移植前遺伝子検査の数倍性率に関するマイクロ流体チップと密度勾配遠心分離
着床前遺伝子検査の数倍性率に関するマイクロ流体チップと密度勾配遠心法のランダム化比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、体外受精（IVF）を受けているカップルの治療法を調査することを目的としています。 適格なカップルは、カウンセリング後に書面によるインフォームドコンセントを提供した後、研究に募集されます。 IVF プロトコルにはさまざまな手順が含まれます。 女性は臨床的に必要とされる着床前遺伝子検査（PGT）を受けることになる。 ゴナドトロピン注射を使用して卵巣刺激が行われ、卵胞の成長を追跡するために定期的な超音波モニタリングが行われます。 早期のLHサージを防ぐために、プロゲスチン刺激による卵巣刺激またはGnRHアンタゴニストが投与されます。 少なくとも 3 つの卵胞が 17 mm 以上のサイズに達したら、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンまたは GnRH アゴニストのいずれかのトリガー注射を行って、最終的な成熟を誘導します。 採卵はトリガーから 36 時間後に経膣超音波ガイド下で行われます。
採用された女性は、マイクロ流体チップ グループまたは密度勾配遠心分離グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の完全性を維持するために、無作為化と盲検化が保証されます。 グループの割り当てを知っているのは精子の調製に携わる検査スタッフだけですが、女性と臨床医は治療グループについて知らされていません。
精液標本は、2～7日間の性的禁欲期間の後、採卵日にマスターベーションによって収集されます。 精液サンプルは、精液量、精子濃度、運動精子の割合など、WHO ガイドラインに従って評価されます。 精子 DNA の損傷は、アルカリ単細胞ゲル電気泳動 (Comet) アッセイを使用して評価されます。 精子の DNA 損傷の程度は、特定のパラメーターを使用して検査されます。
精子の調製はランダム化リストに基づいて実行されます。 マイクロ流体チップグループでは、精子分離装置を使用し、調製したサンプルを試験管に採取します。 密度勾配遠心分離グループでは、不連続密度勾配遠心法を使用して精子の調製を完了し、得られた精子ペレットを洗浄して再懸濁します。
卵母細胞は細胞質内精子注入によって受精し、正常な受精は2つの前核の存在によって確認されます。 包括的な染色体分析のために、胚盤胞からいくつかの細胞が採取されます。 すべての胚盤胞の凍結保存が行われ、その後の凍結胚移植サイクルでは異数性のない正倍数性胚盤胞のみが置き換えられます。
凍結胚移植（FET）は、女性の月経周期の規則性に応じて、その後の自然置換周期またはホルモン置換周期で行われます。
妊娠の結果は、尿妊娠検査と経膣超音波検査によって監視されます。 妊娠検査結果が陽性の場合は、胎児の生存率と胎児の数を確認するためにさらに超音波検査が行われます。 妊娠と出産のデータは出産後に取得され、妊娠の結果、生まれた赤ちゃんの数、出生体重、産科合併症に関する情報が記録されます。
この研究は、2 つの異なる精子調製方法の有効性と、妊娠率や産科合併症を含む体外受精の結果への影響を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：YU WING TONG, MBBS
- 電話番号：92707722
- メール：ptong@connect.hku.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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コンタクト：
- Ernest HY NG, MD
- 電話番号：852-22553400
- メール：nghye@hku.hk
-
主任研究者：
- Ernest HY NG, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IVFのための卵巣刺激時の年齢が43歳未満の女性
- 単一遺伝子性疾患、染色体の構造再構成、または異数性のために PGT を受けている女性
- 生精液の精子濃度は、1 ml あたり少なくとも 15 万個の運動精子、または 50 の低倍率観察 (200 倍) あたり 100 個の運動精子を含む
除外基準:
- 授精のための凍結精液の使用
- ドナー卵子および精子の使用
- 骨盤スキャンで粘膜下筋腫または卵管水腫が認められるが、外科的治療を受けていない。
- 以前にこの研究に採用された女性たちは、
- 他のランダム化試験に参加する女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ流体チップグループ
精子分離装置 - ZyMōt Multi 850µL または 3 mL 装置 (ZyMōt Fertility, Inc) は、生の精液サンプルの量に応じて使用されます。
マイクロ流体チャンバーは、製造業者の指示に基づいて使用されます。
850 μL (850 μL デバイス) または 3 mL (3 mL デバイス) の精液サンプルがデバイスの入口ポートに追加され、750 μL (850 μL デバイス) または 2.4 mL (3 mL デバイス) の受精培地が追加されます。出口ポートへ。
次に、デバイスを 6% CO2、37°C でインキュベートします。
30 分後、出口ポートで調製したサンプルの 500 μL (850 μL デバイス) または 1 mL (3mL デバイス) を取り出し、ラベルを貼った試験管にピペットで移します。
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マイクロ流体チップ法は、体外受精（IVF）や顕微授精（ICSI）などの生殖補助医療（ART）で使用するために、最も運動性が高く形態学的に正常な精子を選択するための精子選別に使用されています。
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アクティブコンパレータ：密度勾配遠心グループ
液化後、Purecipe (CooperSurgical、デンマーク) の精子密度勾配媒体を使用した不連続密度勾配遠心法によって精子の準備が完了します。
遠心分離後に得られた精子ペレットは、精子洗浄培地（G-IVF Plus、Vitrolife、スウェーデン）で一度洗浄されます。洗浄された精子は、同じ培地で再懸濁され、最終容量が 0.5 mL に調整されます。
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密度勾配遠心分離は、精子の分離と精製に一般的に使用される方法です。
これは、通常はコロイダルシリカとスクロースの混合物である、異なる密度の勾配の溶液の上に精液サンプルを重ね、その後サンプルを遠心分離する技術です。
遠心力により精子は勾配を通って移動し、そこで密度に基づいて分離されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚盤胞の正倍数率
時間枠：3ヶ月
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生検された胚盤胞の正倍数率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回胚移植時の生児出生率
時間枠：3年
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最初の胚移植あたりの妊娠 22 週以降の生児出生数
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3年
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最初の胚移植あたりの尿妊娠検査陽性率
時間枠：3年
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最初の胚移植あたりの尿妊娠検査陽性の数
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3年
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初回胚移植の臨床妊娠率
時間枠：3年
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最初の胚移植あたりの臨床妊娠数は、妊娠 6 週目のスキャンにおける子宮内胎嚢の存在として定義されます。
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3年
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継続妊娠率
時間枠：3年
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妊娠 8 ～ 10 週目に脈動を伴う胎児極が存在する場合の継続妊娠の数
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3年
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妊娠中の流産率
時間枠：3年
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妊娠 22 週以前に臨床的に認められた流産として定義され、分母が臨床妊娠である流産の数。
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3年
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多胎妊娠率
時間枠：3年
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多胎妊娠率: 妊娠 6 週目に複数の子宮内嚢が存在する
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3年
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DNAの断片化
時間枠：3年
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オリーブテールモーメントを定量的指標として使用するコメットアッセイによる DNA 断片化の測定。
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3年
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子宮外妊娠率
時間枠：3年
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子宮外妊娠の数
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW 23-297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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