Microfluidic Chip vs Density Gradient Centrifugering på Euploidy Rate of Pre-implantation Genetic Testing
En randomiseret sammenligning af mikrofluidisk chip vs densitetsgradientcentrifugering på euploidihastigheden af præimplantationsgenetisk test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at undersøge behandlingen af par, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF). Kvalificerede par vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have givet informeret skriftligt samtykke efter rådgivning. IVF-protokollen involverer forskellige trin. Kvinder vil gennemgå præimplantation genetisk test (PGT) som klinisk indiceret. Ovariestimulation vil blive udført ved hjælp af gonadotropin-injektioner, og regelmæssig ultralydsovervågning vil blive udført for at spore væksten af follikler. For at forhindre en for tidlig LH-stigning vil progestin-primet ovariestimulering eller en GnRH-antagonist blive administreret. Når mindst tre follikler når en størrelse på over 17 mm, vil der blive givet en trigger-injektion af enten humant choriongonadotropin eller en GnRH-agonist for at inducere den endelige modning. Oocytudtagning vil blive udført 36 timer efter triggeren under transvaginal ultralydsvejledning.
De rekrutterede kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: den mikrofluidiske chip-gruppe eller densitetsgradient-centrifugeringsgruppen. Randomisering og blinding vil blive sikret for at bevare undersøgelsens integritet. Kun laboratoriepersonalet, der er involveret i sædpræparation, vil være opmærksomme på gruppeopgaven, mens kvinder og klinikere vil blive blindet over for behandlingsgrupperne.
Sædprøver vil blive opsamlet ved onani på dagen for oocytudtagning efter en periode på 2-7 dage med seksuel afholdenhed. Sædprøverne vil blive evalueret i henhold til WHO's retningslinjer, herunder sædvolumen, sædkoncentration og procentdelen af bevægelige sædceller. Sæd-DNA-skader vil blive vurderet ved hjælp af en alkalisk enkeltcellet gelelektroforese (Comet) assay. Omfanget af DNA-skader i spermatozoer vil blive undersøgt ved hjælp af specifikke parametre.
Sædpræparation vil blive udført baseret på randomiseringslisten. I gruppen med mikrofluidisk chip vil sædseparationsanordningen blive brugt, og den forberedte prøve vil blive opsamlet i et reagensglas. I densitetsgradientcentrifugeringsgruppen vil sædpræparation blive afsluttet ved hjælp af en diskontinuerlig densitetsgradientcentrifugeringsmetode, og den resulterende spermpellet vil blive vasket og resuspenderet.
Oocytter vil blive befrugtet gennem intracytoplasmatisk sæd-injektion, og normal befrugtning vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af to pronuclei. Nogle få celler vil blive taget fra blastocysterne til omfattende kromosomanalyse. Kryokonservering af alle blastocyster vil blive udført, og kun euploide blastocyster uden aneuploidier vil blive erstattet i efterfølgende frosne embryooverførselscyklusser.
Frozen embryo transfer (FET) vil blive udført i efterfølgende naturlige eller hormonelle erstatningscyklusser, afhængigt af kvindernes menstruationscyklus regelmæssighed.
Graviditetsresultater vil blive overvåget gennem uringraviditetstest og transvaginal ultralyd. Hvis graviditetstesten er positiv, vil der blive foretaget yderligere ultralyd for at bekræfte fosterets levedygtighed og antallet af fostre. Graviditets- og fødselsdata vil blive hentet efter fødslen, og oplysninger om graviditetsresultater, antal fødte babyer, fødselsvægte og obstetriske komplikationer vil blive registreret.
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af de to forskellige sædpræparationsmetoder og deres indvirkning på IVF-resultater, herunder graviditetsrater og obstetriske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YU WING TONG, MBBS
- Telefonnummer: 92707722
- E-mail: ptong@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ernest HY NG, MD
- Telefonnummer: 852-22553400
- E-mail: nghye@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen <43 år på tidspunktet for ovariestimulering til IVF
- Kvinder, der gennemgår PGT for monogene sygdomme, strukturel omlejring af kromosomer eller aneuploidi
- Spermkoncentration af den rå sæd med mindst 0,15 millioner bevægelige sædceller pr. ml eller 100 bevægelige sædceller pr. 50 lavenergifelt (200x) observation
Ekskluderingskriterier:
- Brug af frossen sæd til insemination
- Brug af donor-oocytter og sædceller
- Submucosal fibroid eller hydrosalpinx vist på bækkenskanning og ikke kirurgisk behandlet;
- Kvinder, der var blevet rekrutteret til denne undersøgelse før og
- Kvinder tilslutter sig andre randomiserede forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den mikrofluidiske chipgruppe
Sperm Separation Device - ZyMōt Multi 850µL eller 3 mL enhed (ZyMōt Fertility, Inc) vil blive brugt i henhold til volumen af de rå sædprøver.
Mikrofluidikkammeret vil blive brugt baseret på producentens instruktioner.
850 μL (850 μL enhed) eller 3 mL (3 mL enhed) af sædprøven vil blive tilsat til indløbsporten på enheden, og 750 μL (850 μL enhed) eller 2,4 mL (3 mL enhed) befrugtningsmedier vil blive tilføjet til udløbsporten.
Enheden vil derefter blive inkuberet i 6% CO2 ved 37°C.
Efter 30 minutter vil 500 μL (850 μL enhed) eller 1 mL (3mL enhed) af den forberedte prøve ved udløbsporten blive fjernet og pipetteret i et mærket reagensglas.
|
Mikrofluidisk chipmetode er blevet brugt til sædsortering for at udvælge den mest bevægelige og morfologisk normale sæd til brug i assisterede reproduktionsteknologier (ART) såsom in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).
|
|
Aktiv komparator: Densitetsgradientcentrifugeringsgruppen
Efter fortætning vil sædpræparation blive afsluttet med en diskontinuerlig densitetsgradient centrifugeringsmetode ved brug af Pureception (CooperSurgical, Danmark) sæddensitetsgradientmedier.
Den resulterende spermpellet efter centrifugering vil blive vasket én gang med spermvaskemediet (G-IVF Plus, Vitrolife, Sverige). De vaskede spermatozoer resuspenderes med det samme medium, idet det endelige volumen justeres til 0,5 ml.
|
Densitetsgradientcentrifugering er en almindeligt anvendt metode til sædseparation og -rensning.
Det er en teknik, der involverer lagdeling af en sædprøve oven på en gradient med forskellige densiteter af en opløsning, typisk en blanding af kolloid silica og saccharose, og derefter centrifugering af prøven.
Centrifugalkraften får sædcellerne til at migrere gennem gradienten, hvor de bliver adskilt baseret på deres tæthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploide rate af blastocyster
Tidsramme: 3 måneder
|
Euploid rate af blastocyster biopsieret
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate ved den første embryooverførsel
Tidsramme: 3 år
|
Antal levendefødte efter 22 ugers graviditet pr. første embryooverførsel
|
3 år
|
|
Positiv uringraviditetstestrate pr. første embryooverførsel
Tidsramme: 3 år
|
Antal positiv uringraviditetstest pr. første embryooverførsel
|
3 år
|
|
Klinisk graviditetsrate ved den første embryooverførsel
Tidsramme: 3 år
|
Antal kliniske graviditeter pr. første embryooverførsel defineret som tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved scanning i svangerskabsuge 6.
|
3 år
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
|
Antal igangværende graviditet som tilstedeværelse af en fosterstang med pulsering ved 8-10 ugers graviditet
|
3 år
|
|
Abortrate graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Antal abort defineret som et klinisk anerkendt graviditetstab før de 22 uger af graviditeten, og hvis nævner er den kliniske graviditet.
|
3 år
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 3 år
|
Rate af flerfoldsgraviditet: Tilstedeværelse af mere end én intrauterin sæk ved 6 ugers graviditet
|
3 år
|
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 3 år
|
Måling af DNA-fragmentering ved Comet-assay under anvendelse af Olivenhalemomentet som kvantitativ metrik.
|
3 år
|
|
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Antal graviditet uden for livmoderen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 23-297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .