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Efficacité de l'acétate de cétrorélix biosimilaire par rapport à l'acétate de référence pour la stimulation ovarienne à l'aide d'un protocole antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines chez les femmes subissant une FIV

17 septembre 2025 mis à jour par: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Efficacité de l'acétate de cétrorélix biosimilaire par rapport à l'acétate de cétrorélix de référence pour la stimulation ovarienne à l'aide d'un protocole antagoniste de la GnRH chez les femmes subissant une FIV : un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité

Le but de cet essai clinique est de comparer les résultats cliniques en utilisant différents acétate de cétrorélix dans le contexte d'un protocole antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne chez les femmes subissant une FIV ou un traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si le biosimilaire acétate de cétrorélix est non inférieur au produit de référence dans le protocole à base d'antagonistes de la GnRH destiné aux femmes subissant une FIV. La stimulation ovarienne a été obtenue par plusieurs types d'hormones folliculo-stimulantes ou par la FSH combinée à l'activité de l'hormone lutéinisante. Une dose quotidienne d'acétate de cétrorélix biosimilaire (0,25 mg SC) ou d'acétate de cétrorélix original (0,25 mg SC) sera administrée lorsque le follicule principal mesurait 14 mm. Lorsque plus de deux follicules atteignaient 17 mm, la maturation des ovocytes était déclenchée avec 250 mcg de gonadotrophine chorionique humaine recombinante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: HE CAI, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8613581613908
  • E-mail: caihe@bjmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Xi'an, None Selected, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les couples infertiles envisagent de suivre un traitement de grossesse FIV/ICSI dans le cadre de procédures de dépistage et d'études cliniques

    1. Tous les sujets doivent signer le formulaire de consentement éclairé
    2. Femmes infertiles <43 ans
    3. Avec antagoniste flexible de la GnRH

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne pouvaient pas participer à l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants

    1. Tests génétiques préimplantatoires (PGT)
    2. Hydrosalpinges non traitées, endométriose modérée ou sévère, fausses couches spontanées à répétition, pathologie de l'endomètre, malformations utérines, etc.
    3. Maladies endocriniennes (telles que l'hyperthyroïdie, l'hyperprolactinémie, etc.) ou autres maladies systémiques et autres maladies systémiques (telles que l'hypertension, le diabète, etc.)．
    4. D'autres facteurs ont été considérés comme inappropriés par l'investigateur pour participer, ou contre-indications à la technologie de procréation assistée/à la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Référence acétate de cétrorélix
Médicament: Référence acétate de cétrorélix
référence acétate de cétrorélix (0,25 mg SC)
Expérimental: Acétate de cétrorélix générique
Médicament: Acétate de cétrorélix générique
Acétate de cétrorélix générique (0,25 mg SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulatif de natalité vivante
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
Pour la première naissance vivante (gestation ≥ 24 semaines) au cours d'un cycle de récupération d'ovules par fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (cycle de transfert d'embryons frais et congelés-décongelés)
À la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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