- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023485
Effekten af brug af stressbold på proceduremæssige smerter forårsaget af subkutan injektion hos ortopædiske patienter
22. september 2023 opdateret af: Figen Dıgın, Kırklareli University
Randomisering i undersøgelsen vil blive foretaget af forskerne med programmet Randomizer Research.
Forskningen vil blive udført mellem 01.01.2023 og 01.10.2023 med deltagelse af 134 patienter, som var indlagt i den postoperative periode på Trakya University Health Research and Application Center Orthopaedic and Traumatology Service og deltog frivilligt.
I undersøgelsen, i G.Power 3.1.9.4-programmet, var effektstørrelsen 0,5, konfidensniveauet var 95 %, og effekten var 80 %, og den mindste prøvestørrelse, der skulle nås, var 134 patienter (67 eksperimenter- 67 kontroller), hver gruppe bestående af 67 personer.
Inden undersøgelsen vil alle patienter blive informeret af forskerne, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra de patienter, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Alle patienter vil blive stillet spørgsmålene i patientinformationsskemaet, og prætest VAS-scorerne i patientopfølgningsskemaet vil blive registreret før SC-injektionsapplikationen.
Patienterne i forsøgsgruppen får en stressbold inden SC-indsprøjtningen under den rutinemæssige dagbehandling af afdelingen kl. 10:00.
Patienten vil blive bedt om at klemme stressbolden med hånden på den modsatte ekstremitet af den øvre ekstremitet, hvor SC-injektion blev påført, tælle til fem, og derefter slappe af i hånden.
Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS.
Til patienterne i kontrolgruppen vil 0,4 ml LMWH blive administreret af sygeplejersken i den rutinemæssige dagbehandling af tjenesten kl. 10:00 efter lægens anmodning.
Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen.
Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ramdomiserede forskning vil blive udført mellem 01.01.2023 og 01.10.2023 med deltagelse af 134 patienter, som var indlagt i den postoperative periode på Trakya University Health Research and Application Center Orthopaedic and Traumatology Service og deltog frivilligt.
I undersøgelsen, i G.Power 3.1.9.4-programmet, var effektstørrelsen 0,5, konfidensniveauet var 95 %, og effekten var 80 %, og den mindste prøvestørrelse, der skulle nås, var 134 patienter (67 eksperimenter- 67 kontroller), hver gruppe bestående af 67 personer.
Undersøgelsen omfattede 18 patienter, der var indlagt i ortopædisk og traumatologisk klinik, var i den postoperative periode, ikke var diabetikere, bevidste, samarbejdsvillige og orienterede (uden delirium osv.), uden en psykiatrisk sygdomsdiagnose, som kunne lokaliseres. smerten, blev ikke opereret i øvre ekstremiteter og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Alder og ældre patienter vil blive inkluderet.
Inden undersøgelsen vil alle patienter blive informeret af forskerne, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra de patienter, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Alle patienter vil blive stillet spørgsmålene i patientinformationsskemaet, og prætest VAS-scorerne i patientopfølgningsskemaet vil blive registreret før SC-injektionsapplikationen.
Patienterne i forsøgsgruppen får en stressbold inden SC-indsprøjtningen under den rutinemæssige dagbehandling af afdelingen kl. 10:00.
Patienten vil blive bedt om at klemme stressbolden med hånden på den modsatte ekstremitet af den øvre ekstremitet, hvor SC-injektion blev påført, tælle til fem, og derefter slappe af i hånden.
I mellemtiden vil 0,4 ml LMWH blive administreret ad SC vej i henhold til lægens anmodning.
Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen.
Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS.
Til patienterne i kontrolgruppen vil 0,4 ml LMWH blive administreret af sygeplejersken i den rutinemæssige dagbehandling af tjenesten kl. 10:00 efter lægens anmodning.
Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen.
Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS.
I modsætning til kontrolgruppen vil patienterne i forsøgsgruppen blive bedt om at stramme og løsne stressbolden under SC-injektion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
- Telefonnummer: 5056461929
- E-mail: fgndgn2013@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kırklareli, Kalkun, 39100
- Rekruttering
- Kırklareli University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter;
- som var indlagt på ortopædisk og traumatologisk klinik,
- som var i den postoperative periode,
- som ikke var diabetikere,
- som var ved bevidsthed,
- som var samarbejdsvillige og orienterede (uden delirium osv.),
- som ikke blev diagnosticeret med psykiatrisk sygdom,
- hvem kunne lokalisere smerte,
- som ikke blev opereret i øvre ekstremiteter, og
- som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (stressbold)
Patienterne i forsøgsgruppen får en stressbold inden SC-indsprøjtningen under den rutinemæssige dagbehandling af afdelingen kl. 10:00.
Patienten vil blive bedt om at klemme stressbolden med hånden på den modsatte ekstremitet af den øvre ekstremitet, hvor SC-injektion blev påført, tælle til fem, og derefter slappe af i hånden.
I mellemtiden vil 0,4 ml LMWH blive administreret ad SC vej i henhold til lægens anmodning.
Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen.
Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS.
|
Effekten af brug af stressbold på smerter under subkutan injektion
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Til patienterne i kontrolgruppen vil 0,4 ml LMWH blive administreret af sygeplejersken i den rutinemæssige dagbehandling af tjenesten kl. 10:00 efter lægens anmodning.
Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen.
Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertebehandling under subkutan injektion
Tidsramme: 9 måneder
|
Patienten vil blive bedt om at klemme stressbolden med hånden på den modsatte ekstremitet af den øvre ekstremitet, hvor SC-injektion blev påført, tælle til fem, og derefter slappe af i hånden.
I mellemtiden vil 0,4 ml LMWH blive administreret ad SC vej i henhold til lægens anmodning.
Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen.
Smerteniveauet i området, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med Vizuel Analog Scala (VAS).
VAS er en endimensionel skala, der ofte bruges til at måle smertens sværhedsgrad.
Skalaen består af en 10 cm afgrænset linje, hvor 0 cm repræsenterer ingen smerte og 10 cm repræsenterer uudholdelig smerte.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Effect of Stress Ball Use
- KLÜBAP-249 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KLÜBAP-249)
- 2023-249 (Anden identifikator: Kırklareli university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .