- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023485
L'effetto dell'uso della palla antistress sul dolore procedurale causato dall'iniezione sottocutanea in pazienti ortopedici
22 settembre 2023 aggiornato da: Figen Dıgın, Kırklareli University
La randomizzazione nello studio sarà effettuata dai ricercatori con il programma Randomizer Research.
La ricerca sarà condotta tra il 01.01.2023 e il 01.10.2023 con la partecipazione di 134 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale nel periodo postoperatorio presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Trakya Servizio di ortopedia e traumatologia e hanno partecipato volontariamente.
Nello studio, nel programma G.Power 3.1.9.4, la dimensione dell'effetto era 0,5, il livello di confidenza era del 95% e la potenza era dell'80% e la dimensione minima del campione da raggiungere era di 134 pazienti (67 esperimenti-67 controlli), ciascun gruppo composto da 67 persone.
Prima dello studio, tutti i pazienti saranno informati dai ricercatori e verrà ottenuto il consenso scritto dai pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
A tutti i pazienti verranno poste le domande nel modulo informativo del paziente e i punteggi VAS pre-test nel modulo di follow-up del paziente verranno registrati prima dell'applicazione dell'iniezione SC.
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà data una palla antistress prima dell'iniezione sottocutanea durante il trattamento diurno di routine del reparto alle 10:00.
Al paziente verrà chiesto di stringere la pallina antistress con la mano sull'estremità opposta dell'arto superiore dove è stata applicata l'iniezione SC, contando fino a cinque, e poi di rilassare la mano.
Il livello di dolore nell'area in cui è stata applicata la SC sarà valutato con VAS.
Per i pazienti del gruppo di controllo, 0,4 ml di LMWH verranno somministrati dall'infermiera nel trattamento diurno di routine del servizio alle ore 10:00, secondo la richiesta del medico.
Durante la somministrazione del farmaco al paziente e 2 minuti dopo l'applicazione.
Il livello di dolore nell'area in cui è stata applicata la SC sarà valutato con VAS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ramdomizzata sarà condotta tra il 01.01.2023 e il 01.10.2023 con la partecipazione di 134 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale nel periodo postoperatorio presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Trakya Servizio di ortopedia e traumatologia e hanno partecipato volontariamente.
Nello studio, nel programma G.Power 3.1.9.4, la dimensione dell'effetto era 0,5, il livello di confidenza era del 95% e la potenza era dell'80% e la dimensione minima del campione da raggiungere era di 134 pazienti (67 esperimenti-67 controlli), ciascun gruppo composto da 67 persone.
Lo studio ha incluso 18 pazienti ricoverati nella clinica di ortopedia e traumatologia, nel periodo post-operatorio, non diabetici, coscienti, cooperativi e orientati (senza delirio, ecc.), senza diagnosi di malattia psichiatrica, che potevano localizzare il dolore, non sono stati sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Verranno inclusi pazienti di età e anziani.
Prima dello studio, tutti i pazienti saranno informati dai ricercatori e verrà ottenuto il consenso scritto dai pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
A tutti i pazienti verranno poste le domande nel modulo informativo del paziente e i punteggi VAS pre-test nel modulo di follow-up del paziente verranno registrati prima dell'applicazione dell'iniezione SC.
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà data una palla antistress prima dell'iniezione sottocutanea durante il trattamento diurno di routine del reparto alle 10:00.
Al paziente verrà chiesto di stringere la pallina antistress con la mano sull'estremità opposta dell'arto superiore dove è stata applicata l'iniezione SC, contando fino a cinque, e poi di rilassare la mano.
Nel frattempo verranno somministrati 0,4 ml di LMWH per via SC secondo la richiesta del medico.
Durante la somministrazione del farmaco al paziente e 2 minuti dopo l'applicazione.
Il livello di dolore nell'area in cui è stata applicata la SC sarà valutato con VAS.
Per i pazienti del gruppo di controllo, 0,4 ml di LMWH verranno somministrati dall'infermiera nel trattamento diurno di routine del servizio alle ore 10:00, secondo la richiesta del medico.
Durante la somministrazione del farmaco al paziente e 2 minuti dopo l'applicazione.
Il livello di dolore nell'area in cui è stata applicata la SC sarà valutato con VAS.
A differenza del gruppo di controllo, ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto di stringere e allentare la pallina antistress durante l'iniezione SC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
- Numero di telefono: 5056461929
- Email: fgndgn2013@gmail.com
Luoghi di studio
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Kırklareli, Tacchino, 39100
- Reclutamento
- Kırklareli University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti;
- ricoverati nella clinica di ortopedia e traumatologia,
- che erano nel periodo post-operatorio,
- che non erano diabetici,
- che erano coscienti,
- che erano collaborativi e orientati (senza deliri, ecc.),
- a cui non è stata diagnosticata una malattia psichiatrica,
- chi potrebbe localizzare il dolore,
- che non hanno subito un intervento chirurgico agli arti superiori, e
- che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non si offrono volontari per partecipare allo studio non saranno inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (palla antistress)
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà data una palla antistress prima dell'iniezione sottocutanea durante il trattamento diurno di routine del reparto alle 10:00.
Al paziente verrà chiesto di stringere la pallina antistress con la mano sull'estremità opposta dell'arto superiore dove è stata applicata l'iniezione SC, contando fino a cinque, e poi di rilassare la mano.
Nel frattempo verranno somministrati 0,4 ml di LMWH per via SC secondo la richiesta del medico.
Durante la somministrazione del farmaco al paziente e 2 minuti dopo l'applicazione.
Il livello di dolore nell'area in cui è stata applicata la SC sarà valutato con VAS.
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L'effetto dell'uso della palla antistress sul dolore durante l'iniezione sottocutanea
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per i pazienti del gruppo di controllo, 0,4 ml di LMWH verranno somministrati dall'infermiera nel trattamento diurno di routine del servizio alle ore 10:00, secondo la richiesta del medico.
Durante la somministrazione del farmaco al paziente e 2 minuti dopo l'applicazione.
Il livello di dolore nell'area in cui è stata applicata la SC sarà valutato con VAS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gestione del dolore durante l’iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 9 mesi
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Al paziente verrà chiesto di stringere la pallina antistress con la mano sull'estremità opposta dell'arto superiore dove è stata applicata l'iniezione SC, contando fino a cinque, e poi di rilassare la mano.
Nel frattempo verranno somministrati 0,4 ml di LMWH per via SC secondo la richiesta del medico.
Durante la somministrazione del farmaco al paziente e 2 minuti dopo l'applicazione.
Il livello di dolore nell'area in cui è stata applicata la SC sarà valutato con Vizuel Analog Scala (VAS).
La VAS è una scala unidimensionale frequentemente utilizzata per misurare la gravità del dolore.
La scala è costituita da una linea delimitata di 10 cm in cui 0 cm rappresenta l'assenza di dolore e 10 cm rappresenta un dolore insopportabile.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Effect of Stress Ball Use
- KLÜBAP-249 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KLÜBAP-249)
- 2023-249 (Altro identificatore: Kırklareli university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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