Digitaalisten sydämen rytmilaitteiden validointi eteisvärinän havaitsemisessa (VALIDATION)
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg
VALIDATION-tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän huippuluokan digitaalisen sydämen rytmilaitteen (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) suorituskykyä eteisvärinän havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on avokardiologian potilas.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on poskiontelo tai eteisvärinä.
- Potilas pystyy suorittamaan tutkimustoimenpiteet yhdessä opintoavustajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Potilas ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuspopulaatio (yksi haara)
|
Digitaalisten sydämen rytmimittausten järjestys määrätään satunnaisesti kullekin potilaalle.
Referenssisydämen rytmi määritetään samanaikaisella tallennuksella, jossa kultastandardina on 12-kytkentäinen EKG.
Digitaalisten sydämen rytmimittausten järjestys määrätään satunnaisesti kullekin potilaalle.
Referenssisydämen rytmi määritetään samanaikaisella tallennuksella, jossa kultastandardina on 12-kytkentäinen EKG.
Digitaalisten sydämen rytmimittausten järjestys määrätään satunnaisesti kullekin potilaalle.
Referenssisydämen rytmi määritetään samanaikaisella tallennuksella, jossa kultastandardina on 12-kytkentäinen EKG.
Digitaalisten sydämen rytmimittausten järjestys määrätään satunnaisesti kullekin potilaalle.
Referenssisydämen rytmi määritetään samanaikaisella tallennuksella, jossa kultastandardina on 12-kytkentäinen EKG.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittausten aikana
|
Kiinnostavalla laitteella saatujen todellisten positiivisten testien osuus kaikista potilaista, joilla on AF 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
|
Sydämen rytmimittausten aikana
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittausten aikana
|
Kiinnostavalla laitteella saatujen todellisten negatiivisten testien osuus kaikista sinusrytmissä olevista potilaista 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
|
Sydämen rytmimittausten aikana
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittausten aikana
|
Oikeiden luokittelujen suhde kiinnostavaan laitteeseen.
Oikean luokituksen antaa 12-kytkentäinen EKG.
|
Sydämen rytmimittausten aikana
|
|
Cramerin V
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittausten aikana
|
Kiinnostuksen kohteena olevan laitteen luokituksen ja 12-kytkentäisen EKG:n välinen yhteys, ilmaistuna Cramerin V.
|
Sydämen rytmimittausten aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymyspisteet (diagnostiikkalaitteiden käytöstä)
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittausten aikana
|
Tämä pistemäärä on (1-5) järjestystulos VALIDATION-tutkimuksen kyselylomakkeen perusteella.
|
Sydämen rytmimittausten aikana
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittausten aikana
|
Todella positiivisten testien osuus kaikista positiivisista testeistä.
|
Sydämen rytmimittausten aikana
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittausten aikana
|
Todella negatiivisten testien osuus kaikista negatiivisista testeistä.
|
Sydämen rytmimittausten aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys ja Cramer's V käyttämällä vain riittävän laadukkaita mittauksia analysointiin
Aikaikkuna: Sydämen rytmimittausten aikana
|
Todellisten positiivisten, todellisten negatiivisten testien osuus sekä testilaitteiden luokituksen ja 12-kytkentäisen EKG:n välinen yhteys.
|
Sydämen rytmimittausten aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2023023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .