Walidacja cyfrowych urządzeń do pomiaru rytmu serca w wykrywaniu migotania przedsionków (VALIDATION)
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg
Badanie VALIDATION ma na celu ocenę skuteczności czterech najnowocześniejszych cyfrowych urządzeń do pomiaru rytmu serca (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) w wykrywaniu migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest pacjentem kardiologii ambulatoryjnej.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma zatokę lub migotanie przedsionków.
- Pacjent ma możliwość wykonywania zabiegów badawczych wspólnie z asystentem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Włączenie do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć wyrażonej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badana populacja (jedno ramię)
|
Kolejność cyfrowych pomiarów rytmu serca jest losowo przydzielana każdemu pacjentowi.
Referencyjny rytm serca wyznaczany jest poprzez jednoczesną rejestrację z 12-odprowadzeniowym EKG, co jest złotym standardem.
Kolejność cyfrowych pomiarów rytmu serca jest losowo przydzielana każdemu pacjentowi.
Referencyjny rytm serca wyznaczany jest poprzez jednoczesną rejestrację z 12-odprowadzeniowym EKG, co jest złotym standardem.
Kolejność cyfrowych pomiarów rytmu serca jest losowo przydzielana każdemu pacjentowi.
Referencyjny rytm serca wyznaczany jest poprzez jednoczesną rejestrację z 12-odprowadzeniowym EKG, co jest złotym standardem.
Kolejność cyfrowych pomiarów rytmu serca jest losowo przydzielana każdemu pacjentowi.
Referencyjny rytm serca wyznaczany jest poprzez jednoczesną rejestrację z 12-odprowadzeniowym EKG, co jest złotym standardem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Podczas pomiarów rytmu serca
|
Odsetek wyników prawdziwie pozytywnych w badaniach 12-odprowadzeniowego EKG przy użyciu badanego urządzenia wśród wszystkich pacjentów z AF.
|
Podczas pomiarów rytmu serca
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Podczas pomiarów rytmu serca
|
Odsetek prawdziwie ujemnych wyników badań badanego urządzenia spośród wszystkich pacjentów z rytmem zatokowym w 12-odprowadzeniowym EKG.
|
Podczas pomiarów rytmu serca
|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Podczas pomiarów rytmu serca
|
Proporcja poprawnych klasyfikacji do interesującego nas urządzenia.
Prawidłową klasyfikację zapewnia 12-odprowadzeniowe EKG.
|
Podczas pomiarów rytmu serca
|
|
Cramera V
Ramy czasowe: Podczas pomiarów rytmu serca
|
Związek między klasyfikacją według interesującego urządzenia a 12-odprowadzeniowym EKG, wyrażony jako V Cramera.
|
Podczas pomiarów rytmu serca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena preferencji pacjenta (w zakresie korzystania z urządzeń diagnostycznych)
Ramy czasowe: Podczas pomiarów rytmu serca
|
Wynik ten jest wynikiem porządkowym (1-5) opartym na kwestionariuszu badania VALIDATION.
|
Podczas pomiarów rytmu serca
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Podczas pomiarów rytmu serca
|
Proporcja testów prawdziwie pozytywnych spośród wszystkich testów pozytywnych.
|
Podczas pomiarów rytmu serca
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Podczas pomiarów rytmu serca
|
Proporcja wyników prawdziwie negatywnych w stosunku do wszystkich testów negatywnych.
|
Podczas pomiarów rytmu serca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i V Cramera przy użyciu wyłącznie pomiarów o jakości wystarczającej do analizy
Ramy czasowe: Podczas pomiarów rytmu serca
|
Proporcja testów prawdziwie pozytywnych, testów prawdziwie negatywnych oraz związek pomiędzy klasyfikacją urządzeń testowych a 12-odprowadzeniowym EKG.
|
Podczas pomiarów rytmu serca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-2023023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .