Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ użycia piłki antystresowej na ból zabiegowy wywołany wstrzyknięciem podskórnym u pacjentów ortopedycznych

22 września 2023 zaktualizowane przez: Figen Dıgın, Kırklareli University
Randomizacja w badaniu zostanie przeprowadzona przez badaczy biorących udział w programie Randomizer Research. Badania zostaną przeprowadzone w terminie od 01.01.2023 do 01.10.2023 z udziałem 134 pacjentów, którzy byli hospitalizowani w okresie pooperacyjnym w Centrum Badań i Zastosowań Zdrowia Uniwersytetu w Trakya i uczestniczyli w nich dobrowolnie. W badaniu w programie G.Power 3.1.9.4 wielkość efektu wyniosła 0,5, poziom ufności 95%, a moc 80%, a minimalna wielkość próby do osiągnięcia wynosiła 134 pacjentów (67 eksperymentów – 67 kontrolne), każda grupa składająca się z 67 osób. Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani przez badaczy, a od pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, uzyskana zostanie pisemna zgoda. Wszystkim pacjentom zostaną zadane pytania w Formularzu informacji o pacjencie, a wyniki VAS przed badaniem w formularzu obserwacji pacjenta zostaną zapisane przed złożeniem wniosku o wstrzyknięcie SC. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają kulkę antystresową przed wstrzyknięciem SC podczas rutynowych dziennych zabiegów na oddziale o godzinie 10:00. Pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie dłonią kulki stresowej na przeciwległym końcu kończyny górnej, w miejscu podania zastrzyku SC, licząc do pięciu, a następnie rozluźnić rękę. Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS. Pacjentom z grupy kontrolnej 0,4 ml LMWH zostanie podane przez pielęgniarkę w ramach rutynowego dziennego zabiegu usługi o godzinie 10:00, zgodnie z zaleceniem lekarza. Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji. Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania losowe zostaną przeprowadzone w okresie od 01.01.2023 r. do 01.10.2023 r. z udziałem 134 pacjentów hospitalizowanych w okresie pooperacyjnym w Centrum Badań i Zastosowań Zdrowia Uniwersytetu Trakya w Posłudze Ortopedii i Traumatologii i uczestniczyli w nich dobrowolnie. W badaniu w programie G.Power 3.1.9.4 wielkość efektu wyniosła 0,5, poziom ufności 95%, a moc 80%, a minimalna wielkość próby do osiągnięcia wynosiła 134 pacjentów (67 eksperymentów – 67 kontrolne), każda grupa składająca się z 67 osób. Do badania włączono 18 pacjentów hospitalizowanych w poradni ortopedii i traumatologii, będących w okresie pooperacyjnym, nie chorych na cukrzycę, przytomnych, współpracujących i zorientowanych (bez delirium itp.), bez rozpoznania choroby psychicznej, potrafiących zlokalizować bólu, nie poddała się operacji kończyny górnej i zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu. Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku i starsi. Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani przez badaczy, a od pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, uzyskana zostanie pisemna zgoda. Wszystkim pacjentom zostaną zadane pytania w Formularzu informacji o pacjencie, a wyniki VAS przed badaniem w formularzu obserwacji pacjenta zostaną zapisane przed złożeniem wniosku o wstrzyknięcie SC. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają kulkę antystresową przed wstrzyknięciem SC podczas rutynowych dziennych zabiegów na oddziale o godzinie 10:00. Pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie dłonią kulki stresowej na przeciwległym końcu kończyny górnej, w miejscu podania zastrzyku SC, licząc do pięciu, a następnie rozluźnić rękę. W międzyczasie, zgodnie z zaleceniem lekarza, zostanie podane drogą SC 0,4 ml LMWH. Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji. Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS. Pacjentom z grupy kontrolnej 0,4 ml LMWH zostanie podane przez pielęgniarkę w ramach rutynowego dziennego zabiegu usługi o godzinie 10:00, zgodnie z zaleceniem lekarza. Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji. Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS. W przeciwieństwie do grupy kontrolnej, pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną poproszeni o napinanie i rozluźnianie kuli stresowej podczas wstrzyknięcia SC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kırklareli, Indyk, 39100
        • Rekrutacyjny
        • Kırklareli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci;
  • którzy byli hospitalizowani w poradni ortopedii i traumatologii,
  • którzy byli w okresie pooperacyjnym,
  • którzy nie chorowali na cukrzycę,
  • którzy byli świadomi,
  • którzy byli skłonni do współpracy i zorientowani (bez delirium itp.),
  • u których nie zdiagnozowano choroby psychicznej,
  • kto potrafiłby zlokalizować ból,
  • którzy nie przeszli operacji kończyny górnej, oraz
  • którzy dobrowolnie wzięli udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (piłka stresowa)
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają kulkę antystresową przed wstrzyknięciem SC podczas rutynowych dziennych zabiegów na oddziale o godzinie 10:00. Pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie dłonią kulki stresowej na przeciwległym końcu kończyny górnej, w miejscu podania zastrzyku SC, licząc do pięciu, a następnie rozluźnić rękę. W międzyczasie, zgodnie z zaleceniem lekarza, zostanie podane drogą SC 0,4 ml LMWH. Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji. Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS.
Wpływ użycia piłki stresowej na ból podczas wstrzyknięcia podskórnego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej 0,4 ml LMWH zostanie podane przez pielęgniarkę w ramach rutynowego dziennego zabiegu usługi o godzinie 10:00, zgodnie z zaleceniem lekarza. Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji. Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łagodzenie bólu podczas wstrzyknięcia podskórnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie dłonią kulki stresowej na przeciwległym końcu kończyny górnej, w miejscu podania zastrzyku SC, licząc do pięciu, a następnie rozluźnić rękę. W międzyczasie, zgodnie z zaleceniem lekarza, zostanie podane drogą SC 0,4 ml LMWH. Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji. Poziom bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą Vizuel Analog Scala (VAS). VAS to jednowymiarowa skala często używana do pomiaru nasilenia bólu. Skala składa się z 10-centymetrowej linii wyznaczonej, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza ból nie do zniesienia.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Effect of Stress Ball Use
  • KLÜBAP-249 (Inny numer grantu/finansowania: KLÜBAP-249)
  • 2023-249 (Inny identyfikator: Kırklareli university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj