Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van biosimilar versus referentie Cetrorelix-acetaat voor ovariële stimulatie met behulp van een gonadotropine-afgevend hormoonantagonistprotocol bij vrouwen die IVF ondergaan

17 september 2025 bijgewerkt door: He Cai, Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Effectiviteit van biosimilar Cetrorelix-acetaat versus referentie Cetrorelix-acetaat voor ovariële stimulatie met behulp van een GnRH-antagonistprotocol bij vrouwen die IVF ondergaan: een multicenter non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de klinische resultaten te vergelijken met verschillende cetrorelix-acetaat in de context van een GnRH-antagonistprotocol voor ovariële stimulatie bij vrouwen die een IVF- of intracytoplasmatische sperma-injectiebehandeling ondergaan.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de biosimilar cetrorelix-acetaat niet-inferieur is aan het referentieproduct in het op GnRH-antagonisten gebaseerde protocol voor vrouwen die IVF ondergaan. Stimulatie van de eierstokken werd bereikt door verschillende soorten follikelstimulerend hormoon of door FSH gecombineerd met luteïniserend hormoonactiviteit. Een dagelijkse dosis biosimilar cetrorelix-acetaat (0,25 mg SC) of origineel cetrorelix-acetaat (0,25 mg SC) zal worden toegediend als de hoofdfollikel 14 mm was. Wanneer meer dan twee follikels 17 mm bereikten, werd de rijping van de eicellen op gang gebracht met 250 mcg recombinant humaan choriongonadotrofine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare paren zijn van plan een IVF/ICSI-zwangerschapsbehandeling te ondergaan in het kader van screeningprocedures en klinisch onderzoek

    1. Alle proefpersonen moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
    2. Onvruchtbare vrouwen <43 jaar oud
    3. Met flexibele GnRH-antagonist

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen konden niet deelnemen aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen

    1. Pre-implantatie genetische tests (PGT)
    2. Onbehandelde hydrosalpinges, matige of ernstige endometriose, herhaalde spontane miskraam, endometriumpathologie, baarmoedermisvormingen, enz.
    3. Endocriene ziekten (zoals hyperthyreoïdie, hyperprolactinemie, enz.) of andere systemische ziekten en andere systemische ziekten (zoals hypertensie, diabetes, enz.)．
    4. Andere factoren werden door de onderzoeker als ongepast beschouwd om deel te nemen, of contra-indicaties voor geassisteerde voortplantingstechnologie/zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentie cetrorelix-acetaat
Geneesmiddel: Referentie cetrorelix-acetaat
referentie cetrorelix-acetaat (0,25 mg SC)
Experimenteel: Generieke cetrorelix-acetaat
Geneesmiddel: Generieke cetrorelix-acetaat
Generieke cetrorelix-acetaat (0,25 mg SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Voor de eerste levendgeborene (zwangerschap≥ 24 weken) in één cyclus van in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie voor het ophalen van eieren (cyclus van verse en ingevroren en ontdooide embryo's)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren