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整形外科患者の皮下注射による処置時の痛みに対するストレスボール使用の効果

2023年9月22日 更新者:Figen Dıgın、Kırklareli University
研究におけるランダム化は、Randomizer Research プログラムを使用して研究者によって行われます。 この研究は、トラキヤ大学健康研究応用センターの整形外科・外傷学サービスに術後入院し、自主的に参加した患者134人の参加のもと、2023年1月1日から2023年10月1日まで実施される。 この研究では、G.Power 3.1.9.4 プログラムで、効果量は 0.5、信頼水準は 95%、検出力は 80% で、到達すべき最小サンプル サイズは 134 人の患者でした (67 回の実験 - 67 回の実験)。コントロール)、各グループは 67 人で構成されます。 研究の前に、すべての患者は研究者から説明を受け、研究への参加を志願した患者から書面による同意が得られます。 すべての患者は患者情報フォームで質問され、患者フォローアップフォームのテスト前VASスコアはSC注射の適用前に記録されます。 実験グループの患者には、10:00の病棟の日中の日常診療中に皮下注射の前にストレスボールが投与されます。 患者は、SC 注射が適用された上肢の反対側の手でストレス ボールを握り、5 数えてから手を緩めるように求められます。 SCを適用した領域の痛みのレベルはVASで評価されます。 対照群の患者には、医師の要請に応じて、10:00のサービスの日中のルーチン治療で看護師によって0.4mlのLMWHが投与される。 患者への薬剤投与中および塗布後 2 分。 SCを適用した領域の痛みのレベルはVASで評価されます。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化研究は、トラキヤ大学健康研究応用センターの整形外科・外傷学サービスに術後入院し、自主的に参加した患者134人の参加のもと、2023年1月1日から2023年10月1日まで実施される。 この研究では、G.Power 3.1.9.4 プログラムで、効果量は 0.5、信頼水準は 95%、検出力は 80% で、到達すべき最小サンプル サイズは 134 人の患者でした (67 回の実験 - 67 回の実験)。コントロール)、各グループは 67 人で構成されます。 この研究には、整形外科および外傷科クリニックに入院しており、術後期間にあり、糖尿病ではなく、意識があり、協力的で方向性があり(せん妄などがない)、精神疾患の診断がなく、位置特定ができる患者18人が対象となった。痛みがあったため上肢の手術は受けず、研究への参加を志願した。 高齢者や高齢の患者様も対象となります。 研究の前に、すべての患者は研究者から説明を受け、研究への参加を志願した患者から書面による同意が得られます。 すべての患者は患者情報フォームで質問され、患者フォローアップフォームのテスト前VASスコアはSC注射の適用前に記録されます。 実験グループの患者には、10:00の病棟の日中の日常診療中に皮下注射の前にストレスボールが投与されます。 患者は、SC 注射が適用された上肢の反対側の手でストレス ボールを握り、5 数えてから手を緩めるように求められます。 その間、医師の要請に応じて、LMWH 0.4 ml を皮下経路で投与します。 患者への薬剤投与中および塗布後 2 分。 SCを適用した領域の痛みのレベルはVASで評価されます。 対照群の患者には、医師の要請に応じて、10:00のサービスの日中のルーチン治療で看護師によって0.4mlのLMWHが投与される。 患者への薬剤投与中および塗布後 2 分。 SCを適用した領域の痛みのレベルはVASで評価されます。 対照群とは異なり、実験群の患者は皮下注射中にストレスボールを締めたり緩めたりするよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kırklareli、七面鳥、39100
        • 募集
        • Kırklareli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者;
  • 整形外科と外傷科クリニックに入院していた人、
  • 術後の期間にあった人は、
  • 糖尿病ではなかった人、
  • 意識を持っていた人は、
  • 協力的で方向性のある人(せん妄などはありません)、
  • 精神疾患と診断されていない人、
  • 痛みの局所を特定できるのは誰か、
  • 上肢の手術を受けていない人、および
  • 研究への参加を志願した人たち。

除外基準:

  • 研究への参加を志願しない患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ(ストレスボール)
実験グループの患者には、10:00の病棟の日中の日常診療中に皮下注射の前にストレスボールが投与されます。 患者は、SC 注射が適用された上肢の反対側の手でストレス ボールを握り、5 数えてから手を緩めるように求められます。 その間、医師の要請に応じて、LMWH 0.4 ml を皮下経路で投与します。 患者への薬剤投与中および塗布後 2 分。 SCを適用した領域の痛みのレベルはVASで評価されます。
皮下注射時の痛みに対するストレスボール使用の効果
介入なし:対照群
対照群の患者には、医師の要請に応じて、10:00のサービスの日中のルーチン治療で看護師によって0.4mlのLMWHが投与される。 患者への薬剤投与中および塗布後 2 分。 SCを適用した領域の痛みのレベルはVASで評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下注射時の痛みの管理
時間枠:9ヶ月
患者は、SC 注射が適用された上肢の反対側の手でストレス ボールを握り、5 数えてから手を緩めるように求められます。 その間、医師の要請に応じて、LMWH 0.4 ml を皮下経路で投与します。 患者への薬剤投与中および投与後 2 分。 SC を適用した領域の痛みのレベルは、Vizuel Analog Scala (VAS) で評価されます。 VAS は、痛みの重症度を測定するためによく使用される一次元スケールです。 スケールは 10 cm の境界線で構成され、0 cm は痛みがないことを表し、10 cm は耐えられない痛みを表します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (推定)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月27日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The Effect of Stress Ball Use
  • KLÜBAP-249 (その他の助成金/資金番号:KLÜBAP-249)
  • 2023-249 (その他の識別子:Kırklareli university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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