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IVF를 받는 여성의 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜을 사용한 난소 자극에 대한 바이오시밀러와 대조 세트로렐릭스 아세테이트의 효과

2025년 9월 17일 업데이트: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

IVF를 받는 여성의 GnRH 길항제 프로토콜을 사용한 난소 자극에 대한 바이오시밀러 세트로렐릭스 아세테이트와 참조 세트로렐릭스 아세테이트의 효과: 다기관 비열등성, 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 IVF 또는 세포질 내 정자 주입 치료를 받는 여성의 난소 자극을 위한 GnRH 길항제 프로토콜의 맥락에서 다양한 세트로렐릭스 아세테이트를 사용한 임상 결과를 비교하는 것입니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 IVF를 받는 여성을 위한 GnRH 길항제 기반 프로토콜의 바이오시밀러 세트로렐릭스 아세테이트가 대조 제품보다 열등하지 않은지 여부입니다. 난소 자극은 여러 유형의 난포 자극 호르몬 또는 황체 형성 호르몬 활동과 결합된 FSH에 의해 달성되었습니다. 납 여포가 14mm일 때 바이오시밀러 세트로렐릭스 아세테이트(0.25mg SC) 또는 오리지널 세트로렐릭스 아세테이트(0.25mg SC)의 일일 용량을 투여합니다. 두 개 이상의 난포가 17mm에 도달하면 250mcg의 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬으로 난모세포 성숙이 촉발되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1338

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • None Selected
      • Xi'an, None Selected, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 불임부부, IVF/ICSI 임신치료로 선별검사 및 임상연구 계획

    1. 모든 피험자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
    2. 43세 미만의 불임 여성
    3. 유연한 GnRH 길항제 함유

제외 기준:

  • 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

    1. 착상 전 유전자 검사(PGT)
    2. 치료되지 않은 난관수종, 중등도 또는 중증 자궁내막증, 반복적인 자연 유산, 자궁내막 병리, 자궁 기형 등
    3. 내분비질환(갑상선항진증, 고프로락틴혈증 등) 또는 기타 전신질환 및 기타 전신질환(고혈압, 당뇨병 등)．
    4. 조사관이 참여하기에 부적절하다고 간주한 기타 요인 또는 보조 생식 기술/임신 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레퍼런스 세트로렐릭스 아세테이트
의약품: 레퍼런스 세트로렐릭스 아세테이트
참조 세트로렐릭스 아세테이트(0.25mg SC)
실험적: 일반 세트로렐릭스 아세테이트
의약품: 일반 세트로렐릭스 아세테이트
일반 세트로렐릭스 아세테이트(0.25mg SC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 출생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
1회의 체외 수정/세포질 내 정자 주입 난자 채취 주기(신선 및 냉동-해동 배아 이식 주기)에서 첫 번째 정상 출산(임신 기간 ≥ 24주)
연구 완료를 통해 평균 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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