体外受精を受けている女性におけるゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコールを使用した卵巣刺激に対するバイオシミラーと参照セトロレリックス酢酸塩の有効性
2025年9月17日 更新者：He Cai、Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
IVFを受けている女性におけるGnRHアンタゴニストプロトコールを使用した卵巣刺激に対するバイオシミラー酢酸セトロレリックスと基準酢酸セトロレリックスの有効性：多施設非劣性ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、体外受精または細胞質内精子注入治療を受けている女性の卵巣刺激のための GnRH アンタゴニストプロトコルに関連して、さまざまな酢酸セトロレリックスを使用した臨床結果を比較することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、体外受精を受ける女性向けのGnRHアンタゴニストベースのプロトコールにおいて、バイオシミラー酢酸セトロレリックスが参照製品に対して非劣性であるかどうかである。 卵巣刺激は、数種類の卵胞刺激ホルモン、または黄体形成ホルモン活性と組み合わせた FSH によって達成されました。 リード卵胞が14 mmのときに、バイオシミラー酢酸セトロレリックス（0.25 mg SC）または元の酢酸セトロレリックス（0.25 mg SC）の1日用量が投与されます。 2つ以上の卵胞が17 mmに達したとき、250μgの組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンで卵母細胞の成熟が誘発されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HE CAI, Doctor
- 電話番号：+8613581613908
- メール：caihe@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juanzi Shi, Doctor
- 電話番号：+18602991568
- メール：shijuanziart@126.com
研究場所
-
-
None Selected
-
Xi'an、None Selected、中国
- 募集
- He Cai
-
コンタクト：
- He Cai
- メール：caihe@bjmu.edu.cn
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
不妊カップルは、体外受精/ICSIによる妊娠治療をスクリーニング手順と臨床研究に組み込むことを計画しています
- すべての被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 43歳未満の不妊女性
- 柔軟なGnRHアンタゴニスト配合
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究に参加できません。
- 着床前遺伝子検査 (PGT)
- 未治療の卵管水腫、中等度または重度の子宮内膜症、反復性自然流産、子宮内膜の病状、子宮奇形など
- 内分泌疾患（甲状腺機能亢進症、高プロラクチン血症など）またはその他の全身疾患およびその他の全身疾患（高血圧、糖尿病など）．
- 研究者が参加するのに不適切と判断したその他の要因、または生殖補助医療/妊娠の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：参考文献 酢酸セトロレリックス
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参照セトロレリックス酢酸塩 (0.25 mg SC)
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実験的：ジェネリック酢酸セトロレリックス
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ジェネリック酢酸セトロレリックス (0.25 mg SC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積出生率
時間枠：研究完了までに平均18か月
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1回の体外受精/細胞質内精子注入による採卵サイクル（新鮮胚および凍結融解胚移植サイクル）での最初の生児出産（妊娠24週以上）の場合
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研究完了までに平均18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dovey S, McIntyre K, Jacobson D, Catov J, Wakim A. Is a premature rise in luteinizing hormone in the absence of increased progesterone levels detrimental to pregnancy outcome in GnRH antagonist in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):585-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.042. Epub 2011 Jul 20.
- Liu X, Wen W, Wang T, Tian L, Li N, Sun T, Wang T, Zhou H, Zhang N, Qu P, Mol BW, Li W, Shi J. Increased versus standard gonadotrophin dosing in predicted poor responders of IVF: an open-label randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1806-1815. doi: 10.1093/humrep/deac113.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。