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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06023485
L'effet de l'utilisation de la balle anti-stress sur la douleur procédurale causée par l'injection sous-cutanée chez les patients orthopédiques
22 septembre 2023 mis à jour par: Figen Dıgın, Kırklareli University
La randomisation dans l'étude sera effectuée par les chercheurs du programme Randomizer Research.
La recherche sera réalisée entre le 01.01.2023 et le 01.10.2023 avec la participation de 134 patients hospitalisés en période postopératoire au Service d'orthopédie et de traumatologie du Centre universitaire de recherche et d'application en santé de Trakya et qui ont participé volontairement.
Dans l'étude, dans le programme G.Power 3.1.9.4, la taille de l'effet était de 0,5, le niveau de confiance était de 95 % et la puissance était de 80 %, et la taille minimale de l'échantillon à atteindre était de 134 patients (67 expériences - 67 contrôles), chaque groupe composé de 67 personnes.
Avant l'étude, tous les patients seront informés par les chercheurs et le consentement écrit sera obtenu des patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude.
Tous les patients se verront poser les questions du formulaire d'informations sur le patient et les scores EVA pré-test dans le formulaire de suivi du patient seront enregistrés avant l'application de l'injection SC.
Les patients du groupe expérimental recevront une balle anti-stress avant l'injection SC pendant le traitement de jour de routine du service à 10h00.
Il sera demandé au patient de serrer la balle anti-stress avec sa main sur l'extrémité opposée du membre supérieur où l'injection SC a été appliquée, en comptant jusqu'à cinq, puis de détendre sa main.
Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA.
Pour les patients du groupe témoin, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par l'infirmière lors du traitement de routine de jour du service à 10h00, selon la demande du médecin.
Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application.
Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche randomisée sera réalisée entre le 01.01.2023 et le 01.10.2023 avec la participation de 134 patients hospitalisés en période postopératoire au Service d'orthopédie et de traumatologie du Centre universitaire de recherche et d'application en santé de Trakya et qui ont participé volontairement.
Dans l'étude, dans le programme G.Power 3.1.9.4, la taille de l'effet était de 0,5, le niveau de confiance était de 95 % et la puissance était de 80 %, et la taille minimale de l'échantillon à atteindre était de 134 patients (67 expériences - 67 contrôles), chaque groupe composé de 67 personnes.
L'étude a inclus 18 patients hospitalisés dans la clinique d'orthopédie et de traumatologie, en période postopératoire, non diabétiques, conscients, coopératifs et orientés (sans délire, etc.), sans diagnostic de maladie psychiatrique, qui pouvaient localiser la douleur, n'a pas subi de chirurgie des membres supérieurs et s'est porté volontaire pour participer à l'étude.
Les patients âgés et plus âgés seront inclus.
Avant l'étude, tous les patients seront informés par les chercheurs et le consentement écrit sera obtenu des patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude.
Tous les patients se verront poser les questions du formulaire d'informations sur le patient et les scores EVA pré-test dans le formulaire de suivi du patient seront enregistrés avant l'application de l'injection SC.
Les patients du groupe expérimental recevront une balle anti-stress avant l'injection SC pendant le traitement de jour de routine du service à 10h00.
Il sera demandé au patient de serrer la balle anti-stress avec sa main sur l'extrémité opposée du membre supérieur où l'injection SC a été appliquée, en comptant jusqu'à cinq, puis de détendre sa main.
Entre-temps, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par voie SC selon la demande du médecin.
Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application.
Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA.
Pour les patients du groupe témoin, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par l'infirmière lors du traitement de routine de jour du service à 10h00, selon la demande du médecin.
Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application.
Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA.
Contrairement au groupe témoin, les patients du groupe expérimental seront invités à serrer et desserrer la balle anti-stress lors de l'injection SC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
- Numéro de téléphone: 5056461929
- E-mail: fgndgn2013@gmail.com
Lieux d'étude
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Kırklareli, Turquie, 39100
- Recrutement
- Kırklareli University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les patients;
- qui ont été hospitalisés à la clinique d'orthopédie et de traumatologie,
- qui étaient en période postopératoire,
- qui n'étaient pas diabétiques,
- qui étaient conscients,
- qui étaient coopératifs et orientés (sans délire, etc.),
- qui n'ont pas reçu de diagnostic de maladie psychiatrique,
- qui pourrait localiser la douleur,
- qui n’a pas subi de chirurgie des membres supérieurs, et
- qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne se portent pas volontaires pour participer à l'étude ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (balle anti-stress)
Les patients du groupe expérimental recevront une balle anti-stress avant l'injection SC pendant le traitement de jour de routine du service à 10h00.
Il sera demandé au patient de serrer la balle anti-stress avec sa main sur l'extrémité opposée du membre supérieur où l'injection SC a été appliquée, en comptant jusqu'à cinq, puis de détendre sa main.
Entre-temps, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par voie SC selon la demande du médecin.
Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application.
Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA.
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L'effet de l'utilisation d'une balle anti-stress sur la douleur lors d'une injection sous-cutanée
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pour les patients du groupe témoin, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par l'infirmière lors du traitement de routine de jour du service à 10h00, selon la demande du médecin.
Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application.
Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gestion de la douleur lors d'une injection sous-cutanée
Délai: 9 mois
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Il sera demandé au patient de serrer la balle anti-stress avec sa main sur l'extrémité opposée du membre supérieur où l'injection SC a été appliquée, en comptant jusqu'à cinq, puis de détendre sa main.
Entre-temps, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par voie SC selon la demande du médecin.
Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application.
Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec Vizuel Analog Scala (VAS).
L'EVA est une échelle unidimensionnelle fréquemment utilisée pour mesurer la gravité de la douleur.
L'échelle se compose d'une ligne délimitée de 10 cm dans laquelle 0 cm représente l'absence de douleur et 10 cm représente une douleur insupportable.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2023
Première publication (Réel)
5 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Effect of Stress Ball Use
- KLÜBAP-249 (Autre subvention/numéro de financement: KLÜBAP-249)
- 2023-249 (Autre identifiant: Kırklareli university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .