Biosimilarin tehokkuus verrattuna referenssisetroreliksiasetaatin munasarjojen stimulaatioon gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollaa käytettäessä IVF-hoitoa saavilla naisilla
Biologisesti samankaltaisen setroreliksiasetaatin tehokkuus verrattuna referenssisetroreliksiasetaattiin munasarjojen stimulaatioon GnRH-antagonistiprotokollaa käyttävillä naisilla IVF:ssä: monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia käyttämällä erilaisia setroreliksiasetaattia GnRH-antagonistiprotokollan yhteydessä munasarjojen stimulaatioon naisilla, jotka saavat IVF- tai intrasytoplasmista siittiöiden injektiohoitoa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko biologisesti samanlainen setroreliksiasetaatti huonompi kuin vertailutuote GnRH-antagonistiin perustuvassa menetelmässä IVF-hoitoa saaville naisille. Munasarjojen stimulaatio saavutettiin useilla follikkelia stimuloivan hormonin tyypeillä tai FSH:lla yhdistettynä luteinisoivan hormonin toimintaan. Päivittäinen annos biosimlaarista setroreliksiasetaattia (0,25 mg SC) tai alkuperäistä setroreliksiasetaattia (0,25 mg SC) annetaan, kun lyijykuppeli oli 14 mm. Kun enemmän kuin kaksi follikkelia saavutti 17 mm:n, munasolujen kypsyminen laukaistiin 250 mikrogrammalla rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HE CAI, Doctor
- Puhelinnumero: +8613581613908
- Sähköposti: caihe@bjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juanzi Shi, Doctor
- Puhelinnumero: +18602991568
- Sähköposti: shijuanziart@126.com
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Xi'an, None Selected, Kiina
- Rekrytointi
- He Cai
-
Ottaa yhteyttä:
- He Cai
- Sähköposti: caihe@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hedelmättömät parit suunnittelevat käyvänsä IVF/ICSI-raskaushoitoa seulontatoimenpiteisiin ja kliinisiin tutkimuksiin
- Kaikkien koehenkilöiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Lapsettomat naiset alle 43-vuotiaat
- Joustava GnRH-antagonisti
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät voineet osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä
- Preimplantaatiogeenitestaus (PGT)
- Hoitamattomat hydrosalpingit, kohtalainen tai vaikea endometrioosi, toistuva spontaani keskenmeno, kohdun limakalvon patologia, kohdun epämuodostumat jne.
- Endokriinisairaudet (kuten kilpirauhasen liikatoiminta, hyperprolaktinemia jne.) tai muut systeemiset sairaudet ja muut systeemiset sairaudet (kuten verenpainetauti, diabetes jne.)
- Tutkija piti muita tekijöitä sopimattomina osallistumiseen tai avustettua lisääntymistekniikkaa/raskausvasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailusetroreliksiasetaatti
|
vertailusetroreliksiasetaatti (0,25 mg SC)
|
|
Kokeellinen: Yleinen setroreliksiasetaatti
|
Yleinen setroreliksiasetaatti (0,25 mg SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Ensimmäiselle elävänä syntymälle (raskaus ≥ 24 viikkoa) yhdessä koeputkihedelmöityksen / intrasytoplasmisen siittiön injektion munanhakusyklissä (tuoreen ja pakastetun ja sulatetun alkionsiirtosykli)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dovey S, McIntyre K, Jacobson D, Catov J, Wakim A. Is a premature rise in luteinizing hormone in the absence of increased progesterone levels detrimental to pregnancy outcome in GnRH antagonist in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):585-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.042. Epub 2011 Jul 20.
- Liu X, Wen W, Wang T, Tian L, Li N, Sun T, Wang T, Zhou H, Zhang N, Qu P, Mol BW, Li W, Shi J. Increased versus standard gonadotrophin dosing in predicted poor responders of IVF: an open-label randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1806-1815. doi: 10.1093/humrep/deac113.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .