- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023485
Effekten av bruk av stressball på prosedyresmerte forårsaket av subkutan injeksjon hos ortopediske pasienter
22. september 2023 oppdatert av: Figen Dıgın, Kırklareli University
Randomisering i studien vil bli gjort av forskerne med programmet Randomizer Research.
Forskningen vil bli utført mellom 01.01.2023 og 01.10.2023 med deltakelse av 134 pasienter som var innlagt på sykehus i den postoperative perioden ved Trakya University Health Research and Application Centre Orthopedic and Traumatology Service og deltok frivillig.
I studien, i G.Power 3.1.9.4-programmet, var effektstørrelsen 0,5, konfidensnivået var 95 %, og kraften var 80 %, og minste prøvestørrelse som skulle nås var 134 pasienter (67 eksperimenter- 67 kontroller), hver gruppe består av 67 personer.
Før studien vil alle pasienter bli informert av forskerne, og det vil innhentes skriftlig samtykke fra pasientene som meldte seg frivillig til å delta i studien.
Alle pasienter vil bli stilt spørsmålene i pasientinformasjonsskjemaet, og forhåndstestens VAS-score i pasientoppfølgingsskjemaet vil bli registrert før SC-injeksjonsapplikasjonen.
Pasientene i forsøksgruppen vil få stressball før SC-injeksjonen under den rutinemessige dagbehandlingen på avdelingen kl. 10:00.
Pasienten vil bli bedt om å klemme stressballen med hånden på den motsatte ekstremiteten av overekstremiteten der SC-injeksjonen ble påført, tellende til fem, og deretter slappe av i hånden.
Nivået av smerte i området der SC ble påført vil bli evaluert med VAS.
For pasientene i kontrollgruppen vil 0,4 ml LMWH bli administrert av sykepleier i den rutinemessige dagbehandlingen av tjenesten kl 10:00, etter legens forespørsel.
Under pasientens legemiddeladministrasjon og 2 minutter etter påføring.
Nivået av smerte i området der SC ble påført vil bli evaluert med VAS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ramdomiserte forskningen vil bli utført mellom 01.01.2023 og 01.10.2023 med deltakelse av 134 pasienter som ble innlagt på sykehus i den postoperative perioden ved Trakya University Health Research and Application Centre Orthopedic and Traumatology Service og deltok frivillig.
I studien, i G.Power 3.1.9.4-programmet, var effektstørrelsen 0,5, konfidensnivået var 95 %, og kraften var 80 %, og minste prøvestørrelse som skulle nås var 134 pasienter (67 eksperimenter- 67 kontroller), hver gruppe består av 67 personer.
Studien inkluderte 18 pasienter som var innlagt i ortopedi og traumatologisk klinikk, var i postoperativ periode, ikke var diabetikere, bevisste, samarbeidsvillige og orienterte (uten delirium osv.), uten diagnose psykiatrisk sykdom, som kunne lokaliseres. smertene, gjennomgikk ikke øvre ekstremitetsoperasjoner og meldte seg frivillig til å delta i studien.
Alder og eldre pasienter vil bli inkludert.
Før studien vil alle pasienter bli informert av forskerne, og det vil innhentes skriftlig samtykke fra pasientene som meldte seg frivillig til å delta i studien.
Alle pasienter vil bli stilt spørsmålene i pasientinformasjonsskjemaet, og forhåndstestens VAS-score i pasientoppfølgingsskjemaet vil bli registrert før SC-injeksjonsapplikasjonen.
Pasientene i forsøksgruppen vil få stressball før SC-injeksjonen under den rutinemessige dagbehandlingen på avdelingen kl. 10:00.
Pasienten vil bli bedt om å klemme stressballen med hånden på den motsatte ekstremiteten av overekstremiteten der SC-injeksjonen ble påført, tellende til fem, og deretter slappe av i hånden.
I mellomtiden vil 0,4 ml LMWH bli administrert ved SC-rute i henhold til legens forespørsel.
Under pasientens legemiddeladministrasjon og 2 minutter etter påføring.
Nivået av smerte i området der SC ble påført vil bli evaluert med VAS.
For pasientene i kontrollgruppen vil 0,4 ml LMWH bli administrert av sykepleier i den rutinemessige dagbehandlingen av tjenesten kl 10:00, etter legens forespørsel.
Under pasientens legemiddeladministrasjon og 2 minutter etter påføring.
Nivået av smerte i området der SC ble påført vil bli evaluert med VAS.
I motsetning til kontrollgruppen, vil pasientene i forsøksgruppen bli bedt om å stramme og løsne stressballen under SC-injeksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
- Telefonnummer: 5056461929
- E-post: fgndgn2013@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kırklareli, Tyrkia, 39100
- Rekruttering
- Kırklareli University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter;
- som var innlagt på ortopedi og traumatologisk klinikk,
- som var i den postoperative perioden,
- som ikke var diabetikere,
- som var ved bevissthet,
- som var samarbeidsvillige og orienterte (uten delirium osv.),
- som ikke ble diagnostisert med psykiatrisk sykdom,
- som kunne lokalisere smerte,
- som ikke ble operert i øvre ekstremiteter, og
- som meldte seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke melder seg frivillig til å delta i studien vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (stressball)
Pasientene i forsøksgruppen vil få stressball før SC-injeksjonen under den rutinemessige dagbehandlingen på avdelingen kl. 10:00.
Pasienten vil bli bedt om å klemme stressballen med hånden på den motsatte ekstremiteten av overekstremiteten der SC-injeksjonen ble påført, tellende til fem, og deretter slappe av i hånden.
I mellomtiden vil 0,4 ml LMWH bli administrert ved SC-rute i henhold til legens forespørsel.
Under pasientens legemiddeladministrasjon og 2 minutter etter påføring.
Nivået av smerte i området der SC ble påført vil bli evaluert med VAS.
|
Effekten av stressballbruk på smerte under subkutan injeksjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For pasientene i kontrollgruppen vil 0,4 ml LMWH bli administrert av sykepleier i den rutinemessige dagbehandlingen av tjenesten kl 10:00, etter legens forespørsel.
Under pasientens legemiddeladministrasjon og 2 minutter etter påføring.
Nivået av smerte i området der SC ble påført vil bli evaluert med VAS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertebehandling under subkutan injeksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Pasienten vil bli bedt om å klemme stressballen med hånden på den motsatte ekstremiteten av overekstremiteten der SC-injeksjonen ble påført, tellende til fem, og deretter slappe av i hånden.
I mellomtiden vil 0,4 ml LMWH bli administrert ved SC-rute i henhold til legens forespørsel.
Under pasientens legemiddeladministrasjon og 2 minutter etter påføring.
Nivået av smerte i området der SC ble påført vil bli evaluert med Vizuel Analog Scala (VAS).
VAS er en endimensjonal skala som ofte brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte.
Skalaen består av en 10 cm avgrenset linje der 0 cm representerer ingen smerte og 10 cm representerer uutholdelig smerte.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Effect of Stress Ball Use
- KLÜBAP-249 (Annet stipend/finansieringsnummer: KLÜBAP-249)
- 2023-249 (Annen identifikator: Kırklareli university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .