- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023485
Die Auswirkung der Verwendung von Stressbällen auf durch subkutane Injektionen verursachte Eingriffsschmerzen bei orthopädischen Patienten
22. September 2023 aktualisiert von: Figen Dıgın, Kırklareli University
Die Randomisierung in der Studie erfolgt durch die Forscher mit dem Randomizer Research-Programm.
Die Forschung wird zwischen dem 01.01.2023 und dem 01.10.2023 unter Beteiligung von 134 Patienten durchgeführt, die in der postoperativen Phase im Orthopädie- und Traumatologiedienst des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Trakya stationär behandelt wurden und freiwillig teilgenommen haben.
In der Studie im Programm G.Power 3.1.9.4 betrug die Effektgröße 0,5, das Konfidenzniveau 95 %, die Trennschärfe 80 % und die zu erreichende Mindeststichprobengröße betrug 134 Patienten (67 Experimente – 67). Kontrollen), jede Gruppe bestand aus 67 Personen.
Vor der Studie werden alle Patienten von den Forschern informiert und eine schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben.
Allen Patienten werden die Fragen im Patienteninformationsformular gestellt und die VAS-Werte vor dem Test im Patienten-Follow-up-Formular werden vor der SC-Injektionsanwendung aufgezeichnet.
Die Patienten der Versuchsgruppe erhalten vor der SC-Injektion während der routinemäßigen Tagesbehandlung der Station um 10:00 Uhr einen Stressball.
Der Patient wird gebeten, den Stressball mit der Hand am gegenüberliegenden Ende der oberen Extremität, an der die SC-Injektion angewendet wurde, zu drücken, bis fünf zu zählen, und dann seine Hand zu entspannen.
Das Ausmaß der Schmerzen in dem Bereich, in dem SC angewendet wurde, wird mit VAS bewertet.
Den Patienten der Kontrollgruppe werden auf Wunsch des Arztes im Rahmen der Tagespflege des Dienstes um 10:00 Uhr von der Krankenschwester 0,4 ml NMH verabreicht.
Während der Arzneimittelverabreichung des Patienten und 2 Minuten nach der Anwendung.
Das Ausmaß der Schmerzen in dem Bereich, in dem SC angewendet wurde, wird mit VAS bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ramdomisierungsforschung wird zwischen dem 01.01.2023 und dem 01.10.2023 unter Beteiligung von 134 Patienten durchgeführt, die in der postoperativen Phase im Orthopädie- und Traumatologiedienst des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Trakya stationär behandelt wurden und freiwillig teilgenommen haben.
In der Studie im Programm G.Power 3.1.9.4 betrug die Effektgröße 0,5, das Konfidenzniveau 95 %, die Trennschärfe 80 % und die zu erreichende Mindeststichprobengröße betrug 134 Patienten (67 Experimente – 67). Kontrollen), jede Gruppe bestand aus 67 Personen.
Die Studie umfasste 18 Patienten, die in der Klinik für Orthopädie und Traumatologie hospitalisiert waren, sich in der postoperativen Phase befanden, nicht an Diabetes litten, bei Bewusstsein, kooperativ und orientiert waren (ohne Delirium usw.), ohne Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung, die lokalisieren konnten Sie litt unter Schmerzen, unterzog sich keiner Operation an den oberen Extremitäten und meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie.
Alters- und ältere Patienten werden einbezogen.
Vor der Studie werden alle Patienten von den Forschern informiert und eine schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben.
Allen Patienten werden die Fragen im Patienteninformationsformular gestellt und die VAS-Werte vor dem Test im Patienten-Follow-up-Formular werden vor der SC-Injektionsanwendung aufgezeichnet.
Die Patienten der Versuchsgruppe erhalten vor der SC-Injektion während der routinemäßigen Tagesbehandlung der Station um 10:00 Uhr einen Stressball.
Der Patient wird gebeten, den Stressball mit der Hand am gegenüberliegenden Ende der oberen Extremität, an der die SC-Injektion angewendet wurde, zu drücken, bis fünf zu zählen, und dann seine Hand zu entspannen.
In der Zwischenzeit werden auf Wunsch des Arztes 0,4 ml NMH subkutan verabreicht.
Während der Arzneimittelverabreichung des Patienten und 2 Minuten nach der Anwendung.
Das Ausmaß der Schmerzen in dem Bereich, in dem SC angewendet wurde, wird mit VAS bewertet.
Den Patienten der Kontrollgruppe werden auf Wunsch des Arztes im Rahmen der Tagespflege des Dienstes um 10:00 Uhr von der Krankenschwester 0,4 ml NMH verabreicht.
Während der Arzneimittelverabreichung des Patienten und 2 Minuten nach der Anwendung.
Das Ausmaß der Schmerzen in dem Bereich, in dem SC angewendet wurde, wird mit VAS bewertet.
Im Gegensatz zur Kontrollgruppe werden die Patienten in der Versuchsgruppe gebeten, den Stressball während der SC-Injektion festzuziehen und zu lockern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: FİGEN DIĞIN, DOCTORATE
- Telefonnummer: 5056461929
- E-Mail: fgndgn2013@gmail.com
Studienorte
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Kırklareli, Truthahn, 39100
- Rekrutierung
- Kırklareli University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten;
- die in der Klinik für Orthopädie und Traumatologie stationär behandelt wurden,
- die sich in der postoperativen Phase befanden,
- die nicht Diabetiker waren,
- die bei Bewusstsein waren,
- die kooperativ und orientiert waren (ohne Delirium etc.),
- bei denen keine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde,
- Wer könnte Schmerzen lokalisieren,
- die sich keiner Operation an den oberen Extremitäten unterzogen haben, und
- die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen, werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentiergruppe (Stressball)
Die Patienten der Versuchsgruppe erhalten vor der SC-Injektion während der routinemäßigen Tagesbehandlung der Station um 10:00 Uhr einen Stressball.
Der Patient wird gebeten, den Stressball mit der Hand am gegenüberliegenden Ende der oberen Extremität, an der die SC-Injektion angewendet wurde, zu drücken, bis fünf zu zählen, und dann seine Hand zu entspannen.
In der Zwischenzeit werden auf Wunsch des Arztes 0,4 ml NMH subkutan verabreicht.
Während der Arzneimittelverabreichung des Patienten und 2 Minuten nach der Anwendung.
Das Ausmaß der Schmerzen in dem Bereich, in dem SC angewendet wurde, wird mit VAS bewertet.
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Die Auswirkung der Verwendung von Stressbällen auf Schmerzen während der subkutanen Injektion
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Patienten der Kontrollgruppe werden auf Wunsch des Arztes im Rahmen der Tagespflege des Dienstes um 10:00 Uhr von der Krankenschwester 0,4 ml NMH verabreicht.
Während der Arzneimittelverabreichung des Patienten und 2 Minuten nach der Anwendung.
Das Ausmaß der Schmerzen in dem Bereich, in dem SC angewendet wurde, wird mit VAS bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbehandlung während der subkutanen Injektion
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Patient wird gebeten, den Stressball mit der Hand am gegenüberliegenden Ende der oberen Extremität, an der die SC-Injektion angewendet wurde, zu drücken, bis fünf zu zählen, und dann seine Hand zu entspannen.
In der Zwischenzeit werden auf Wunsch des Arztes 0,4 ml NMH subkutan verabreicht.
Während der Arzneimittelverabreichung des Patienten und 2 Minuten nach der Anwendung.
Das Ausmaß der Schmerzen in dem Bereich, in dem SC angewendet wurde, wird mit Vizuel Analog Scala (VAS) bewertet.
Das VAS ist eine eindimensionale Skala, die häufig zur Messung der Schmerzstärke verwendet wird.
Die Skala besteht aus einer abgegrenzten Linie von 10 cm, wobei 0 cm für keinen Schmerz und 10 cm für unerträglichen Schmerz steht.
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9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Effect of Stress Ball Use
- KLÜBAP-249 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KLÜBAP-249)
- 2023-249 (Andere Kennung: Kırklareli university)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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