Skuteczność leku biopodobnego w porównaniu z referencyjnym octanem cetroreliksu w stymulacji jajników przy zastosowaniu protokołu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro
Skuteczność biopodobnego octanu cetroreliksu w porównaniu z referencyjnym octanem cetroreliksu w stymulacji jajników przy zastosowaniu protokołu antagonisty GnRH u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane o równoważności
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych stosowania różnych octanu cetroreliksu w kontekście protokołu antagonisty GnRH w stymulacji jajników u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro lub docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy biopodobny octan cetroreliksu nie jest gorszy od produktu referencyjnego w protokole opartym na antagonistach GnRH dla kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro. Stymulację jajników osiągano za pomocą kilku rodzajów hormonu folikulotropowego lub FSH w połączeniu z działaniem hormonu luteinizującego. Dzienna dawka biopodobnego octanu cetroreliksu (0,25 mg podskórnie) lub oryginalnego octanu cetroreliksu (0,25 mg podskórnie) będzie podawana, gdy pęcherzyk elektrodowy osiągnie 14 mm. Kiedy więcej niż dwa pęcherzyki osiągnęły średnicę 17 mm, zapoczątkowano dojrzewanie oocytów za pomocą 250 mcg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HE CAI, Doctor
- Numer telefonu: +8613581613908
- E-mail: caihe@bjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juanzi Shi, Doctor
- Numer telefonu: +18602991568
- E-mail: shijuanziart@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Xi'an, None Selected, Chiny
- Rekrutacyjny
- He Cai
-
Kontakt:
- He Cai
- E-mail: caihe@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niepłodne pary planują poddać się leczeniu ciążowemu metodą IVF/ICSI w ramach procedur przesiewowych i badań klinicznych
- Wszystkie osoby powinny podpisać formularz świadomej zgody
- Niepłodne kobiety w wieku <43 lat
- Z elastycznym antagonistą GnRH
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogli zostać włączeni do badania, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów
- Przedimplantacyjne badania genetyczne (PGT)
- Nieleczone wodniaki, umiarkowana lub ciężka endometrioza, nawracające poronienia samoistne, patologia endometrium, wady rozwojowe macicy itp.
- Choroby endokrynologiczne (takie jak nadczynność tarczycy, hiperprolaktynemia itp.) lub inne choroby ogólnoustrojowe i inne choroby ogólnoustrojowe (takie jak nadciśnienie, cukrzyca itp.)．
- Inne czynniki zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu lub technologie wspomaganego rozrodu/przeciwwskazania do ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Referencyjny octan cetroreliksu
|
referencyjny octan cetroreliksu (0,25 mg SC)
|
|
Eksperymentalny: Generyczny octan cetroreliksu
|
Generyczny octan cetroreliksu (0,25 mg SC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
W przypadku pierwszego żywego porodu (ciąża ≥ 24 tygodni) w jednym cyklu zapłodnienia in vitro/docytoplazmatycznej iniekcji plemnika w cyklu pobierania komórek jajowych (cykl transferu zarodków świeżych i zamrożonych-rozmrożonych)
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dovey S, McIntyre K, Jacobson D, Catov J, Wakim A. Is a premature rise in luteinizing hormone in the absence of increased progesterone levels detrimental to pregnancy outcome in GnRH antagonist in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):585-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.042. Epub 2011 Jul 20.
- Liu X, Wen W, Wang T, Tian L, Li N, Sun T, Wang T, Zhou H, Zhang N, Qu P, Mol BW, Li W, Shi J. Increased versus standard gonadotrophin dosing in predicted poor responders of IVF: an open-label randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1806-1815. doi: 10.1093/humrep/deac113.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .