Eficácia do biossimilar versus acetato de cetrorelix de referência para estimulação ovariana usando um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina em mulheres submetidas à fertilização in vitro
Eficácia do acetato de Cetrorelix biossimilar versus acetato de Cetrorelix de referência para estimulação ovariana usando um protocolo antagonista de GnRH em mulheres submetidas à fertilização in vitro: um ensaio multicêntrico de não inferioridade, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados clínicos usando diferentes acetato de cetrorelix no contexto de um protocolo antagonista de GnRH para estimulação ovariana em mulheres submetidas a fertilização in vitro ou tratamento com injeção intracitoplasmática de esperma.
A principal questão que pretende responder é se o biossimilar acetato de cetrorrelix não é inferior ao produto de referência no protocolo baseado em antagonista de GnRH para mulheres submetidas a fertilização in vitro. A estimulação ovariana foi alcançada por vários tipos de hormônio folículo-estimulante ou pelo FSH combinado com a atividade do hormônio luteinizante. Dose diária de acetato de cetrorrelix biossimilar (0,25 mg SC) ou acetato de cetrorelix original (0,25 mg SC) será administrada quando o folículo principal tiver 14 mm. Quando mais de dois folículos atingiram 17 mm, a maturação oocitária foi desencadeada com 250 mcg de gonadotrofina coriônica humana recombinante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HE CAI, Doctor
- Número de telefone: +8613581613908
- E-mail: caihe@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Juanzi Shi, Doctor
- Número de telefone: +18602991568
- E-mail: shijuanziart@126.com
Locais de estudo
-
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None Selected
-
Xi'an, None Selected, China
- Recrutamento
- He Cai
-
Contato:
- He Cai
- E-mail: caihe@bjmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Casais inférteis planejam se submeter a tratamento de gravidez de fertilização in vitro/ICSI em procedimentos de triagem e estudo clínico
- Todos os sujeitos devem assinar o termo de consentimento informado
- Mulheres inférteis <43 anos
- Com antagonista flexível de GnRH
Critério de exclusão:
Os indivíduos não poderiam entrar no estudo se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios
- Teste Genético Pré-implantacional (PGT)
- Hidrossalpinges não tratadas, endometriose moderada ou grave, aborto espontâneo recorrente, patologia endometrial, malformações uterinas, etc.
- Doenças endócrinas (como hipertireoidismo, hiperprolactinemia, etc.) ou outras doenças sistêmicas e outras doenças sistêmicas (como hipertensão, diabetes, etc.)．
- Outros fatores foram considerados inadequados pelo investigador para participar, ou tecnologia de reprodução assistida/contraindicações para gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acetato de cetrorelix de referência
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acetato de cetrorelix de referência (0,25 mg SC)
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Experimental: Acetato de cetrorelix genérico
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Acetato de cetrorelix genérico (0,25 mg SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa acumulada de nascidos vivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Para o primeiro nascimento vivo (gestação ≥ 24 semanas) em um ciclo de recuperação de óvulos de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ciclo de transferência de embriões frescos e congelados-descongelados)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dovey S, McIntyre K, Jacobson D, Catov J, Wakim A. Is a premature rise in luteinizing hormone in the absence of increased progesterone levels detrimental to pregnancy outcome in GnRH antagonist in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):585-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.042. Epub 2011 Jul 20.
- Liu X, Wen W, Wang T, Tian L, Li N, Sun T, Wang T, Zhou H, Zhang N, Qu P, Mol BW, Li W, Shi J. Increased versus standard gonadotrophin dosing in predicted poor responders of IVF: an open-label randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1806-1815. doi: 10.1093/humrep/deac113.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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