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El efecto del uso de pelotas antiestrés sobre el dolor durante el procedimiento causado por la inyección subcutánea en pacientes ortopédicos

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Figen Dıgın, Kırklareli University
La aleatorización en el estudio la realizarán los investigadores con el programa Randomizer Research. La investigación se llevará a cabo entre el 01.01.2023 y el 10.01.2023 con la participación de 134 pacientes que fueron hospitalizados en el postoperatorio en el Servicio de Ortopedia y Traumatología del Centro de Investigación y Aplicación en Salud de la Universidad de Trakya y participaron voluntariamente. En el estudio, en el programa G.Power 3.1.9.4, el tamaño del efecto fue 0,5, el nivel de confianza fue del 95% y la potencia fue del 80%, y el tamaño mínimo de muestra a alcanzar fue de 134 pacientes (67 experimentos- 67 controles), cada grupo consta de 67 personas. Antes del estudio, los investigadores informarán a todos los pacientes y se obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. A todos los pacientes se les harán las preguntas del Formulario de información del paciente y las puntuaciones VAS previas a la prueba en el formulario de seguimiento del paciente se registrarán antes de la aplicación de la inyección SC. Los pacientes del grupo experimental recibirán una pelota antiestrés antes de la inyección subcutánea durante el tratamiento diurno de rutina de la sala a las 10:00. Se le pedirá al paciente que apriete la pelota antiestrés con la mano en el extremo opuesto de la extremidad superior donde se aplicó la inyección subcutánea, contando hasta cinco y luego que relaje la mano. El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA. Para los pacientes del grupo control, la enfermera administrará 0,4 ml de HBPM en el tratamiento diurno de rutina del servicio a las 10:00 horas, según solicitud del médico. Durante la administración del fármaco al paciente y 2 minutos después de la aplicación. El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación aleatorizada se llevará a cabo entre el 01.01.2023 y el 01.10.2023 con la participación de 134 pacientes que fueron hospitalizados en el postoperatorio en el Servicio de Ortopedia y Traumatología del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Trakya y participaron voluntariamente. En el estudio, en el programa G.Power 3.1.9.4, el tamaño del efecto fue 0,5, el nivel de confianza fue del 95% y la potencia fue del 80%, y el tamaño mínimo de muestra a alcanzar fue de 134 pacientes (67 experimentos- 67 controles), cada grupo consta de 67 personas. El estudio incluyó a 18 pacientes que se encontraban hospitalizados en la clínica de ortopedia y traumatología, se encontraban en postoperatorio, no diabéticos, conscientes, cooperativos y orientados (sin delirios, etc.), sin diagnóstico de enfermedad psiquiátrica, que pudiera localizar el dolor, no se sometió a una cirugía de las extremidades superiores y se ofreció como voluntario para participar en el estudio. Se incluirán pacientes de edad y mayores. Antes del estudio, los investigadores informarán a todos los pacientes y se obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. A todos los pacientes se les harán las preguntas del Formulario de información del paciente y las puntuaciones VAS previas a la prueba en el formulario de seguimiento del paciente se registrarán antes de la aplicación de la inyección SC. Los pacientes del grupo experimental recibirán una pelota antiestrés antes de la inyección subcutánea durante el tratamiento diurno de rutina de la sala a las 10:00. Se le pedirá al paciente que apriete la pelota antiestrés con la mano en el extremo opuesto de la extremidad superior donde se aplicó la inyección subcutánea, contando hasta cinco y luego que relaje la mano. Mientras tanto, se administrarán 0,4 ml de HBPM por vía SC según solicitud del médico. Durante la administración del fármaco al paciente y 2 minutos después de la aplicación. El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA. Para los pacientes del grupo control, la enfermera administrará 0,4 ml de HBPM en el tratamiento diurno de rutina del servicio a las 10:00 horas, según solicitud del médico. Durante la administración del fármaco al paciente y 2 minutos después de la aplicación. El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA. A diferencia del grupo de control, a los pacientes del grupo experimental se les pedirá que aprieten y aflojen la bola antiestrés durante la inyección SC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
  • Número de teléfono: 5056461929
  • Correo electrónico: fgndgn2013@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kırklareli, Pavo, 39100
        • Reclutamiento
        • Kırklareli University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes;
  • quienes fueron hospitalizados en la clínica de ortopedia y traumatología,
  • que se encontraban en el postoperatorio,
  • que no eran diabéticos,
  • que estaban conscientes,
  • que fueran cooperativos y orientados (sin delirios, etc.),
  • que no fueron diagnosticados con enfermedad psiquiátrica,
  • ¿Quién podría localizar el dolor?
  • que no se sometieron a cirugía de la extremidad superior, y
  • quienes se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán los pacientes que no se ofrezcan voluntariamente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (pelota antiestrés)
Los pacientes del grupo experimental recibirán una pelota antiestrés antes de la inyección subcutánea durante el tratamiento diurno de rutina de la sala a las 10:00. Se le pedirá al paciente que apriete la pelota antiestrés con la mano en el extremo opuesto de la extremidad superior donde se aplicó la inyección subcutánea, contando hasta cinco y luego que relaje la mano. Mientras tanto, se administrarán 0,4 ml de HBPM por vía SC según solicitud del médico. Durante la administración del fármaco al paciente y 2 minutos después de la aplicación. El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA.
El efecto del uso de pelotas antiestrés sobre el dolor durante la inyección subcutánea.
Sin intervención: Grupo de control
Para los pacientes del grupo control, la enfermera administrará 0,4 ml de HBPM en el tratamiento diurno de rutina del servicio a las 10:00 horas, según solicitud del médico. Durante la administración del fármaco al paciente y 2 minutos después de la aplicación. El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con EVA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo del dolor durante la inyección subcutánea.
Periodo de tiempo: 9 meses
Se le pedirá al paciente que apriete la pelota antiestrés con la mano en el extremo opuesto de la extremidad superior donde se aplicó la inyección subcutánea, contando hasta cinco y luego que relaje la mano. Mientras tanto, se administrarán 0,4 ml de HBPM por vía SC según solicitud del médico. Durante la administración del medicamento al paciente y 2 minutos después de la aplicación. El nivel de dolor en el área donde se aplicó SC se evaluará con Vizuel Analog Scala (VAS). La EVA es una escala unidimensional que se utiliza frecuentemente para medir la gravedad del dolor. La escala consta de una línea demarcada de 10 cm en la que 0 cm representa ningún dolor y 10 cm representa un dolor insoportable.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The Effect of Stress Ball Use
  • KLÜBAP-249 (Otro número de subvención/financiamiento: KLÜBAP-249)
  • 2023-249 (Otro identificador: Kırklareli university)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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