidad suficiente para el análisis.
Periodo de tiempo: Durante las mediciones del ritmo cardíaco
La proporción de pruebas verdaderamente positivas, pruebas verdaderas negativas y la asociación entre la clasificación de los dispositivos de prueba y el ECG de 12 derivaciones.
Durante las mediciones del ritmo cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z-2023023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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