- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023485
O efeito do uso de bolas anti-stress na dor do procedimento causada por injeção subcutânea em pacientes ortopédicos
22 de setembro de 2023 atualizado por: Figen Dıgın, Kırklareli University
A randomização do estudo será feita pelos pesquisadores do programa Randomizer Research.
A pesquisa será realizada entre 01.01.2023 e 10.01.2023 com a participação de 134 pacientes que estiveram internados em pós-operatório no Serviço de Ortopedia e Traumatologia do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Trakya e participaram voluntariamente.
No estudo, no programa G.Power 3.1.9.4, o tamanho do efeito foi de 0,5, o nível de confiança foi de 95% e o poder foi de 80%, e o tamanho amostral mínimo a ser alcançado foi de 134 pacientes (67 experimentos- 67 controles), cada grupo composto por 67 pessoas.
Antes do estudo, todos os pacientes serão informados pelos pesquisadores, e o consentimento por escrito será obtido dos pacientes que se voluntariaram para participar do estudo.
Todos os pacientes responderão às perguntas no Formulário de Informações do Paciente e as pontuações VAS pré-teste no formulário de acompanhamento do paciente serão registradas antes da aplicação da injeção SC.
Os pacientes do grupo experimental receberão uma bola anti-stress antes da injeção SC durante o tratamento diurno de rotina da enfermaria às 10h.
O paciente será solicitado a apertar a bola anti-stress com a mão na extremidade oposta da extremidade superior onde a injeção SC foi aplicada, contando até cinco, e a seguir relaxar a mão.
O nível de dor na área onde o SC foi aplicado será avaliado com VAS.
Para os pacientes do grupo controle, 0,4 ml de HBPM será administrado pela enfermeira na rotina de atendimento diurno do serviço às 10h, conforme solicitação do médico.
Durante a administração do medicamento ao paciente e 2 minutos após a aplicação.
O nível de dor na área onde o SC foi aplicado será avaliado com VAS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa aleatória será realizada entre 01.01.2023 e 10.01.2023 com a participação de 134 pacientes que estiveram internados em pós-operatório no Serviço de Ortopedia e Traumatologia do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Trakya e participaram voluntariamente.
No estudo, no programa G.Power 3.1.9.4, o tamanho do efeito foi de 0,5, o nível de confiança foi de 95% e o poder foi de 80%, e o tamanho amostral mínimo a ser alcançado foi de 134 pacientes (67 experimentos- 67 controles), cada grupo composto por 67 pessoas.
Foram incluídos no estudo 18 pacientes internados na clínica de ortopedia e traumatologia, em pós-operatório, não diabéticos, conscientes, cooperativos e orientados (sem delirium, etc.), sem diagnóstico de doença psiquiátrica, que pudessem localizar a dor, não foram submetidos a cirurgia nos membros superiores e se voluntariaram para participar do estudo.
Idade e pacientes mais velhos serão incluídos.
Antes do estudo, todos os pacientes serão informados pelos pesquisadores, e o consentimento por escrito será obtido dos pacientes que se voluntariaram para participar do estudo.
Todos os pacientes responderão às perguntas no Formulário de Informações do Paciente e as pontuações VAS pré-teste no formulário de acompanhamento do paciente serão registradas antes da aplicação da injeção SC.
Os pacientes do grupo experimental receberão uma bola anti-stress antes da injeção SC durante o tratamento diurno de rotina da enfermaria às 10h.
O paciente será solicitado a apertar a bola anti-stress com a mão na extremidade oposta da extremidade superior onde a injeção SC foi aplicada, contando até cinco, e a seguir relaxar a mão.
Enquanto isso, 0,4 ml de HBPM serão administrados por via SC conforme solicitação do médico.
Durante a administração do medicamento ao paciente e 2 minutos após a aplicação.
O nível de dor na área onde o SC foi aplicado será avaliado com VAS.
Para os pacientes do grupo controle, 0,4 ml de HBPM será administrado pela enfermeira na rotina de atendimento diurno do serviço às 10h, conforme solicitação do médico.
Durante a administração do medicamento ao paciente e 2 minutos após a aplicação.
O nível de dor na área onde o SC foi aplicado será avaliado com VAS.
Ao contrário do grupo controle, os pacientes do grupo experimental serão solicitados a apertar e afrouxar a bola anti-stress durante a injeção SC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
- Número de telefone: 5056461929
- E-mail: fgndgn2013@gmail.com
Locais de estudo
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Kırklareli, Peru, 39100
- Recrutamento
- Kırklareli University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes;
- que estavam internados na clínica de ortopedia e traumatologia,
- que estavam no pós-operatório,
- que não eram diabéticos,
- que estavam conscientes,
- que foram cooperativos e orientados (sem delírios, etc.),
- que não foram diagnosticados com doença psiquiátrica,
- que poderia localizar a dor,
- que não foram submetidos a cirurgia de extremidade superior, e
- que se voluntariaram para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se voluntariarem para participar do estudo não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental (bola anti-stress)
Os pacientes do grupo experimental receberão uma bola anti-stress antes da injeção SC durante o tratamento diurno de rotina da enfermaria às 10h.
O paciente será solicitado a apertar a bola anti-stress com a mão na extremidade oposta da extremidade superior onde a injeção SC foi aplicada, contando até cinco, e a seguir relaxar a mão.
Enquanto isso, 0,4 ml de HBPM serão administrados por via SC conforme solicitação do médico.
Durante a administração do medicamento ao paciente e 2 minutos após a aplicação.
O nível de dor na área onde o SC foi aplicado será avaliado com VAS.
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O efeito do uso da bola anti-stress na dor durante a injeção subcutânea
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para os pacientes do grupo controle, 0,4 ml de HBPM será administrado pela enfermeira na rotina de atendimento diurno do serviço às 10h, conforme solicitação do médico.
Durante a administração do medicamento ao paciente e 2 minutos após a aplicação.
O nível de dor na área onde o SC foi aplicado será avaliado com VAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle da dor durante a injeção subcutânea
Prazo: 9 meses
|
O paciente será solicitado a apertar a bola anti-stress com a mão na extremidade oposta da extremidade superior onde a injeção SC foi aplicada, contando até cinco, e a seguir relaxar a mão.
Enquanto isso, 0,4 ml de HBPM serão administrados por via SC conforme solicitação do médico.
Durante a administração do medicamento ao paciente e 2 minutos após a aplicação.
O nível de dor na área onde o SC foi aplicado será avaliado com Vizuel Analog Scala (VAS).
A EVA é uma escala unidimensional frequentemente utilizada para medir a intensidade da dor.
A escala consiste em uma linha demarcada de 10 cm em que 0 cm representa ausência de dor e 10 cm representa dor insuportável.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Effect of Stress Ball Use
- KLÜBAP-249 (Número de outro subsídio/financiamento: KLÜBAP-249)
- 2023-249 (Outro identificador: Kırklareli university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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