Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost biosimilárního versus referenčního cetrorelix acetátu pro stimulaci vaječníků pomocí protokolu hormonálního antagonisty uvolňujícího gonadotropiny u žen podstupujících IVF

17. září 2025 aktualizováno: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Účinnost biosimilárního cetrorelix acetátu versus referenční cetrorelix acetát pro ovariální stimulaci pomocí protokolu antagonistů GnRH u žen podstupujících IVF: multicentrická non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat klinické výsledky s použitím různých cetrorelix acetátu v kontextu protokolu antagonisty GnRH pro ovariální stimulaci u žen podstupujících IVF nebo léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermatu.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda biosimilární cetrorelix acetát není horší než referenční přípravek v protokolu založeném na antagonistovi GnRH pro ženy podstupující IVF. Ovariální stimulace bylo dosaženo několika typy folikuly stimulujícího hormonu nebo FSH v kombinaci s aktivitou luteinizačního hormonu. Denní dávka biosimilárního cetrorelix acetátu (0,25 mg SC) nebo originálního cetrorelix acetátu (0,25 mg SC) bude podávána, když měl folikul 14 mm. Když více než dva folikuly dosáhly 17 mm, zrání oocytů bylo spuštěno 250 mcg rekombinantního lidského choriového gonadotropinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: HE CAI, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613581613908
  • E-mail: caihe@bjmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné páry plánují podstoupit těhotenskou léčbu IVF / ICSI do screeningových postupů a klinické studie

    1. Všechny subjekty by měly podepsat formulář informovaného souhlasu
    2. Neplodné ženy do 43 let
    3. S flexibilním antagonistou GnRH

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemohly vstoupit do studie, pokud splňují jedno z následujících kritérií

    1. Preimplantační genetické testování (PGT)
    2. Neléčené hydrosalpingy, středně těžká nebo těžká endometrióza, opakující se spontánní potraty, patologie endometria, malformace dělohy atd.
    3. Endokrinní onemocnění (jako je hypertyreóza, hyperprolaktinémie atd.) nebo jiná systémová onemocnění a další systémová onemocnění (jako je hypertenze, diabetes atd.).
    4. Jiné faktory byly zkoušejícím považovány za nevhodné k účasti nebo kontraindikace technologie asistované reprodukce/těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční cetrorelix acetát
Lék: Referenční cetrorelix acetát
referenční cetrorelix acetát (0,25 mg SC)
Experimentální: Generický cetrorelix acetát
Lék: Generický cetrorelix acetát
Generický cetrorelix acetát (0,25 mg SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
U prvního živého porodu (těhotenství ≥ 24 týdnů) v rámci jednoho cyklu oplodnění in vitro/intracytoplazmatické injekce spermií (cyklus přenosu embryí z čerstvého a zmrazeného a rozmraženého)
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit