Validering av digitale hjerterytmeenheter ved påvisning av atrieflimmer (VALIDATION)
30. november 2023 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg
VALIDERING-studien tar sikte på å evaluere ytelsen til fire toppmoderne digitale hjerterytmeenheter (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) for påvisning av atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ambulant kardiologisk pasient.
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten er sinus eller i atrieflimmer.
- Pasienten er i stand til å utføre studieprosedyrene sammen med studieassistenten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker
- Inkludering i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien
- Pasienten er ikke i stand til å forstå det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiepopulasjon (enkeltarm)
|
Sekvensen for de digitale hjerterytmemålingene tildeles tilfeldig for hver pasient.
Referansehjerterytmen bestemmes av et samtidig opptak med 12-avlednings-EKG som gullstandard.
Sekvensen for de digitale hjerterytmemålingene tildeles tilfeldig for hver pasient.
Referansehjerterytmen bestemmes av et samtidig opptak med 12-avlednings-EKG som gullstandard.
Sekvensen for de digitale hjerterytmemålingene tildeles tilfeldig for hver pasient.
Referansehjerterytmen bestemmes av et samtidig opptak med 12-avlednings-EKG som gullstandard.
Sekvensen for de digitale hjerterytmemålingene tildeles tilfeldig for hver pasient.
Referansehjerterytmen bestemmes av et samtidig opptak med 12-avlednings-EKG som gullstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Under hjerterytmemålingene
|
Andel sanne positive tester med enheten av interesse av alle pasienter med AF på 12-avlednings-EKG.
|
Under hjerterytmemålingene
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Under hjerterytmemålingene
|
Andel sanne negative tester med enheten av interesse av alle pasienter i sinusrytme på 12-avlednings-EKG.
|
Under hjerterytmemålingene
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Under hjerterytmemålingene
|
Andel korrekte klassifiseringer med enheten av interesse.
Riktig klassifisering er gitt av 12-avlednings-EKG.
|
Under hjerterytmemålingene
|
|
Cramers V
Tidsramme: Under hjerterytmemålingene
|
Sammenhengen mellom klassifiseringen av enheten av interesse versus 12-avlednings-EKG, uttrykt som Cramers V.
|
Under hjerterytmemålingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpreferansepoeng (for bruk av diagnoseutstyr)
Tidsramme: Under hjerterytmemålingene
|
Denne poengsummen er et (1-5) ordinært resultat basert på spørreskjemaet VALIDERING.
|
Under hjerterytmemålingene
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Under hjerterytmemålingene
|
Andel sanne positive tester av alle positive tester.
|
Under hjerterytmemålingene
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Under hjerterytmemålingene
|
Andel ekte negative tester av alle negative tester.
|
Under hjerterytmemålingene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og Cramer's V bruker kun målinger av tilstrekkelig kvalitet for analyse
Tidsramme: Under hjerterytmemålingene
|
Andelen sanne positive tester, sanne negative tester og assosiasjonen mellom klassifiseringen av testenhetene og 12-avlednings-EKG.
|
Under hjerterytmemålingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2023023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .