Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av biosimilar versus referanse Cetrorelix Acetate for eggstokkstimulering ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll hos kvinner som gjennomgår IVF

17. september 2025 oppdatert av: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Effektiviteten av Biosimilar Cetrorelix Acetate versus Reference Cetrorelix Acetate for ovariestimulering ved bruk av en GnRH-antagonistprotokoll hos kvinner som gjennomgår IVF: En multisenter non-inferiority, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de kliniske resultatene ved bruk av forskjellige cetrorelixacetat i sammenheng med en GnRH-antagonistprotokoll for eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår IVF eller intracytoplasmatisk sædinjeksjonsbehandling.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om det biosimilære cetrorelixacetatet ikke er dårligere enn referanseproduktet i den GnRH-antagonistbaserte protokollen for kvinner som gjennomgår IVF. Ovariestimulering ble oppnådd ved flere typer follikkelstimulerende hormon eller ved FSH kombinert med luteiniserende hormonaktivitet. Daglig dose av biosimilært cetrorelixacetat (0,25 mg SC) eller originalt cetrorelixacetat (0,25 mg SC) vil bli administrert når blyfollikkelen var 14 mm. Når mer enn to follikler nådde 17 mm, ble oocyttmodning utløst med 250 mcg rekombinant humant koriongonadotropin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Xi'an, None Selected, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile par planlegger å gjennomgå IVF / ICSI graviditetsbehandling i screeningsprosedyrer og kliniske studier

    1. Alle forsøkspersoner bør signere skjemaet for informert samtykke
    2. Infertile kvinner <43 år
    3. Med fleksibel GnRH-antagonist

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner kunne ikke delta i studien hvis de oppfyller ett av følgende kriterier

    1. Preimplantasjon genetisk testing (PGT)
    2. Ubehandlede hydrosalpinger, moderat eller alvorlig endometriose, tilbakevendende spontanabort, endometriepatologi, uterine misdannelser, etc.
    3. Endokrine sykdommer (som hypertyreose, hyperprolaktinemi, etc.) eller andre systemiske sykdommer og andre systemiske sykdommer (som hypertensjon, diabetes, etc.).
    4. Andre faktorer ble ansett som upassende av etterforskeren for å delta, eller assistert reproduksjonsteknologi/kontraindikasjoner for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referanse cetrorelixacetat
Legemiddel: Referanse cetrorelixacetat
referanse cetrorelixacetat (0,25 mg SC)
Eksperimentell: Generisk cetrorelixacetat
Legemiddel: Generisk cetrorelixacetat
Generisk cetrorelixacetat (0,25 mg SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
For første levende fødsel (drektighet ≥ 24 uker) i én in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjonssyklus for egghenting (fersk og frossen-tint embryooverføringssyklus)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere