Puce microfluidique vs centrifugation par gradient de densité sur le taux d'euploïdie des tests génétiques préimplantatoires
Une comparaison randomisée de la puce microfluidique par rapport à la centrifugation par gradient de densité sur le taux d'euploïdie des tests génétiques pré-implantatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à étudier le traitement des couples subissant une fécondation in vitro (FIV). Les couples éligibles seront recrutés pour l'étude après avoir fourni leur consentement écrit éclairé suite à des conseils. Le protocole de FIV comporte plusieurs étapes. Les femmes subiront des tests génétiques préimplantatoires (PGT) comme indiqué cliniquement. La stimulation ovarienne sera réalisée à l'aide d'injections de gonadotrophines et une surveillance échographique régulière sera effectuée pour suivre la croissance des follicules. Pour éviter une poussée prématurée de LH, une stimulation ovarienne amorcée par un progestatif ou un antagoniste de la GnRH sera administrée. Une fois qu'au moins trois follicules atteignent une taille supérieure à 17 mm, une injection de déclenchement de gonadotrophine chorionique humaine ou d'un agoniste de la GnRH sera administrée pour induire la maturation finale. La récupération des ovocytes sera effectuée 36 heures après le déclenchement sous guidage échographique transvaginal.
Les femmes recrutées seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes suivants : le groupe puce microfluidique ou le groupe centrifugation sur gradient de densité. La randomisation et la mise en aveugle seront assurées pour maintenir l'intégrité de l'étude. Seul le personnel de laboratoire impliqué dans la préparation du sperme sera au courant de l'affectation des groupes, tandis que les femmes et les cliniciens ne connaîtront pas les groupes de traitement.
Des échantillons de sperme seront collectés par masturbation le jour du prélèvement des ovocytes, après une période de 2 à 7 jours d'abstinence sexuelle. Les échantillons de sperme seront évalués conformément aux directives de l'OMS, notamment le volume de sperme, la concentration de spermatozoïdes et le pourcentage de spermatozoïdes mobiles. Les dommages à l'ADN des spermatozoïdes seront évalués à l'aide d'un test d'électrophorèse sur gel alcalin unicellulaire (Comet). L'étendue des dommages à l'ADN des spermatozoïdes sera examinée à l'aide de paramètres spécifiques.
La préparation du sperme sera effectuée sur la base de la liste de randomisation. Dans le groupe des puces microfluidiques, le dispositif de séparation des spermatozoïdes sera utilisé et l'échantillon préparé sera collecté dans un tube à essai. Dans le groupe de centrifugation par gradient de densité, la préparation du sperme sera complétée à l'aide d'une méthode de centrifugation par gradient de densité discontinue, et le culot de sperme résultant sera lavé et remis en suspension.
Les ovocytes seront fécondés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes et la fécondation normale sera confirmée par la présence de deux pronoyaux. Quelques cellules seront prélevées sur les blastocystes pour une analyse complète des chromosomes. La cryoconservation de tous les blastocystes sera effectuée, et seuls les blastocystes euploïdes sans aneuploïdies seront remplacés lors des cycles ultérieurs de transfert d'embryons congelés.
Le transfert d'embryons congelés (FET) sera effectué lors de cycles ultérieurs de remplacement naturel ou hormonal, en fonction de la régularité du cycle menstruel de la femme.
Les résultats de la grossesse seront surveillés au moyen de tests de grossesse urinaires et d'échographies transvaginales. Si le test de grossesse est positif, d'autres échographies seront réalisées pour confirmer la viabilité fœtale et le nombre de fœtus. Les données sur la grossesse et l'accouchement seront récupérées après l'accouchement, et les informations sur l'issue de la grossesse, le nombre de bébés nés, le poids à la naissance et les complications obstétricales seront enregistrées.
L'étude vise à évaluer l'efficacité des deux différentes méthodes de préparation du sperme et leur impact sur les résultats de la FIV, y compris les taux de grossesse et les complications obstétricales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YU WING TONG, MBBS
- Numéro de téléphone: 92707722
- E-mail: ptong@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Contact:
- Ernest HY NG, MD
- Numéro de téléphone: 852-22553400
- E-mail: nghye@hku.hk
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Chercheur principal:
- Ernest HY NG, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de <43 ans au moment de la stimulation ovarienne pour la FIV
- Femmes subissant un DPI pour des maladies monogéniques, un réarrangement structurel des chromosomes ou une aneuploïdie
- Concentration de sperme brut avec au moins 0,15 million de spermatozoïdes mobiles par ml ou 100 spermatozoïdes mobiles par 50 champs d'observation de faible puissance (200x)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de sperme congelé pour l'insémination
- Utilisation d'ovocytes et de spermatozoïdes de donneurs
- Fibroïde sous-muqueux ou hydrosalpinx montré lors d'un scanner pelvien et non traité chirurgicalement ;
- Les femmes qui avaient été recrutées dans cette étude auparavant et
- Femmes participant à d’autres essais randomisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe des puces microfluidiques
Le dispositif de séparation des spermatozoïdes - ZyMōt Multi 850 µL ou 3 mL (ZyMōt Fertility, Inc) sera utilisé en fonction du volume des échantillons de sperme brut.
La chambre microfluidique sera utilisée sur la base des instructions du fabricant.
850 μL (dispositif de 850 μL) ou 3 ml (dispositif de 3 ml) de l'échantillon de sperme seront ajoutés au port d'entrée de l'appareil et 750 μL (dispositif de 850 μL) ou 2,4 ml (dispositif de 3 ml) de milieu de fertilisation seront ajoutés. au port de sortie.
L'appareil sera ensuite incubé dans 6% de CO2 à 37°C.
Après 30 minutes, 500 μL (dispositif de 850 μL) ou 1 ml (dispositif de 3 mL) de l'échantillon préparé au port de sortie seront retirés et pipetés dans un tube à essai étiqueté.
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La méthode des puces microfluidiques a été utilisée pour le tri des spermatozoïdes afin de sélectionner les spermatozoïdes les plus mobiles et morphologiquement normaux pour une utilisation dans les technologies de procréation assistée (ART) telles que la fécondation in vitro (FIV) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
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Comparateur actif: Le groupe de centrifugation par gradient de densité
Après liquéfaction, la préparation du sperme sera complétée par une méthode de centrifugation à gradient de densité discontinue, en utilisant un milieu à gradient de densité de sperme Pureception (CooperSurgical, Danemark).
Le culot de sperme résultant après centrifugation sera lavé une fois avec le milieu de lavage du sperme (G-IVF Plus, Vitrolife, Suède). Les spermatozoïdes lavés seront remis en suspension avec le même milieu, en ajustant le volume final à 0,5 ml.
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La centrifugation par gradient de densité est une méthode couramment utilisée pour la séparation et la purification des spermatozoïdes.
Il s'agit d'une technique qui consiste à déposer un échantillon de sperme sur un gradient de différentes densités d'une solution, généralement un mélange de silice colloïdale et de saccharose, puis à centrifuger l'échantillon.
La force centrifuge fait migrer les spermatozoïdes à travers le gradient, où ils se séparent en fonction de leur densité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux euploïde des blastocystes
Délai: 3 mois
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Taux euploïde des blastocystes biopsiés
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de natalité vivante du premier transfert d'embryon
Délai: 3 années
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Nombre de naissances vivantes au-delà de 22 semaines de gestation par premier transfert d'embryon
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3 années
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Taux de tests de grossesse urinaires positifs lors du premier transfert d'embryon
Délai: 3 années
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Nombre de tests de grossesse urinaires positifs lors du premier transfert d'embryon
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3 années
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Taux de grossesse clinique du premier transfert d'embryon
Délai: 3 années
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Nombre de grossesses cliniques selon le premier transfert d'embryon défini comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin lors de l'analyse à la 6e semaine de gestation.
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3 années
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Taux de grossesse en cours
Délai: 3 années
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Nombre de grossesses en cours avec présence d'un pôle fœtal avec pulsation à 8-10 semaines de gestation
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3 années
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Taux de fausse couche grossesse
Délai: 3 années
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Nombre de fausses couches définies comme une fausse couche cliniquement reconnue avant les 22 semaines de grossesse et dont le dénominateur est la grossesse clinique.
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3 années
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Taux de grossesses multiples
Délai: 3 années
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Taux de grossesses multiples : présence de plus d'un sac intra-utérin à 6 semaines de gestation
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3 années
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Fragmentation de l'ADN
Délai: 3 années
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Mesure de la fragmentation de l'ADN par test Comet en utilisant le moment de la queue d'Olive comme mesure quantitative.
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3 années
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: 3 années
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Nombre de grossesses extra-utérines
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 23-297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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