Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​biosimilær versus reference Cetrorelix-acetat til ovariestimulering ved hjælp af en gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol hos kvinder, der gennemgår IVF

17. september 2025 opdateret af: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Effektiviteten af ​​biosimilært Cetrorelixacetat versus reference Cetrorelixacetat til ovariestimulering ved brug af en GnRH-antagonistprotokol hos kvinder, der gennemgår IVF: Et multicenter non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de kliniske resultater ved brug af forskellige cetrorelixacetat i forbindelse med en GnRH-antagonistprotokol til ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår IVF eller intracytoplasmatisk sæd-injektion.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om det biosimilære cetrorelixacetat ikke er ringere end referenceproduktet i den GnRH-antagonistbaserede protokol for kvinder, der gennemgår IVF. Ovariestimulering blev opnået af flere typer follikelstimulerende hormon eller ved FSH kombineret med luteiniserende hormonaktivitet. Daglig dosis af biosimilært cetrorelixacetat (0,25 mg SC) eller originalt cetrorelixacetat (0,25 mg SC) vil blive administreret, når blyfolliklen var 14 mm. Når mere end to follikler nåede 17 mm, blev oocytmodning udløst med 250 mcg rekombinant humant choriongonadotropin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Xi'an, None Selected, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile par planlægger at gennemgå IVF / ICSI graviditetsbehandling til screeningsprocedurer og kliniske undersøgelser

    1. Alle forsøgspersoner skal underskrive den informerede samtykkeformular
    2. Infertile kvinder <43 år
    3. Med fleksibel GnRH-antagonist

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner kunne ikke deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier

    1. Præimplantation genetisk testning (PGT)
    2. Ubehandlede hydrosalpinges, moderat eller svær endometriose, tilbagevendende spontan abort, endometriepatologi, uterusmisdannelser osv.
    3. Endokrine sygdomme (såsom hyperthyroidisme, hyperprolactinæmi osv.) eller andre systemiske sygdomme og andre systemiske sygdomme (såsom hypertension, diabetes osv.).
    4. Andre faktorer blev anset for upassende af investigator til at deltage, eller assisteret reproduktionsteknologi/graviditetskontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reference cetrorelixacetat
Medicin: Reference cetrorelixacetat
reference cetrorelixacetat (0,25 mg SC)
Eksperimentel: Generisk cetrorelixacetat
Medicin: Generisk cetrorelixacetat
Generisk cetrorelixacetat (0,25 mg SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Til den første levende fødsel (drægtighed ≥ 24 uger) i en in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion ægudtagningscyklus (frisk og frosset-optøet embryooverførselscyklus)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner