이식 전 유전자 검사의 배수체 비율에 대한 미세유체 칩 대 밀도 구배 원심분리
이식 전 유전자 검사의 배수체 비율에 대한 미세유체 칩과 밀도 구배 원심분리의 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 체외 수정(IVF)을 받는 부부의 치료를 조사하는 것을 목표로 합니다. 상담 후 사전 서면 동의를 제공한 후 적격한 커플이 연구에 모집됩니다. IVF 프로토콜에는 다양한 단계가 포함됩니다. 여성은 임상적으로 지시된 대로 착상전 유전자 검사(PGT)를 받게 됩니다. 성선 자극 호르몬 주사를 사용하여 난소 자극을 실시하고 난포의 성장을 추적하기 위해 정기적인 초음파 모니터링을 실시합니다. 조기 LH 급증을 예방하기 위해 프로게스틴 프라이밍 난소 자극 또는 GnRH 길항제가 투여됩니다. 적어도 3개의 난포의 크기가 17mm를 초과하면 인간 융모막 성선자극호르몬이나 GnRH 작용제를 투여하여 최종 성숙을 유도합니다. 난모세포 채취는 질경유 초음파 유도하에 트리거 후 36시간 동안 수행됩니다.
모집된 여성은 미세유체 칩 그룹 또는 밀도 구배 원심분리 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구의 무결성을 유지하기 위해 무작위화 및 눈가림이 보장됩니다. 정자 준비에 참여하는 실험실 직원만이 그룹 배정을 알 수 있으며, 여성과 임상의는 치료 그룹을 알 수 없습니다.
정액 검체는 난자 채취 당일 2~7일간 금욕 기간을 거친 후 자위 행위로 채취됩니다. 정액 샘플은 정액량, 정자 농도, 운동성 정자 비율 등을 포함한 WHO 지침에 따라 평가를 받게 됩니다. 정자 DNA 손상은 알칼리성 단일 세포 겔 전기영동(Comet) 분석을 사용하여 평가됩니다. 정자의 DNA 손상 정도는 특정 매개변수를 사용하여 검사됩니다.
정자 준비는 무작위 배정 목록에 따라 수행됩니다. 미세유체칩군에서는 정자분리장치를 사용하며, 준비된 시료를 시험관에 채취합니다. 밀도구배 원심분리 그룹에서는 불연속 밀도구배 원심분리 방법을 사용하여 정자 준비를 완료하고, 생성된 정자 펠릿을 세척하고 재현탁합니다.
난모세포는 세포질 내 정자 주입을 통해 수정되며, 2개의 전핵이 존재하면 정상적인 수정이 확인됩니다. 포괄적인 염색체 분석을 위해 배반포에서 몇 개의 세포를 채취합니다. 모든 배반포는 냉동보존되며, 이후 냉동 배아 이식 주기에서는 이수성이 없는 정배수체 배반포만 교체됩니다.
냉동 배아 이식(FET)은 여성의 생리 주기 규칙성에 따라 후속 자연 또는 호르몬 대체 주기에 수행됩니다.
임신 결과는 소변 임신 검사와 질식 초음파를 통해 모니터링됩니다. 임신 테스트 결과가 양성이면 태아의 생존 가능성과 태아 수를 확인하기 위해 추가 초음파 검사를 실시합니다. 임신 및 출산 데이터는 출산 후 검색되며, 임신 결과, 출생아 수, 출생 체중, 산과 합병증에 대한 정보가 기록됩니다.
이 연구는 두 가지 정자 준비 방법의 효과와 임신율 및 산과적 합병증을 포함한 IVF 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: YU WING TONG, MBBS
- 전화번호: 92707722
- 이메일: ptong@connect.hku.hk
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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연락하다:
- Ernest HY NG, MD
- 전화번호: 852-22553400
- 이메일: nghye@hku.hk
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수석 연구원:
- Ernest HY NG, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IVF를 위한 난소 자극 당시 43세 미만의 여성
- 단일 유전자 질환, 염색체의 구조적 재배열 또는 이수성으로 인해 PGT를 받는 여성
- 관찰의 50 저배율 필드(200x)당 운동성 정자 100개 또는 ml당 운동성 정자가 100개 이상인 원시 정액의 정자 농도
제외 기준:
- 수정을 위해 냉동 정액 사용
- 기증된 난모세포 및 정자의 사용
- 골반 스캐닝에서 점막하 근종 또는 난관수종이 보였으며 수술적으로 치료되지 않았습니다.
- 이전에 이 연구에 모집된 여성
- 다른 무작위 시험에 참여하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세유체칩 그룹
정자 분리 장치 - ZyMōt Multi 850μL 또는 3 mL 장치(ZyMōt Fertility, Inc)는 원시 정액 샘플의 양에 따라 사용됩니다.
미세유체 챔버는 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
850μL(850μL 장치) 또는 3mL(3mL 장치)의 정액 샘플을 장치의 입구 포트에 추가하고 750μL(850μL 장치) 또는 2.4mL(3mL 장치)의 수정 배지를 추가합니다. 출구 포트에.
그런 다음 장치는 37°C, 6% CO2에서 배양됩니다.
30분 후 배출구 포트에서 준비된 샘플 500μL(850μL 장치) 또는 1mL(3mL 장치)를 제거하고 라벨이 붙은 테스트 튜브에 피펫팅합니다.
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체외수정(IVF), 세포질내 정자주입(ICSI) 등 보조생식술(ART)에 사용할 가장 운동성이 있고 형태학적으로 정상적인 정자를 선택하기 위해 정자 선별에 미세유체 칩 방식이 사용되어 왔습니다.
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활성 비교기: 밀도구배 원심분리군
액화 후, Pureception(CooperSurgical, 덴마크) 정자 밀도 구배 배지를 사용하여 불연속 밀도 구배 원심분리 방법으로 정자 준비를 완료합니다.
원심분리 후 생성된 정자 펠릿은 정자 세척 배지(G-IVF Plus, Vitrolife, 스웨덴)로 한 번 세척됩니다. 세척된 정자는 동일한 배지로 재현탁되어 최종 부피를 0.5mL로 조정합니다.
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밀도 구배 원심분리는 정자 분리 및 정제에 일반적으로 사용되는 방법입니다.
이는 일반적으로 콜로이드 실리카와 자당의 혼합물인 다양한 밀도의 용액 구배 위에 정액 샘플을 층층이 쌓은 후 샘플을 원심분리하는 기술입니다.
원심력으로 인해 정자는 구배를 통해 이동하고 밀도에 따라 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배반포의 정배수체 비율
기간: 3 개월
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생검된 배반포의 정배수체 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 배아 이식의 실제 출생률
기간: 3 년
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첫 번째 배아 이식당 임신 22주 이후 정상 출산 건수
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3 년
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첫 번째 배아 이식 당 소변 임신 테스트 양성 비율
기간: 3 년
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첫 번째 배아 이식 당 소변 임신 검사 양성 횟수
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3 년
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첫 번째 배아 이식의 임상 임신율
기간: 3 년
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첫 번째 배아 이식당 임상 임신 횟수는 임신 6주차 스캔에서 자궁내 임신낭의 존재로 정의됩니다.
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3 년
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지속적인 임신율
기간: 3 년
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임신 8~10주차에 맥박을 동반한 태아극이 존재하는 경우 진행 중인 임신 횟수
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3 년
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유산율 임신
기간: 3 년
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유산 횟수는 임신 22주 이전에 임상적으로 인정된 임신 상실로 정의되며 분모는 임상 임신입니다.
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3 년
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다태임신율
기간: 3 년
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다태임신율 : 임신 6주차에 자궁내낭이 2개 이상 존재하는 경우
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3 년
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DNA 단편화
기간: 3 년
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올리브 테일 모멘트(Olive tail moment)를 정량적 측정 기준으로 사용하여 Comet 분석을 통해 DNA 단편화를 측정합니다.
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3 년
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자궁외임신율
기간: 3 년
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자궁외임신 건수
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW 23-297
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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