- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023485
Wpływ użycia piłki antystresowej na ból zabiegowy wywołany wstrzyknięciem podskórnym u pacjentów ortopedycznych
22 września 2023 zaktualizowane przez: Figen Dıgın, Kırklareli University
Randomizacja w badaniu zostanie przeprowadzona przez badaczy biorących udział w programie Randomizer Research.
Badania zostaną przeprowadzone w terminie od 01.01.2023 do 01.10.2023 z udziałem 134 pacjentów, którzy byli hospitalizowani w okresie pooperacyjnym w Centrum Badań i Zastosowań Zdrowia Uniwersytetu w Trakya i uczestniczyli w nich dobrowolnie.
W badaniu w programie G.Power 3.1.9.4 wielkość efektu wyniosła 0,5, poziom ufności 95%, a moc 80%, a minimalna wielkość próby do osiągnięcia wynosiła 134 pacjentów (67 eksperymentów – 67 kontrolne), każda grupa składająca się z 67 osób.
Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani przez badaczy, a od pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, uzyskana zostanie pisemna zgoda.
Wszystkim pacjentom zostaną zadane pytania w Formularzu informacji o pacjencie, a wyniki VAS przed badaniem w formularzu obserwacji pacjenta zostaną zapisane przed złożeniem wniosku o wstrzyknięcie SC.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają kulkę antystresową przed wstrzyknięciem SC podczas rutynowych dziennych zabiegów na oddziale o godzinie 10:00.
Pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie dłonią kulki stresowej na przeciwległym końcu kończyny górnej, w miejscu podania zastrzyku SC, licząc do pięciu, a następnie rozluźnić rękę.
Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS.
Pacjentom z grupy kontrolnej 0,4 ml LMWH zostanie podane przez pielęgniarkę w ramach rutynowego dziennego zabiegu usługi o godzinie 10:00, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji.
Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania losowe zostaną przeprowadzone w okresie od 01.01.2023 r. do 01.10.2023 r. z udziałem 134 pacjentów hospitalizowanych w okresie pooperacyjnym w Centrum Badań i Zastosowań Zdrowia Uniwersytetu Trakya w Posłudze Ortopedii i Traumatologii i uczestniczyli w nich dobrowolnie.
W badaniu w programie G.Power 3.1.9.4 wielkość efektu wyniosła 0,5, poziom ufności 95%, a moc 80%, a minimalna wielkość próby do osiągnięcia wynosiła 134 pacjentów (67 eksperymentów – 67 kontrolne), każda grupa składająca się z 67 osób.
Do badania włączono 18 pacjentów hospitalizowanych w poradni ortopedii i traumatologii, będących w okresie pooperacyjnym, nie chorych na cukrzycę, przytomnych, współpracujących i zorientowanych (bez delirium itp.), bez rozpoznania choroby psychicznej, potrafiących zlokalizować bólu, nie poddała się operacji kończyny górnej i zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu.
Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku i starsi.
Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani przez badaczy, a od pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, uzyskana zostanie pisemna zgoda.
Wszystkim pacjentom zostaną zadane pytania w Formularzu informacji o pacjencie, a wyniki VAS przed badaniem w formularzu obserwacji pacjenta zostaną zapisane przed złożeniem wniosku o wstrzyknięcie SC.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają kulkę antystresową przed wstrzyknięciem SC podczas rutynowych dziennych zabiegów na oddziale o godzinie 10:00.
Pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie dłonią kulki stresowej na przeciwległym końcu kończyny górnej, w miejscu podania zastrzyku SC, licząc do pięciu, a następnie rozluźnić rękę.
W międzyczasie, zgodnie z zaleceniem lekarza, zostanie podane drogą SC 0,4 ml LMWH.
Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji.
Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS.
Pacjentom z grupy kontrolnej 0,4 ml LMWH zostanie podane przez pielęgniarkę w ramach rutynowego dziennego zabiegu usługi o godzinie 10:00, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji.
Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS.
W przeciwieństwie do grupy kontrolnej, pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną poproszeni o napinanie i rozluźnianie kuli stresowej podczas wstrzyknięcia SC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
- Numer telefonu: 5056461929
- E-mail: fgndgn2013@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırklareli, Indyk, 39100
- Rekrutacyjny
- Kırklareli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci;
- którzy byli hospitalizowani w poradni ortopedii i traumatologii,
- którzy byli w okresie pooperacyjnym,
- którzy nie chorowali na cukrzycę,
- którzy byli świadomi,
- którzy byli skłonni do współpracy i zorientowani (bez delirium itp.),
- u których nie zdiagnozowano choroby psychicznej,
- kto potrafiłby zlokalizować ból,
- którzy nie przeszli operacji kończyny górnej, oraz
- którzy dobrowolnie wzięli udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (piłka stresowa)
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają kulkę antystresową przed wstrzyknięciem SC podczas rutynowych dziennych zabiegów na oddziale o godzinie 10:00.
Pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie dłonią kulki stresowej na przeciwległym końcu kończyny górnej, w miejscu podania zastrzyku SC, licząc do pięciu, a następnie rozluźnić rękę.
W międzyczasie, zgodnie z zaleceniem lekarza, zostanie podane drogą SC 0,4 ml LMWH.
Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji.
Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS.
|
Wpływ użycia piłki stresowej na ból podczas wstrzyknięcia podskórnego
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej 0,4 ml LMWH zostanie podane przez pielęgniarkę w ramach rutynowego dziennego zabiegu usługi o godzinie 10:00, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji.
Stopień bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą VAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łagodzenie bólu podczas wstrzyknięcia podskórnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pacjent zostanie poproszony o ściśnięcie dłonią kulki stresowej na przeciwległym końcu kończyny górnej, w miejscu podania zastrzyku SC, licząc do pięciu, a następnie rozluźnić rękę.
W międzyczasie, zgodnie z zaleceniem lekarza, zostanie podane drogą SC 0,4 ml LMWH.
Podczas podawania leku pacjentowi i 2 minuty po aplikacji.
Poziom bólu w okolicy, w której zastosowano SC, będzie oceniany za pomocą Vizuel Analog Scala (VAS).
VAS to jednowymiarowa skala często używana do pomiaru nasilenia bólu.
Skala składa się z 10-centymetrowej linii wyznaczonej, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza ból nie do zniesienia.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Effect of Stress Ball Use
- KLÜBAP-249 (Inny numer grantu/finansowania: KLÜBAP-249)
- 2023-249 (Inny identyfikator: Kırklareli university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .