Mikrofluidisiru vs tiheysgradienttisentrifugointi implantaatiota edeltävän geneettisen testauksen euploidinopeudella
Satunnaistettu mikrofluidisirun ja tiheysgradienttisentrifugoinnin vertailu implantaatiota edeltävän geneettisen testauksen euploidisuusnopeudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia koeputkihedelmöityksessä (IVF) olevien parien hoitoa. Tukikelpoiset parit rekrytoidaan tutkimukseen saatuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen neuvonnan jälkeen. IVF-protokolla sisältää useita vaiheita. Naisille tehdään preimplantaatiogeenitesti (PGT) kliinisen tarpeen mukaan. Munasarjojen stimulaatio suoritetaan gonadotropiiniinjektioilla, ja säännöllistä ultraäänitutkimusta seurataan follikkelien kasvun seuraamiseksi. LH:n ennenaikaisen nousun estämiseksi annetaan progestiinipohjaista munasarjojen stimulaatiota tai GnRH-antagonistia. Kun vähintään kolme follikkelia saavuttaa yli 17 mm:n koon, annetaan laukaisinjektio joko ihmisen koriongonadotropiinia tai GnRH-agonistia lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi. Munasolujen haku suoritetaan 36 tunnin kuluttua laukaisusta transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena.
Rekrytoidut naiset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: mikrofluidisiruryhmä tai tiheysgradienttisentrifugointiryhmä. Satunnaistaminen ja sokkouttaminen varmistetaan tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi. Ainoastaan siittiöiden valmisteluun osallistuva laboratorion henkilökunta on tietoinen ryhmätehtävästä, kun taas naiset ja lääkärit ovat sokeutuneet hoitoryhmiin.
Siemennestenäytteet otetaan masturboimalla munasolujen talteenottopäivänä 2–7 päivän seksuaalisen pidättymisen jälkeen. Siemennestenäytteet arvioidaan WHO:n ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien siemennesteen tilavuus, siittiöpitoisuus ja liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus. Siittiöiden DNA-vaurio arvioidaan käyttämällä alkalista yksisolugeelielektroforeesi (Comet) -määritystä. DNA-vaurion laajuutta siittiöissä tutkitaan tiettyjen parametrien avulla.
Siittiöiden valmistelu suoritetaan satunnaisluettelon perusteella. Mikrofluidisiruryhmässä käytetään siittiöiden erotuslaitetta ja valmistettu näyte kerätään koeputkeen. Tiheysgradienttisentrifugointiryhmässä siittiöiden valmistus suoritetaan loppuun käyttämällä epäjatkuvaa tiheysgradienttisentrifugointimenetelmää, ja tuloksena saatu siittiöpelletti pestään ja suspendoidaan uudelleen.
Munasolut hedelmöitetään intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla, ja normaali hedelmöitys varmistetaan kahden esituman läsnäololla. Blastokysteistä otetaan muutama solu kattavaa kromosomianalyysiä varten. Kaikki blastokystit kylmäsäilytetään, ja vain euploidiset blastokystit, joissa ei ole aneuploidia, korvataan seuraavissa pakastealkionsiirtosykleissä.
Jäädytetty alkionsiirto (FET) suoritetaan myöhemmissä luonnollisissa tai hormonaalisissa korvaussykleissä riippuen naisen kuukautiskierron säännöllisyydestä.
Raskaustuloksia seurataan virtsan raskaustesteillä ja transvaginaalisilla ultraäänillä. Jos raskaustesti on positiivinen, tehdään lisäultraäänitutkimuksia sikiön elinkelpoisuuden ja sikiöiden lukumäärän varmistamiseksi. Raskaus- ja synnytystiedot haetaan synnytyksen jälkeen, ja tiedot raskauden tuloksista, syntyneiden vauvojen lukumäärästä, syntymäpainoista ja synnytyskomplikaatioista kirjataan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri siittiöiden valmistusmenetelmän tehokkuutta ja niiden vaikutusta IVF-tuloksiin, mukaan lukien raskausasteeseen ja synnytyskomplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YU WING TONG, MBBS
- Puhelinnumero: 92707722
- Sähköposti: ptong@connect.hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernest HY NG, MD
- Puhelinnumero: 852-22553400
- Sähköposti: nghye@hku.hk
-
Päätutkija:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat alle 43-vuotiaita munasarjojen IVF-stimulaation aikaan
- Naiset, joille tehdään PGT monogeenisten sairauksien, kromosomien rakenteellisen uudelleenjärjestelyn tai aneuploidian vuoksi
- Raaka siemennesteen siittiöpitoisuus, jossa on vähintään 0,15 miljoonaa liikkuvaa siittiötä millilitraa kohden tai 100 liikkuvaa siittiötä 50 pienitehoista havaintokenttää (200x) kohden
Poissulkemiskriteerit:
- Jäädytetyn siemennesteen käyttö keinosiemennykseen
- Luovuttajien munasolujen ja siittiöiden käyttö
- Submukosaalinen fibroidi tai hydrosalpinx näkyy lantion skannauksessa ja jota ei ole käsitelty kirurgisesti;
- Naiset, jotka oli värvätty tähän tutkimukseen ennen ja
- Naiset osallistuvat muihin satunnaistettuihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrofluidisiruryhmä
Sperman erotuslaitetta - ZyMōt Multi 850µL tai 3 ml -laitetta (ZyMōt Fertility, Inc) käytetään raakasiemennäytteiden tilavuuden mukaan.
Mikrofluidikkakammiota käytetään valmistajan ohjeiden mukaan.
850 μL (850 μL laite) tai 3 ml (3 ml laite) siemennestenäytettä lisätään laitteen tuloaukkoon ja 750 μL (850 μL laite) tai 2,4 ml (3 ml laite) lannoitusväliainetta. ulostuloporttiin.
Laitetta inkuboidaan sitten 6 % CO2:ssa 37 °C:ssa.
30 minuutin kuluttua 500 μL (850 μL laite) tai 1 ml (3 ml laite) valmistettua näytettä poistoaukossa poistetaan ja pipetoidaan merkittyyn koeputkeen.
|
Mikrofluidista sirumenetelmää on käytetty siittiöiden lajitteluun, jotta voidaan valita liikkuvimmat ja morfologisesti normaalit siittiöt käytettäväksi avusteisissa lisääntymistekniikoissa (ART), kuten koeputkihedelmöityksessä (IVF) ja intrasytoplasmisessa siittiöiden injektiossa (ICSI).
|
|
Active Comparator: Tiheysgradienttisentrifugointiryhmä
Nesteyttämisen jälkeen siittiöiden valmistus viimeistellään epäjatkuvalla tiheysgradienttisentrifugointimenetelmällä käyttäen Pureceptionin (CooperSurgical, Tanska) siittiöiden tiheysgradienttiväliainetta.
Sentrifugoinnin jälkeen saatu siittiöpelletti pestään kerran siittiöiden pesuaineella (G-IVF Plus, Vitrolife, Ruotsi). Pestyt siittiöt suspendoidaan uudelleen samaan väliaineeseen säätämällä lopullinen tilavuus 0,5 ml:aan.
|
Tiheysgradienttisentrifugointi on yleisesti käytetty menetelmä siittiöiden erottamiseen ja puhdistamiseen.
Se on tekniikka, jossa siemennestenäyte kerrostetaan liuoksen, joka on tyypillisesti kolloidisen piidioksidin ja sakkaroosin seoksen, gradientin päälle ja sen jälkeen näyte sentrifugoidaan.
Keskipakovoima saa siittiöt kulkemaan gradientin läpi, jossa ne erottuvat tiheytensä perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastokystien euploidinen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biopsiasta otettu blastokystien euploidinen määrä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen alkionsiirron elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elävänä syntyneiden määrä yli 22 raskausviikolla ensimmäistä alkionsiirtoa kohden
|
3 vuotta
|
|
Positiivinen virtsan raskaustestiprosentti ensimmäistä alkionsiirtoa kohti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Positiivisten virtsan raskaustestien lukumäärä ensimmäistä alkionsiirtoa kohti
|
3 vuotta
|
|
Ensimmäisen alkionsiirron kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliinisen raskauden lukumäärä ensimmäistä alkionsiirtoa kohti, joka määritellään kohdunsisäisen raskauspussin esiintymisenä raskausviikolla 6.
|
3 vuotta
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käynnissä olevan raskauden määrä sikiön navan esiintymisenä ja sykkimistä 8-10 raskausviikolla
|
3 vuotta
|
|
Keskenmenon raskaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskenmenon määrä, joka määritellään kliinisesti tunnistetuksi raskauden menetykseksi ennen 22 raskausviikkoa ja jonka nimittäjä on kliininen raskaus.
|
3 vuotta
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Moniraskausaste: useamman kuin yhden kohdunsisäisen pussin esiintyminen 6. raskausviikolla
|
3 vuotta
|
|
DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DNA-fragmentaation mittaus Comet-määrityksellä käyttäen oliivin hännän momenttia kvantitatiivisena metriikkana.
|
3 vuotta
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 23-297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .