- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06023485
Stressipallon käytön vaikutus ihonalaisen injektion aiheuttamaan toimenpidekipuun ortopedisilla potilailla
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Figen Dıgın, Kırklareli University
Satunnaistuksen tutkimuksessa tekevät tutkijat Randomizer Research -ohjelmalla.
Tutkimus toteutetaan 01.1.2023-01.10.2023, ja siihen osallistuu 134 potilasta, jotka olivat leikkauksen jälkeen sairaalahoidossa Trakyan yliopiston Terveydentutkimus- ja sovelluskeskuksen ortopedia-traumatologiapalvelussa ja osallistuivat vapaaehtoisesti.
Tutkimuksessa G.Power 3.1.9.4 -ohjelmassa vaikutuksen koko oli 0,5, luottamustaso 95 % ja teho 80 % ja saavutettava pienin näytekoko oli 134 potilasta (67 koetta- 67 kontrollit), jokaisessa ryhmässä oli 67 henkilöä.
Ennen tutkimusta tutkijat tiedottavat kaikille potilaille, ja tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneilta potilailta hankitaan kirjallinen suostumus.
Kaikille potilaille kysytään potilastietolomakkeen kysymykset, ja ennakkotestatut VAS-pisteet potilaan seurantalomakkeessa kirjataan ennen SC-injektiota.
Koeryhmän potilaille annetaan stressipallo ennen SC-injektiota osaston rutiininomaisen päivähoidon aikana klo 10.00.
Potilasta pyydetään puristamaan stressipalloa kädellä yläraajan vastakkaisessa osassa, jossa SC-injektio annettiin, laskemalla viiteen, ja sitten rentouttamaan kätensä.
Kivun taso alueella, jossa SC:tä käytettiin, arvioidaan VAS:lla.
Verrokkiryhmän potilaille hoitaja antaa 0,4 ml LMWH:ta palvelun rutiinipäivähoidossa klo 10.00 lääkärin pyynnöstä.
Potilaan lääkkeen annon aikana ja 2 minuuttia annostelun jälkeen.
Kivun taso alueella, jossa SC:tä käytettiin, arvioidaan VAS:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radomisoitu tutkimus tehdään 01.1.2023-01.10.2023 välisenä aikana, ja siihen osallistuu 134 potilasta, jotka olivat sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen Trakyan yliopiston Terveydentutkimus- ja sovelluskeskuksen ortopedian ja traumatologian palvelussa ja osallistuivat vapaaehtoisesti.
Tutkimuksessa G.Power 3.1.9.4 -ohjelmassa vaikutuksen koko oli 0,5, luottamustaso 95 % ja teho 80 % ja saavutettava pienin näytekoko oli 134 potilasta (67 koetta- 67 kontrollit), jokaisessa ryhmässä oli 67 henkilöä.
Tutkimukseen osallistui 18 potilasta, jotka olivat sairaalahoidossa ortopedian ja traumatologian klinikalla, olivat leikkauksen jälkeen, eivät olleet diabeettisia, tajuissaan, yhteistyöhaluisia ja suuntautuneita (ilman deliriumia jne.), joilla ei ollut psykiatrisen sairauden diagnoosia ja jotka pystyivät paikantamaan kipua, hänelle ei tehty yläraajan leikkausta ja hän osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Mukaan otetaan iäkkäät ja vanhemmat potilaat.
Ennen tutkimusta tutkijat tiedottavat kaikille potilaille, ja tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneilta potilailta hankitaan kirjallinen suostumus.
Kaikille potilaille kysytään potilastietolomakkeen kysymykset, ja ennakkotestatut VAS-pisteet potilaan seurantalomakkeessa kirjataan ennen SC-injektiota.
Koeryhmän potilaille annetaan stressipallo ennen SC-injektiota osaston rutiininomaisen päivähoidon aikana klo 10.00.
Potilasta pyydetään puristamaan stressipalloa kädellä yläraajan vastakkaisessa osassa, jossa SC-injektio annettiin, laskemalla viiteen, ja sitten rentouttamaan kätensä.
Sillä välin 0,4 ml LMWH:ta annetaan SC-reittiä lääkärin pyynnöstä.
Potilaan lääkkeen annon aikana ja 2 minuuttia annostelun jälkeen.
Kivun taso alueella, jossa SC:tä käytettiin, arvioidaan VAS:lla.
Verrokkiryhmän potilaille hoitaja antaa 0,4 ml LMWH:ta palvelun rutiinipäivähoidossa klo 10.00 lääkärin pyynnöstä.
Potilaan lääkkeen annon aikana ja 2 minuuttia annostelun jälkeen.
Kivun taso alueella, jossa SC:tä käytettiin, arvioidaan VAS:lla.
Toisin kuin kontrolliryhmä, koeryhmän potilaita pyydetään kiristämään ja löysäämään stressipalloa SC-injektion aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
- Puhelinnumero: 5056461929
- Sähköposti: fgndgn2013@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırklareli, Turkki, 39100
- Rekrytointi
- Kırklareli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat;
- jotka olivat sairaalahoidossa ortopedian ja traumatologian klinikalla,
- jotka olivat leikkauksen jälkeisellä kaudella,
- jotka eivät olleet diabeetikkoja,
- jotka olivat tajuissaan,
- jotka olivat yhteistyöhaluisia ja suuntautuneita (ilman deliriumia jne.),
- joilla ei ole diagnosoitu psykiatrista sairautta,
- joka voisi paikantaa kipua,
- joille ei tehty yläraajan leikkausta, ja
- jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (stressipallo)
Koeryhmän potilaille annetaan stressipallo ennen SC-injektiota osaston rutiininomaisen päivähoidon aikana klo 10.00.
Potilasta pyydetään puristamaan stressipalloa kädellä yläraajan vastakkaisessa osassa, jossa SC-injektio annettiin, laskemalla viiteen, ja sitten rentouttamaan kätensä.
Sillä välin 0,4 ml LMWH:ta annetaan SC-reittiä lääkärin pyynnöstä.
Potilaan lääkkeen annon aikana ja 2 minuuttia annostelun jälkeen.
Kivun taso alueella, jossa SC:tä käytettiin, arvioidaan VAS:lla.
|
Stressipallon käytön vaikutus kipuun ihonalaisen injektion aikana
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaille hoitaja antaa 0,4 ml LMWH:ta palvelun rutiinipäivähoidossa klo 10.00 lääkärin pyynnöstä.
Potilaan lääkkeen annon aikana ja 2 minuuttia annostelun jälkeen.
Kivun taso alueella, jossa SC:tä käytettiin, arvioidaan VAS:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun hallinta ihonalaisen injektion aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilasta pyydetään puristamaan stressipalloa kädellä yläraajan vastakkaisessa osassa, jossa SC-injektio annettiin, laskemalla viiteen, ja sitten rentouttamaan kätensä.
Sillä välin 0,4 ml LMWH:ta annetaan SC-reittiä lääkärin pyynnöstä.
Potilaan lääkkeen annon aikana ja 2 minuuttia annostelun jälkeen.
Kivun taso alueella, jossa SC:tä käytettiin, arvioidaan Vizuel Analog Scalalla (VAS).
VAS on yksiulotteinen asteikko, jota käytetään usein mittaamaan kivun vaikeusastetta.
Asteikko koostuu 10 cm:n rajatusta viivasta, jossa 0 cm tarkoittaa ei kipua ja 10 cm tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Effect of Stress Ball Use
- KLÜBAP-249 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KLÜBAP-249)
- 2023-249 (Muu tunniste: Kırklareli university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .