Эффективность биоаналога цетрореликса ацетата по сравнению с эталонным препаратом для стимуляции яичников с использованием протокола антагонистов гонадотропин-высвобождающего гормона у женщин, перенесших ЭКО
Эффективность биоаналога цетрореликса ацетата по сравнению с эталонным цетрореликсом ацетатом для стимуляции яичников с использованием протокола антагонистов ГнРГ у женщин, перенесших ЭКО: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Целью данного клинического исследования является сравнение клинических результатов использования различных ацетата цетрореликса в контексте протокола применения антагонистов ГнРГ для стимуляции яичников у женщин, перенесших ЭКО или интрацитоплазматическую инъекцию спермы.
Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, не уступает ли биоаналог цетрореликса ацетата эталонному продукту в протоколе на основе антагонистов ГнРГ для женщин, перенесших ЭКО. Стимуляция яичников достигалась с помощью нескольких типов фолликулостимулирующего гормона или ФСГ в сочетании с активностью лютеинизирующего гормона. Суточная доза биоаналога ацетата цетрореликса (0,25 мг подкожно) или оригинального ацетата цетрореликса (0,25 мг подкожно) будет вводиться, когда размер фолликула-ведущего составит 14 мм. Когда более двух фолликулов достигали 17 мм, созревание ооцитов запускали с помощью 250 мкг рекомбинантного хорионического гонадотропина человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HE CAI, Doctor
- Номер телефона: +8613581613908
- Электронная почта: caihe@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juanzi Shi, Doctor
- Номер телефона: +18602991568
- Электронная почта: shijuanziart@126.com
Места учебы
-
-
None Selected
-
Xi'an, None Selected, Китай
- Рекрутинг
- He Cai
-
Контакт:
- He Cai
- Электронная почта: caihe@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Бесплодные пары планируют пройти лечение беременности ЭКО/ИКСИ, включая процедуры скрининга и клиническое исследование.
- Все субъекты должны подписать форму информированного согласия.
- Бесплодные женщины <43 лет
- С гибким антагонистом ГнРГ
Критерий исключения:
Субъекты не могли участвовать в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ)
- Нелеченные гидросальпинги, эндометриоз средней или тяжелой степени, привычный самопроизвольный выкидыш, патология эндометрия, пороки развития матки и т. д.
- Эндокринные заболевания (такие как гипертиреоз, гиперпролактинемия и т. д.) или другие системные заболевания и другие системные заболевания (такие как гипертония, диабет и т. д.).
- Другие факторы были сочтены исследователем неуместными для участия, или вспомогательные репродуктивные технологии/противопоказания к беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эталонный цетрореликс ацетат
|
эталонный цетрореликс ацетат (0,25 мг п/к)
|
|
Экспериментальный: Дженерик цетрореликса ацетата
|
Дженерик цетрореликса ацетата (0,25 мг п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент живорождения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Для первого живорождения (гестация ≥ 24 недель) в одном цикле экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (цикл переноса свежих и замороженно-размороженных эмбрионов)
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dovey S, McIntyre K, Jacobson D, Catov J, Wakim A. Is a premature rise in luteinizing hormone in the absence of increased progesterone levels detrimental to pregnancy outcome in GnRH antagonist in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):585-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.042. Epub 2011 Jul 20.
- Liu X, Wen W, Wang T, Tian L, Li N, Sun T, Wang T, Zhou H, Zhang N, Qu P, Mol BW, Li W, Shi J. Increased versus standard gonadotrophin dosing in predicted poor responders of IVF: an open-label randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1806-1815. doi: 10.1093/humrep/deac113.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .