Влияние использования стресс-мяча на процедурную боль, вызванную подкожной инъекцией у ортопедических пациентов
22 сентября 2023 г. обновлено: Figen Dıgın, Kırklareli University
Рандомизация в исследовании будет осуществляться исследователями в рамках программы Randomizer Research.
Исследование будет проводиться в период с 01.01.2023 по 01.10.2023 с участием 134 пациентов, которые были госпитализированы в послеоперационный период в Службу ортопедии и травматологии Университета Тракья и участвовали в нем добровольно.
В исследовании в программе G.Power 3.1.9.4 размер эффекта составлял 0,5, уровень достоверности - 95%, мощность - 80%, а минимальный объем выборки, которого необходимо достичь, - 134 пациента (67 экспериментов - 67 контрольные), каждая группа состояла из 67 человек.
Перед исследованием все пациенты будут проинформированы исследователями, и от пациентов, вызвавшихся добровольно принять участие в исследовании, будет получено письменное согласие.
Перед подкожной инъекцией всем пациентам будут заданы вопросы в форме информации о пациенте, а предварительные оценки VAS в форме наблюдения за пациентом будут записаны.
Пациентам экспериментальной группы перед подкожной инъекцией во время обычного дневного лечения в палате в 10:00 дадут стресс-мяч.
Пациента попросят сжать рукой стресс-мяч на противоположной конечности верхней конечности, где была произведена подкожная инъекция, досчитав до пяти, а затем расслабить руку.
Уровень боли в области применения СК будет оцениваться по ВАШ.
Пациентам контрольной группы НМГ по 0,4 мл будет вводиться медсестрой во время обычного дневного приема службы в 10:00 по назначению врача.
Во время введения препарата пациенту и через 2 минуты после применения.
Уровень боли в области применения СК будет оцениваться по ВАШ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рамдомизированное исследование будет проведено в период с 01.01.2023 по 01.10.2023 с участием 134 пациентов, которые были госпитализированы в послеоперационном периоде в Службу ортопедии и травматологии Университета Тракья и участвовали в нем добровольно.
В исследовании в программе G.Power 3.1.9.4 размер эффекта составлял 0,5, уровень достоверности - 95%, мощность - 80%, а минимальный объем выборки, которого необходимо достичь, - 134 пациента (67 экспериментов - 67 контрольные), каждая группа состояла из 67 человек.
В исследование включены 18 пациентов, госпитализированных в клинику ортопедии и травматологии, находящихся в послеоперационном периоде, не страдающих сахарным диабетом, в сознании, кооперативно-ориентированных (без делирия и др.), без диагноза психического заболевания, у которых можно было локализовать боль, не перенес операцию на верхних конечностях и вызвался принять участие в исследовании.
Будут включены пациенты возраста и старшего возраста.
Перед исследованием все пациенты будут проинформированы исследователями, и от пациентов, вызвавшихся добровольно принять участие в исследовании, будет получено письменное согласие.
Перед подкожной инъекцией всем пациентам будут заданы вопросы в форме информации о пациенте, а предварительные оценки VAS в форме наблюдения за пациентом будут записаны.
Пациентам экспериментальной группы перед подкожной инъекцией во время обычного дневного лечения в палате в 10:00 дадут стресс-мяч.
Пациента попросят сжать рукой стресс-мяч на противоположной конечности верхней конечности, где была произведена подкожная инъекция, досчитав до пяти, а затем расслабить руку.
При этом по назначению врача подкожно будет вводить 0,4 мл НМГ.
Во время введения препарата пациенту и через 2 минуты после применения.
Уровень боли в области применения СК будет оцениваться по ВАШ.
Пациентам контрольной группы НМГ по 0,4 мл будет вводиться медсестрой во время обычного дневного приема службы в 10:00 по назначению врача.
Во время введения препарата пациенту и через 2 минуты после применения.
Уровень боли в области применения СК будет оцениваться по ВАШ.
В отличие от контрольной группы, пациентов экспериментальной группы попросят затягивать и ослаблять стресс-шар во время подкожной инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
- Номер телефона: 5056461929
- Электронная почта: fgndgn2013@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kırklareli, Турция, 39100
- Рекрутинг
- Kırklareli University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты;
- госпитализированных в клинику ортопедии и травматологии,
- которые находились в послеоперационном периоде,
- кто не был диабетиком,
- которые были в сознании,
- которые были готовы к сотрудничеству и ориентированы (без бреда и т. д.),
- у которых не было диагностировано психическое заболевание,
- кто мог локализовать боль,
- которые не перенесли операцию на верхних конечностях, и
- которые вызвались принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласившиеся добровольно участвовать в исследовании, не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (стресс-шар)
Пациентам экспериментальной группы перед подкожной инъекцией во время обычного дневного лечения в палате в 10:00 дадут стресс-мяч.
Пациента попросят сжать рукой стресс-мяч на противоположной конечности верхней конечности, где была произведена подкожная инъекция, досчитав до пяти, а затем расслабить руку.
При этом по назначению врача подкожно будет вводить 0,4 мл НМГ.
Во время введения препарата пациенту и через 2 минуты после применения.
Уровень боли в области применения СК будет оцениваться по ВАШ.
|
Влияние использования стресс-мяча на боль во время подкожной инъекции
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы НМГ по 0,4 мл будет вводиться медсестрой во время обычного дневного приема службы в 10:00 по назначению врача.
Во время введения препарата пациенту и через 2 минуты после применения.
Уровень боли в области применения СК будет оцениваться по ВАШ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обезболивание во время подкожной инъекции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пациента попросят сжать рукой стресс-мяч на противоположной конечности верхней конечности, где была произведена подкожная инъекция, досчитав до пяти, а затем расслабить руку.
При этом по назначению врача подкожно будет вводить 0,4 мл НМГ.
Во время введения препарата пациенту и через 2 минуты после применения.
Уровень боли в области применения ПК будет оцениваться с помощью Vizuel Analog Scala (VAS).
ВАШ — это одномерная шкала, часто используемая для измерения тяжести боли.
Шкала состоит из разграниченной линии шириной 10 см, где 0 см соответствует отсутствию боли, а 10 см — невыносимой боли.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Effect of Stress Ball Use
- KLÜBAP-249 (Другой номер гранта/финансирования: KLÜBAP-249)
- 2023-249 (Другой идентификатор: Kırklareli university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .