Mikrofluidisk brikke vs tetthetsgradientsentrifugering på euploidihastigheten ved pre-implantasjonsgenetisk testing
En randomisert sammenligning av mikrofluidisk brikke vs tetthetsgradientsentrifugering på euploidihastigheten ved pre-implantasjonsgenetisk testing
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke behandlingen av par som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF). Kvalifiserte par vil bli rekruttert til studien etter å ha gitt informert skriftlig samtykke etter rådgivning. IVF-protokollen involverer ulike trinn. Kvinner vil gjennomgå preimplantasjonsgenetisk testing (PGT) som klinisk indisert. Ovariestimulering vil bli utført ved bruk av gonadotropin-injeksjoner, og regelmessig ultralydovervåking vil bli utført for å spore veksten av follikler. For å forhindre en for tidlig LH-stigning, vil progestin-primet ovariestimulering eller en GnRH-antagonist administreres. Når minst tre follikler når en størrelse på over 17 mm, vil en triggerinjeksjon av enten humant koriongonadotropin eller en GnRH-agonist gis for å indusere endelig modning. Oocyttuthenting vil bli utført 36 timer etter trigger under transvaginal ultralydveiledning.
De rekrutterte kvinnene vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: mikrofluid-chip-gruppen eller tetthetsgradient-sentrifugeringsgruppen. Randomisering og blinding vil bli sikret for å opprettholde integriteten til studien. Kun laboratoriepersonalet som er involvert i sædpreparering vil være klar over gruppeoppdraget, mens kvinnene og klinikerne blir blindet for behandlingsgruppene.
Sædprøver vil bli tatt ved onani på dagen for oocytthenting, etter en periode på 2-7 dager med seksuell avholdenhet. Sædprøvene vil gjennomgå evaluering i henhold til WHOs retningslinjer, inkludert sædvolum, sædkonsentrasjon og prosentvis bevegelige sædceller. Sæd-DNA-skade vil bli vurdert ved hjelp av en alkalisk enkeltcellet gelelektroforese (Comet)-analyse. Omfanget av DNA-skade i sædceller vil bli undersøkt ved hjelp av spesifikke parametere.
Spermpreparering vil bli utført basert på randomiseringslisten. I gruppen med mikrofluidbrikke vil Sperm Separation Device brukes, og den forberedte prøven samles i et reagensrør. I tetthetsgradientsentrifugeringsgruppen vil spermpreparering fullføres ved bruk av en diskontinuerlig tetthetsgradientsentrifugeringsmetode, og den resulterende spermpelleten vil bli vasket og resuspendert.
Oocytter vil bli befruktet gjennom intracytoplasmatisk spermieinjeksjon, og normal befruktning vil bli bekreftet ved tilstedeværelse av to pronuklei. Noen få celler vil bli tatt fra blastocystene for omfattende kromosomanalyse. Kryokonservering av alle blastocyster vil bli gjort, og kun euploide blastocyster uten aneuploider vil bli erstattet i påfølgende frosne embryooverføringssykluser.
Frossen embryooverføring (FET) vil bli utført i påfølgende naturlige eller hormonelle erstatningssykluser, avhengig av kvinnenes menstruasjonssyklus.
Graviditetsutfall vil bli overvåket gjennom uringraviditetstester og transvaginal ultralyd. Hvis graviditetstesten er positiv, vil ytterligere ultralyd bli gjort for å bekrefte fosterets levedyktighet og antall fostre. Graviditets- og fødselsdata vil bli hentet etter fødselen, og informasjon om graviditetsutfall, antall fødte babyer, fødselsvekter og obstetriske komplikasjoner vil bli registrert.
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til de to forskjellige sædprepareringsmetodene og deres innvirkning på IVF-resultater, inkludert graviditetsrater og obstetriske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YU WING TONG, MBBS
- Telefonnummer: 92707722
- E-post: ptong@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Ta kontakt med:
- Ernest HY NG, MD
- Telefonnummer: 852-22553400
- E-post: nghye@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen <43 år på tidspunktet for eggstokkstimulering for IVF
- Kvinner som gjennomgår PGT for monogene sykdommer, strukturell omorganisering av kromosomer eller aneuploidi
- Spermkonsentrasjon av den rå sæden med minst 0,15 millioner bevegelige sædceller per ml eller 100 bevegelige sædceller per 50 laveffektfelt (200x) observasjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av frossen sæd til inseminering
- Bruk av donoroocytter og sædceller
- Submukosal fibroid eller hydrosalpinx vist på bekkenskanning og ikke kirurgisk behandlet;
- Kvinner som hadde blitt rekruttert til denne studien før og
- Kvinner blir med i andre randomiserte studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den mikrofluidiske brikkegruppen
Sperm Separation Device - ZyMōt Multi 850µL eller 3 mL enhet (ZyMōt Fertility, Inc) vil bli brukt i henhold til volumet av rå sædprøvene.
Mikrofluidikkkammeret vil bli brukt basert på produsentens instruksjoner.
850 μL (850 μL enhet) eller 3 mL (3 mL enhet) av sædprøven tilsettes til innløpsporten på enheten og 750 μL (850 μL enhet) eller 2,4 mL (3 mL enhet) befruktningsmedier vil bli tilsatt til utløpsporten.
Enheten vil deretter bli inkubert i 6 % CO2 ved 37 °C.
Etter 30 minutter vil 500 μL (850 μL enhet) eller 1 mL (3 mL enhet) av den forberedte prøven ved utløpsporten bli fjernet og pipettert i et merket reagensrør.
|
Mikrofluidisk chip-metode har blitt brukt for spermsortering for å velge den mest bevegelige og morfologisk normale spermien for bruk i assistert reproduksjonsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
|
|
Aktiv komparator: Densitetsgradient sentrifugeringsgruppen
Etter flytendegjøring vil spermpreparering fullføres med en diskontinuerlig tetthetsgradientsentrifugeringsmetode, ved bruk av Pureception (CooperSurgical, Danmark) spermtetthetsgradientmedier.
Den resulterende spermpelleten etter sentrifugering vil bli vasket en gang med spermvaskemediet (G-IVF Plus, Vitrolife, Sverige). De vaskede spermatozoene resuspenderes med det samme mediet, og justerer det endelige volumet til 0,5 ml.
|
Tetthetsgradientsentrifugering er en vanlig metode for separasjon og rensing av sædceller.
Det er en teknikk som involverer å legge en sædprøve på toppen av en gradient med forskjellige tettheter av en løsning, typisk en blanding av kolloidal silika og sukrose, og deretter sentrifugere prøven.
Sentrifugalkraften får sædcellene til å migrere gjennom gradienten, hvor de blir separert basert på tettheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploid rate av blastocyster
Tidsramme: 3 måneder
|
Euploid rate av blastocyster biopsiert
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate ved første embryooverføring
Tidsramme: 3 år
|
Antall levendefødte utover 22 ukers svangerskap per første embryooverføring
|
3 år
|
|
Positiv uringraviditetstestrate per første embryooverføring
Tidsramme: 3 år
|
Antall positiv uringraviditetstest per første embryooverføring
|
3 år
|
|
Klinisk graviditetsrate ved første embryooverføring
Tidsramme: 3 år
|
Antall kliniske graviditeter per første embryooverføring definert som tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved skanning ved svangerskapsuke 6.
|
3 år
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
|
Antall pågående graviditet som tilstedeværelse av en fosterstang med pulsering ved 8-10 ukers svangerskap
|
3 år
|
|
Abortrate graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Antall spontanabort definert som et klinisk anerkjent svangerskapstap før de 22 ukene av svangerskapet og hvis nevner er den kliniske graviditeten.
|
3 år
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 3 år
|
Frekvens for flerfoldsgraviditet: tilstedeværelse av mer enn én intrauterin sekk ved 6 ukers svangerskap
|
3 år
|
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 3 år
|
Måling av DNA-fragmentering ved Comet-analyse ved å bruke Olive tail-momentet som kvantitativ metrikk.
|
3 år
|
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Antall ektopisk graviditet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 23-297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .