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L'effet de l'utilisation de la balle anti-stress sur la douleur procédurale causée par l'injection sous-cutanée chez les patients orthopédiques

22 septembre 2023 mis à jour par: Figen Dıgın, Kırklareli University
La randomisation dans l'étude sera effectuée par les chercheurs du programme Randomizer Research. La recherche sera réalisée entre le 01.01.2023 et le 01.10.2023 avec la participation de 134 patients hospitalisés en période postopératoire au Service d'orthopédie et de traumatologie du Centre universitaire de recherche et d'application en santé de Trakya et qui ont participé volontairement. Dans l'étude, dans le programme G.Power 3.1.9.4, la taille de l'effet était de 0,5, le niveau de confiance était de 95 % et la puissance était de 80 %, et la taille minimale de l'échantillon à atteindre était de 134 patients (67 expériences - 67 contrôles), chaque groupe composé de 67 personnes. Avant l'étude, tous les patients seront informés par les chercheurs et le consentement écrit sera obtenu des patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude. Tous les patients se verront poser les questions du formulaire d'informations sur le patient et les scores EVA pré-test dans le formulaire de suivi du patient seront enregistrés avant l'application de l'injection SC. Les patients du groupe expérimental recevront une balle anti-stress avant l'injection SC pendant le traitement de jour de routine du service à 10h00. Il sera demandé au patient de serrer la balle anti-stress avec sa main sur l'extrémité opposée du membre supérieur où l'injection SC a été appliquée, en comptant jusqu'à cinq, puis de détendre sa main. Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA. Pour les patients du groupe témoin, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par l'infirmière lors du traitement de routine de jour du service à 10h00, selon la demande du médecin. Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application. Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche randomisée sera réalisée entre le 01.01.2023 et le 01.10.2023 avec la participation de 134 patients hospitalisés en période postopératoire au Service d'orthopédie et de traumatologie du Centre universitaire de recherche et d'application en santé de Trakya et qui ont participé volontairement. Dans l'étude, dans le programme G.Power 3.1.9.4, la taille de l'effet était de 0,5, le niveau de confiance était de 95 % et la puissance était de 80 %, et la taille minimale de l'échantillon à atteindre était de 134 patients (67 expériences - 67 contrôles), chaque groupe composé de 67 personnes. L'étude a inclus 18 patients hospitalisés dans la clinique d'orthopédie et de traumatologie, en période postopératoire, non diabétiques, conscients, coopératifs et orientés (sans délire, etc.), sans diagnostic de maladie psychiatrique, qui pouvaient localiser la douleur, n'a pas subi de chirurgie des membres supérieurs et s'est porté volontaire pour participer à l'étude. Les patients âgés et plus âgés seront inclus. Avant l'étude, tous les patients seront informés par les chercheurs et le consentement écrit sera obtenu des patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude. Tous les patients se verront poser les questions du formulaire d'informations sur le patient et les scores EVA pré-test dans le formulaire de suivi du patient seront enregistrés avant l'application de l'injection SC. Les patients du groupe expérimental recevront une balle anti-stress avant l'injection SC pendant le traitement de jour de routine du service à 10h00. Il sera demandé au patient de serrer la balle anti-stress avec sa main sur l'extrémité opposée du membre supérieur où l'injection SC a été appliquée, en comptant jusqu'à cinq, puis de détendre sa main. Entre-temps, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par voie SC selon la demande du médecin. Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application. Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA. Pour les patients du groupe témoin, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par l'infirmière lors du traitement de routine de jour du service à 10h00, selon la demande du médecin. Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application. Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA. Contrairement au groupe témoin, les patients du groupe expérimental seront invités à serrer et desserrer la balle anti-stress lors de l'injection SC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kırklareli, Turquie, 39100
        • Recrutement
        • Kırklareli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les patients;
  • qui ont été hospitalisés à la clinique d'orthopédie et de traumatologie,
  • qui étaient en période postopératoire,
  • qui n'étaient pas diabétiques,
  • qui étaient conscients,
  • qui étaient coopératifs et orientés (sans délire, etc.),
  • qui n'ont pas reçu de diagnostic de maladie psychiatrique,
  • qui pourrait localiser la douleur,
  • qui n’a pas subi de chirurgie des membres supérieurs, et
  • qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne se portent pas volontaires pour participer à l'étude ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (balle anti-stress)
Les patients du groupe expérimental recevront une balle anti-stress avant l'injection SC pendant le traitement de jour de routine du service à 10h00. Il sera demandé au patient de serrer la balle anti-stress avec sa main sur l'extrémité opposée du membre supérieur où l'injection SC a été appliquée, en comptant jusqu'à cinq, puis de détendre sa main. Entre-temps, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par voie SC selon la demande du médecin. Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application. Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA.
L'effet de l'utilisation d'une balle anti-stress sur la douleur lors d'une injection sous-cutanée
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pour les patients du groupe témoin, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par l'infirmière lors du traitement de routine de jour du service à 10h00, selon la demande du médecin. Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application. Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec EVA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gestion de la douleur lors d'une injection sous-cutanée
Délai: 9 mois
Il sera demandé au patient de serrer la balle anti-stress avec sa main sur l'extrémité opposée du membre supérieur où l'injection SC a été appliquée, en comptant jusqu'à cinq, puis de détendre sa main. Entre-temps, 0,4 ml d'HBPM seront administrés par voie SC selon la demande du médecin. Pendant l'administration du médicament au patient et 2 minutes après l'application. Le niveau de douleur dans la zone où SC a été appliqué sera évalué avec Vizuel Analog Scala (VAS). L'EVA est une échelle unidimensionnelle fréquemment utilisée pour mesurer la gravité de la douleur. L'échelle se compose d'une ligne délimitée de 10 cm dans laquelle 0 cm représente l'absence de douleur et 10 cm représente une douleur insupportable.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Effect of Stress Ball Use
  • KLÜBAP-249 (Autre subvention/numéro de financement: KLÜBAP-249)
  • 2023-249 (Autre identifiant: Kırklareli university)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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