Chip mikroprzepływowy a wirowanie w gradiencie gęstości na współczynniku euploidii w testach genetycznych przed implantacją
Randomizowane porównanie chipa mikroprzepływowego z wirowaniem w gradiencie gęstości na temat szybkości euploidii w testach genetycznych przed implantacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie sposobu leczenia par poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF). Kwalifikujące się pary zostaną zrekrutowane do badania po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody po konsultacji. Protokół IVF obejmuje różne etapy. Kobiety zostaną poddane przedimplantacyjnym testom genetycznym (PGT), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Przeprowadzona zostanie stymulacja jajników za pomocą zastrzyków gonadotropin oraz regularne monitorowanie ultrasonograficzne w celu śledzenia wzrostu pęcherzyków. Aby zapobiec przedwczesnemu wyrzutowi LH, zostanie podana stymulacja jajników oparta na progestagenach lub antagonista GnRH. Gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną rozmiar powyżej 17 mm, zostanie podany wyzwalający wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej lub agonisty GnRH w celu wywołania końcowego dojrzewania. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 36 godzin po uruchomieniu pod kontrolą USG przezpochwowego.
Zrekrutowane kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupy z chipami mikroprzepływowymi lub grupy z wirowaniem w gradiencie gęstości. Aby zachować integralność badania, zapewniona zostanie randomizacja i zaślepienie. Tylko personel laboratoryjny zajmujący się przygotowaniem nasienia będzie świadomy przydziału grup, podczas gdy kobiety i lekarze nie będą świadomi grup terapeutycznych.
Próbki nasienia zostaną pobrane poprzez masturbację w dniu pobrania oocytów, po okresie 2-7 dni abstynencji seksualnej. Próbki nasienia zostaną poddane ocenie zgodnie z wytycznymi WHO, obejmującej objętość nasienia, stężenie plemników i procent ruchliwych plemników. Uszkodzenie DNA plemnika będzie oceniane za pomocą testu elektroforezy w alkalicznym żelu jednokomórkowym (Comet). Stopień uszkodzenia DNA w plemnikach zostanie zbadany przy użyciu określonych parametrów.
Przygotowanie nasienia zostanie przeprowadzone na podstawie listy randomizacyjnej. W grupie chipów mikroprzepływowych zastosowane zostanie urządzenie do separacji plemników, a przygotowana próbka zostanie pobrana do probówki. W grupie z wirowaniem w gradiencie gęstości przygotowanie plemników zostanie zakończone przy użyciu metody wirowania w nieciągłym gradiencie gęstości, a powstały osad plemników zostanie przemyty i ponownie zawieszony.
Oocyty zostaną zapłodnione poprzez docytoplazmatyczną iniekcję plemnika, a prawidłowe zapłodnienie zostanie potwierdzone obecnością dwóch przedjąder. Z blastocyst zostanie pobranych kilka komórek do kompleksowej analizy chromosomów. Przeprowadzona zostanie kriokonserwacja wszystkich blastocyst, a w kolejnych cyklach transferu zamrożonych zarodków zastępowane będą jedynie euploidalne blastocysty bez aneuploidii.
Zamrożony transfer zarodków (FET) będzie wykonywany w kolejnych cyklach naturalnych lub hormonalnych, w zależności od prawidłowości cyklu miesiączkowego kobiety.
Przebieg ciąży będzie monitorowany za pomocą testów ciążowych z moczu i USG przezpochwowego. Jeżeli wynik testu ciążowego będzie pozytywny, zostaną wykonane dalsze badania USG w celu potwierdzenia żywotności płodu i liczby płodów. Dane dotyczące ciąży i porodu zostaną pobrane po porodzie i zapisane zostaną informacje na temat przebiegu ciąży, liczby urodzonych dzieci, masy urodzeniowej i powikłań położniczych.
Celem badania jest ocena skuteczności dwóch różnych metod przygotowania nasienia i ich wpływu na wyniki zapłodnienia in vitro, w tym na częstość ciąż i powikłania położnicze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YU WING TONG, MBBS
- Numer telefonu: 92707722
- E-mail: ptong@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ernest HY NG, MD
- Numer telefonu: 852-22553400
- E-mail: nghye@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku <43 lat w momencie stymulacji jajników przed zapłodnieniem in vitro
- Kobiety poddawane PGT z powodu chorób monogenowych, strukturalnej rearanżacji chromosomów lub aneuploidii
- Stężenie plemników w surowym nasieniu przy co najmniej 0,15 miliona ruchliwych plemników na ml lub 100 ruchliwych plemników na 50 pól o niskiej mocy (200x) obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Wykorzystanie zamrożonego nasienia do inseminacji
- Wykorzystanie oocytów i plemników dawcy
- Mięśniak podśluzówkowy lub wodniak pokazane w badaniu miednicy i nieleczone chirurgicznie;
- Kobiety, które zostały zrekrutowane do tego badania wcześniej i
- Kobiety przyłączające się do innych randomizowanych badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chipów mikroprzepływowych
Urządzenie do separacji nasienia — ZyMōt Multi 850µL lub 3 mL (ZyMōt Fertility, Inc) zostanie użyte w zależności od objętości próbek surowego nasienia.
Komora mikroprzepływowa będzie użytkowana zgodnie z instrukcją producenta.
Do portu wlotowego urządzenia zostanie dodane 850 μL (urządzenie 850 μL) lub 3 mL (urządzenie 3 mL) próbki nasienia oraz 750 μL (urządzenie 850 μL) lub 2,4 mL (urządzenie 3 mL) podłoża do zapłodnienia do portu wylotowego.
Urządzenie będzie następnie inkubowane w 6% CO2 w temperaturze 37°C.
Po 30 minutach 500 µl (urządzenie 850 µl) lub 1 ml (urządzenie 3 ml) przygotowanej próbki z portu wylotowego zostanie pobrane i przepipetowane do oznakowanej probówki testowej.
|
Do sortowania plemników zastosowano metodę chipów mikroprzepływowych w celu wybrania najbardziej ruchliwych i prawidłowych morfologicznie plemników do zastosowania w technologiach wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF) i docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI).
|
|
Aktywny komparator: Grupa wirowania w gradiencie gęstości
Po upłynnieniu przygotowanie nasienia zostanie zakończone metodą wirowania w nieciągłym gradiencie gęstości, przy użyciu pożywki z gradientem gęstości plemników Pureception (CooperSurgical, Dania).
Powstały osad plemników po odwirowaniu zostanie jednokrotnie przepłukany pożywką do płukania nasienia (G-IVF Plus, Vitrolife, Szwecja). Przepłukane plemniki zostaną ponownie zawieszone w tej samej pożywce, dostosowując końcową objętość do 0,5 mL.
|
Wirowanie w gradiencie gęstości jest powszechnie stosowaną metodą separacji i oczyszczania plemników.
Jest to technika polegająca na nałożeniu próbki nasienia na gradientowy roztwór o różnej gęstości, zazwyczaj mieszaninie krzemionki koloidalnej i sacharozy, a następnie odwirowaniu próbki.
Siła odśrodkowa powoduje, że plemniki migrują przez gradient, gdzie zostają rozdzielone w zależności od ich gęstości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Euploidalny odsetek blastocyst
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba euploidów blastocyst poddanych biopsji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik urodzeń żywych w przypadku pierwszego transferu zarodków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba żywych urodzeń po 22. tygodniu ciąży w przeliczeniu na pierwszy transfer zarodka
|
3 lata
|
|
Wskaźnik pozytywnego testu ciążowego w moczu na pierwszy transfer zarodka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba dodatnich testów ciążowych w moczu przypadających na pierwszy transfer zarodka
|
3 lata
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych przy pierwszym transferze zarodka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba ciąż klinicznych na pierwszy transfer zarodka zdefiniowana jako obecność pęcherzyka wewnątrzmacicznego w badaniu obrazowym w 6. tygodniu ciąży.
|
3 lata
|
|
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba trwającej ciąży jako obecność bieguna płodu z pulsacją w 8-10 tygodniu ciąży
|
3 lata
|
|
Ciąża ze wskaźnikiem poronień
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba poronień definiowana jako klinicznie stwierdzona utrata ciąży przed 22. tygodniem ciąży, której mianownikiem jest ciąża kliniczna.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość ciąż mnogich: obecność więcej niż jednego worka wewnątrzmacicznego w 6 tygodniu ciąży
|
3 lata
|
|
Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar fragmentacji DNA za pomocą testu Comet z wykorzystaniem momentu ogona oliwnego jako metryki ilościowej.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik ciąży pozamacicznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba ciąży pozamacicznej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 23-297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .