- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023485
El efecto del uso de pelotas antiestrés sobre el dolor durante el procedimiento causado por la inyección subcutánea en pacientes ortopédicos
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Figen Dıgın, Kırklareli University
La aleatorización en el estudio la realizarán los investigadores con el programa Randomizer Research.
La investigación se llevará a cabo entre el 01.01.2023 y el 10.01.2023 con la participación de 134 pacientes que fueron hospitalizados en el postoperatorio en el Servicio de Ortopedia y Traumatología del Centro de Investigación y Aplicación en Salud de la Universidad de Trakya y participaron voluntariamente.
En el estudio, en el programa G.Power 3.1.9.4, el tamaño del efecto fue 0,5, el nivel de confianza fue del 95% y la potencia fue del 80%, y el tamaño mínimo de muestra a alcanzar fue de 134 pacientes (67 experimentos- 67 controles), cada grupo consta de 67 personas.
Antes del estudio, los investigadores informarán a todos los pacientes y se obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
A todos los pacientes se les harán las preguntas del Formulario de información del paciente y las puntuaciones VAS previas a la prueba en el formulario de seguimiento del paciente se registrarán antes de la aplicación de la inyección SC.
Los pacientes del grupo experimental recibirán una pelota antiestrés antes de la inyección subcutánea durante el tratamiento diurno de rutina de la sala a las 10:00.
Se le pedirá al paciente que apriete la pelota antiestrés con la mano en el extremo opuesto de la extremidad superior donde se aplicó la inyección subcutánea, contando hasta cinco y luego que relaje la mano.
El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA.
Para los pacientes del grupo control, la enfermera administrará 0,4 ml de HBPM en el tratamiento diurno de rutina del servicio a las 10:00 horas, según solicitud del médico.
Durante la administración del fármaco al paciente y 2 minutos después de la aplicación.
El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación aleatorizada se llevará a cabo entre el 01.01.2023 y el 01.10.2023 con la participación de 134 pacientes que fueron hospitalizados en el postoperatorio en el Servicio de Ortopedia y Traumatología del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Trakya y participaron voluntariamente.
En el estudio, en el programa G.Power 3.1.9.4, el tamaño del efecto fue 0,5, el nivel de confianza fue del 95% y la potencia fue del 80%, y el tamaño mínimo de muestra a alcanzar fue de 134 pacientes (67 experimentos- 67 controles), cada grupo consta de 67 personas.
El estudio incluyó a 18 pacientes que se encontraban hospitalizados en la clínica de ortopedia y traumatología, se encontraban en postoperatorio, no diabéticos, conscientes, cooperativos y orientados (sin delirios, etc.), sin diagnóstico de enfermedad psiquiátrica, que pudiera localizar el dolor, no se sometió a una cirugía de las extremidades superiores y se ofreció como voluntario para participar en el estudio.
Se incluirán pacientes de edad y mayores.
Antes del estudio, los investigadores informarán a todos los pacientes y se obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
A todos los pacientes se les harán las preguntas del Formulario de información del paciente y las puntuaciones VAS previas a la prueba en el formulario de seguimiento del paciente se registrarán antes de la aplicación de la inyección SC.
Los pacientes del grupo experimental recibirán una pelota antiestrés antes de la inyección subcutánea durante el tratamiento diurno de rutina de la sala a las 10:00.
Se le pedirá al paciente que apriete la pelota antiestrés con la mano en el extremo opuesto de la extremidad superior donde se aplicó la inyección subcutánea, contando hasta cinco y luego que relaje la mano.
Mientras tanto, se administrarán 0,4 ml de HBPM por vía SC según solicitud del médico.
Durante la administración del fármaco al paciente y 2 minutos después de la aplicación.
El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA.
Para los pacientes del grupo control, la enfermera administrará 0,4 ml de HBPM en el tratamiento diurno de rutina del servicio a las 10:00 horas, según solicitud del médico.
Durante la administración del fármaco al paciente y 2 minutos después de la aplicación.
El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA.
A diferencia del grupo de control, a los pacientes del grupo experimental se les pedirá que aprieten y aflojen la bola antiestrés durante la inyección SC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
- Número de teléfono: 5056461929
- Correo electrónico: fgndgn2013@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Kırklareli, Pavo, 39100
- Reclutamiento
- Kırklareli University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes;
- quienes fueron hospitalizados en la clínica de ortopedia y traumatología,
- que se encontraban en el postoperatorio,
- que no eran diabéticos,
- que estaban conscientes,
- que fueran cooperativos y orientados (sin delirios, etc.),
- que no fueron diagnosticados con enfermedad psiquiátrica,
- ¿Quién podría localizar el dolor?
- que no se sometieron a cirugía de la extremidad superior, y
- quienes se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán los pacientes que no se ofrezcan voluntariamente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (pelota antiestrés)
Los pacientes del grupo experimental recibirán una pelota antiestrés antes de la inyección subcutánea durante el tratamiento diurno de rutina de la sala a las 10:00.
Se le pedirá al paciente que apriete la pelota antiestrés con la mano en el extremo opuesto de la extremidad superior donde se aplicó la inyección subcutánea, contando hasta cinco y luego que relaje la mano.
Mientras tanto, se administrarán 0,4 ml de HBPM por vía SC según solicitud del médico.
Durante la administración del fármaco al paciente y 2 minutos después de la aplicación.
El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA.
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El efecto del uso de pelotas antiestrés sobre el dolor durante la inyección subcutánea.
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Sin intervención: Grupo de control
Para los pacientes del grupo control, la enfermera administrará 0,4 ml de HBPM en el tratamiento diurno de rutina del servicio a las 10:00 horas, según solicitud del médico.
Durante la administración del fármaco al paciente y 2 minutos después de la aplicación.
El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo del dolor durante la inyección subcutánea.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se le pedirá al paciente que apriete la pelota antiestrés con la mano en el extremo opuesto de la extremidad superior donde se aplicó la inyección subcutánea, contando hasta cinco y luego que relaje la mano.
Mientras tanto, se administrarán 0,4 ml de HBPM por vía SC según solicitud del médico.
Durante la administración del medicamento al paciente y 2 minutos después de la aplicación.
El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con Vizuel Analog Scala (VAS).
La EVA es una escala unidimensional que se utiliza frecuentemente para medir la gravedad del dolor.
La escala consta de una línea demarcada de 10 cm en la que 0 cm representa ningún dolor y 10 cm representa un dolor insoportable.
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9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Effect of Stress Ball Use
- KLÜBAP-249 (Otro número de subvención/financiamiento: KLÜBAP-249)
- 2023-249 (Otro identificador: Kırklareli university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .